Peri-operativ testosteronadministration vid primär total höftprotesplastik

Syftet med denna dubbelblindade, randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om veckovis intramuskulär testosteronadministration kan förhindra kortvarig katabolisk förlust av mager massa hos patienter som genomgår total höftprotesplastik, förutom att förbättra funktionella och patientrapporterade resultatpoäng. Det antas att perioperativ testosteronadministrering kommer att öka mager massa förutom att förbättra funktionella och kliniska patientrapporterade resultat som är större än placebo. Detta är den första studien, såvitt vi vet, som undersöker effekterna av perioperativ testosteronadministrering på manliga patienter som genomgår total höftprotesplastik.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få testosteron- eller placebobehandling. Detta kommer att utföras med en enkel 1:1 randomisering och kommer att tillhandahållas till studiens utsedda gruppmedlem som inte är associerad med studien, för att kallas farmaceuten. Förutom statistikern som utför randomiseringen och farmaceuten, kommer alla inblandade personer - inklusive utredarna, studieteamet, kirurgen, sjukgymnasten och patienten - att bli blinda för den tilldelade behandlingen.

Dokumentation för informerat samtycke kommer att innehålla en djupgående diskussion om de möjliga, men ovanliga, riskerna med testosteron inklusive allergiska reaktioner, förändringar i leverfunktionstest, ömhet i brösten, hårväxt eller håravfall, polycytemi och humör eller mentala förändringar. Dessa potentiella biverkningar kommer att övervakas under alla studiebesök.

Testosterongruppen kommer att få en dos på 200 mg intramuskulärt testosteron cypionat (även känd som Nandrolon) varje vecka i 8 veckor med början 2 veckor före operationen. Regimen på 200 mg per vecka väljs ut med målet att vara en dos som är tillräcklig för att ge en anabol stimulans, och tillräckligt låg för att minimera potentiella biverkningar [10-13]. Kontrolldeltagare i placebogruppen kommer att följa samma schema för injektioner med en intramuskulär dos saltlösning istället för testosteron. Alla deltagare kommer att följa ett strukturerat, standardiserat rehabiliteringsprotokoll inom en vecka efter operationen. Alla deltagare kommer att följa ett strukturerat, standardiserat rehabiliteringsprotokoll inom en vecka efter operationen. Vanliga markörer för endokrina funktioner kommer att övervakas för potentiella systemiska biverkningar av testosteron med hjälp av blodanalys av hypofyshormoner inklusive luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), prostataspecifikt antigen (PSA), alaninaminotransferas (ALT), hematokrit hemoglobin och vita blodkroppar 2 veckor preoperativt, operationsdagen och sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 2 år postoperativt.