Peri-operatív tesztoszteron beadása az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikában

Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a heti intramuszkuláris tesztoszteron beadással megelőzhető-e a teljes csípőízületi műtéten átesett betegek testtömege rövid távú katabolikus vesztesége a funkcionális és a betegek által jelentett eredménypontszámok javítása mellett. Feltételezhető, hogy a perioperatív tesztoszteron beadása növeli a sovány tömeget amellett, hogy a betegek funkcionális és klinikai eredményeit jobban javítja, mint a placebó. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a perioperatív tesztoszteron adagolás hatásait vizsgálja teljes csípőízületi műtéten átesett férfi betegeken.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki tesztoszteron vagy placebo kezelésre. Ezt egyszerű, 1:1 arányú randomizálással hajtják végre, és a vizsgálatban kijelölt csoporttagnak, aki nem kapcsolódik a vizsgálathoz, akit gyógyszerésznek neveznek, megkapja. A randomizációt végző statisztikus és a gyógyszerész kivételével minden érintett személy – beleértve a vizsgálókat, a vizsgálati csoportot, a sebészt, a fizikoterapeutát és a pácienst – vak lesz a kijelölt kezelésre.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dokumentációja magában foglalja a tesztoszteron lehetséges, de nem gyakori kockázatainak mélyreható megvitatását, beleértve az allergiás reakciókat, a májfunkciós tesztek változásait, a mellérzékenységet, a hajnövekedést vagy -hullást, a policitémiát, valamint a hangulati vagy mentális változásokat. Ezeket a lehetséges nemkívánatos eseményeket minden vizsgálati látogatás során figyelemmel kísérik.

A tesztoszteron csoport 200 mg-os adag intramuszkuláris tesztoszteron-cipionátot (más néven nandrolont) kap hetente 8 héten keresztül, a műtét előtt 2 héttel kezdődően. A heti 200 mg-os adagolási rendet azzal a céllal választják ki, hogy elegendő adag legyen az anabolikus stimulációhoz, és elég alacsony legyen a lehetséges káros hatások minimalizálásához [10-13]. A placebo-csoport kontroll résztvevői ugyanazt az injekciózási ütemtervet követik, tesztoszteron helyett intramuszkuláris adag sóoldattal. Minden résztvevő strukturált, standard ellátási, rehabilitációs protokollt fog követni a műtétet követő egy héten belül. Minden résztvevő strukturált, standard ellátási, rehabilitációs protokollt fog követni a műtétet követő egy héten belül. Az endokrin funkció általános markereit a tesztoszteron lehetséges szisztémás mellékhatásaira figyelemmel kísérik az agyalapi mirigy hormonjainak, köztük a luteinizáló hormonnak (LH) és a tüszőstimuláló hormonnak (FSH), a prosztata-specifikus antigénnek (PSA), az alanin-aminotranszferáznak (ALT), a hematokritnak a vérvizsgálatával. , hemoglobin és fehérvérsejt 2 héttel a műtét előtt, a műtét napján, majd 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 2 évvel a műtét után.