Perioperative Testosteronverabreichung bei der primären totalen Hüftendoprothetik

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die wöchentliche intramuskuläre Verabreichung von Testosteron einen kurzfristigen katabolen Verlust an Muskelmasse bei Patienten verhindern kann, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, und zusätzlich zu einer Verbesserung der funktionellen und vom Patienten berichteten Ergebniswerte führt. Es wird angenommen, dass die perioperative Testosteronverabreichung die Muskelmasse erhöht und zusätzlich zu einer Verbesserung der funktionellen und klinischen Ergebnisse führt, die von Patienten berichtet werden und die über denen von Placebo liegen. Dies ist unseres Wissens nach die erste Studie, die die Auswirkungen der perioperativen Testosteronverabreichung bei männlichen Patienten untersucht, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Testosteron- oder Placebo-Behandlung zugewiesen. Dies wird mithilfe einer einfachen 1:1-Randomisierung durchgeführt und dem benannten Teammitglied der Studie, das nicht mit der Studie in Verbindung steht, dem sogenannten Apotheker, zur Verfügung gestellt. Mit Ausnahme des Statistikers, der die Randomisierung durchführt, und des Apothekers sind alle beteiligten Personen – einschließlich der Prüfärzte, des Studienteams, des Chirurgen, des Physiotherapeuten und des Patienten – gegenüber der zugewiesenen Behandlung blind.

Die Dokumentation der Einverständniserklärung umfasst eine ausführliche Diskussion der möglichen, aber ungewöhnlichen Risiken von Testosteron, einschließlich allergischer Reaktionen, Veränderungen der Leberfunktionstests, Brustspannen, Haarwuchs oder -ausfall, Polyzythämie sowie Stimmungs- oder Geistesveränderungen. Diese potenziellen unerwünschten Ereignisse werden während aller Studienbesuche überwacht.

Die Testosterongruppe erhält 8 Wochen lang wöchentlich eine 200-mg-Dosis intramuskuläres Testosteroncypionat (auch als Nandrolon bekannt), beginnend 2 Wochen vor der Operation. Die Dosierung von 200 mg pro Woche wird mit dem Ziel ausgewählt, dass die Dosis ausreicht, um einen anabolen Stimulus zu bewirken, und niedrig genug, um potenzielle Nebenwirkungen zu minimieren [10–13]. Kontrollteilnehmer in der Placebogruppe erhalten denselben Injektionsplan mit einer intramuskulären Dosis Kochsalzlösung anstelle von Testosteron. Alle Teilnehmer befolgen innerhalb einer Woche nach der Operation ein strukturiertes, standardisiertes Rehabilitationsprotokoll. Alle Teilnehmer befolgen innerhalb einer Woche nach der Operation ein strukturiertes, standardisiertes Rehabilitationsprotokoll. Gemeinsame Marker der endokrinen Funktion werden auf mögliche systemische Nebenwirkungen von Testosteron überwacht, indem eine Blutanalyse der Hypophysenhormone einschließlich luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH), Prostata-spezifischem Antigen (PSA), Alaninaminotransferase (ALT) und Hämatokrit durchgeführt wird , Hämoglobin und weiße Blutkörperchen 2 Wochen präoperativ, am Tag der Operation und dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 2 Jahre postoperativ.