Administração perioperatória de testosterona na artroplastia total primária do quadril

O objetivo deste ensaio duplo-cego, randomizado e controlado é determinar se a administração intramuscular semanal de testosterona pode prevenir a perda catabólica de massa magra em curto prazo em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril, além de melhorar os resultados funcionais e relatados pelo paciente. Supõe-se que a administração perioperatória de testosterona aumentará a massa magra, além de melhorar os resultados funcionais e clínicos relatados pelo paciente maiores do que o placebo. Este é o primeiro estudo, até onde sabemos, que investiga os efeitos da administração perioperatória de testosterona em pacientes do sexo masculino submetidos à artroplastia total do quadril.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com testosterona ou placebo. Isso será realizado por meio de uma randomização simples 1:1 e será fornecido ao membro da equipe designado do estudo que não está associado ao estudo, a ser denominado farmacêutico. Exceto o estatístico que realiza a randomização e o farmacêutico, todos os indivíduos envolvidos - incluindo os investigadores, equipe de estudo, cirurgião, fisioterapeuta e paciente - não terão conhecimento do tratamento designado.

A documentação de consentimento informado incluirá uma discussão aprofundada sobre os riscos possíveis, mas incomuns, da testosterona, incluindo reações alérgicas, alterações nos testes de função hepática, sensibilidade mamária, crescimento ou perda de cabelo, policitemia e alterações de humor ou mentais. Esses potenciais eventos adversos serão monitorados durante todas as visitas do estudo.

O grupo de testosterona receberá uma dose de 200 mg de cipionato de testosterona intramuscular (também conhecido como nandrolona) semanalmente durante 8 semanas, começando 2 semanas antes da cirurgia. O regime de 200 mg por semana está sendo selecionado com o objetivo de ser uma dose suficiente para fornecer um estímulo anabólico e baixa o suficiente para minimizar potenciais efeitos adversos [10-13]. Os participantes de controle do grupo placebo seguirão o mesmo esquema de injeções com uma dose intramuscular de solução salina em vez de testosterona. Todos os participantes seguirão um protocolo de reabilitação estruturado e padrão de atendimento dentro de uma semana após a cirurgia. Todos os participantes seguirão um protocolo de reabilitação estruturado e padrão de atendimento dentro de uma semana após a cirurgia. Marcadores comuns da função endócrina serão monitorados quanto a potenciais efeitos colaterais sistêmicos da testosterona usando análise sanguínea de hormônios hipofisários, incluindo hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH), antígeno específico da próstata (PSA), alanina aminotransferase (ALT), hematócrito. , hemoglobina e glóbulos brancos 2 semanas no pré-operatório, no dia da cirurgia e depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 2 anos no pós-operatório.