Периоперационное введение тестостерона при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, может ли еженедельное внутримышечное введение тестостерона предотвратить кратковременную катаболическую потерю мышечной массы у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, а также улучшить функциональные показатели и результаты, сообщаемые пациентами. Предполагается, что периоперационное введение тестостерона приведет к увеличению мышечной массы в дополнение к улучшению функциональных и клинических результатов, сообщаемых пациентами, в большей степени, чем плацебо. Насколько нам известно, это первое исследование, изучающее влияние периоперационного введения тестостерона на пациентов мужского пола, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Участники будут случайным образом распределены на лечение тестостероном или плацебо. Это будет выполнено с использованием простой рандомизации 1:1 и будет предоставлено назначенному члену группы исследования, который не связан с исследованием, которого именуют фармацевтом. За исключением статистика, выполняющего рандомизацию, и фармацевта, все участвующие лица, включая исследователей, исследовательскую группу, хирурга, физиотерапевта и пациента, не будут знать о назначенном лечении.

Документация об информированном согласии будет включать углубленное обсуждение возможных, но редких рисков, связанных с тестостероном, включая аллергические реакции, изменения показателей функции печени, болезненность молочных желез, рост или выпадение волос, полицитемию, а также изменения настроения или психики. Эти потенциальные нежелательные явления будут отслеживаться во время всех исследовательских визитов.

Группа тестостерона будет получать дозу 200 мг ципионата тестостерона (также известного как нандролон) внутримышечно еженедельно в течение 8 недель, начиная за 2 недели до операции. Режим дозировки 200 мг в неделю выбирается с целью получения дозы, достаточной для обеспечения анаболического стимула и достаточно низкой для минимизации потенциальных побочных эффектов [10-13]. Участники контрольной группы в группе плацебо будут следовать тому же графику инъекций, но с внутримышечной дозой физиологического раствора вместо тестостерона. Все участники будут следовать структурированному стандартному протоколу реабилитации и ухода в течение одной недели после операции. Все участники будут следовать структурированному стандартному протоколу реабилитации и ухода в течение одной недели после операции. Общие маркеры эндокринной функции будут контролироваться на предмет потенциальных системных побочных эффектов тестостерона с использованием анализа крови на гормоны гипофиза, включая лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), простатспецифический антиген (ПСА), аланинаминотрансферазу (АЛТ), гематокрит. , гемоглобин и лейкоциты через 2 недели до операции, в день операции, а затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 2 года после операции.