Okołooperacyjne podawanie testosteronu w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem tego podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie, czy cotygodniowe domięśniowe podawanie testosteronu może zapobiec krótkotrwałej katabolicznej utracie masy beztłuszczowej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, a także poprawić wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów. Przypuszcza się, że okołooperacyjne podanie testosteronu zwiększy masę beztłuszczową, a także poprawi wyniki funkcjonalne i kliniczne zgłaszane przez pacjentów, większe niż placebo. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ okołooperacyjnego podawania testosteronu u mężczyzn poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej testosteron lub placebo. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu prostej randomizacji 1:1 i zostanie przekazane wyznaczonemu członkowi zespołu badawczego, który nie jest związany z badaniem, zwanym farmaceutą. Z wyjątkiem statystyka przeprowadzającego randomizację i farmaceuty, wszystkie zaangażowane osoby – w tym badacze, zespół badawczy, chirurg, fizjoterapeuta i pacjent – ​​będą nieświadome przypisanego leczenia.

Dokumentacja świadomej zgody będzie zawierać szczegółowe omówienie możliwych, ale niezbyt częstych zagrożeń związanych ze stosowaniem testosteronu, w tym reakcji alergicznych, zmian w wynikach testów czynności wątroby, tkliwości piersi, porostu lub wypadania włosów, czerwienicy oraz zmian nastroju lub stanu psychicznego. Te potencjalne zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas wszystkich wizyt badawczych.

Grupa testosteronowa będzie otrzymywać dawkę 200 mg domięśniowego cypionianu testosteronu (znanego również jako nandrolon) co tydzień przez 8 tygodni, zaczynając od 2 tygodni przed operacją. Wybrano schemat dawkowania 200 mg na tydzień w taki sposób, aby dawka była wystarczająca do zapewnienia bodźca anabolicznego i wystarczająco niska, aby zminimalizować potencjalne działania niepożądane [10-13]. Uczestnicy kontrolni w grupie placebo będą przestrzegać tego samego schematu zastrzyków z domięśniową dawką soli fizjologicznej zamiast testosteronu. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać zorganizowanego, standardowego protokołu rehabilitacji w ciągu tygodnia od operacji. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać zorganizowanego, standardowego protokołu rehabilitacji w ciągu tygodnia od operacji. Powszechne markery funkcji hormonalnej będą monitorowane pod kątem potencjalnych ogólnoustrojowych skutków ubocznych testosteronu za pomocą analizy krwi hormonów przysadki mózgowej, w tym hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), aminotransferazy alaninowej (ALT), hematokrytu , hemoglobinę i białe krwinki na 2 tygodnie przed operacją, w dniu operacji, a następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 2 lata po operacji.