Peri-operatieve toediening van testosteron bij primaire totale heupartroplastiek

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of wekelijkse intramusculaire toediening van testosteron op korte termijn katabool verlies van vetvrije massa kan voorkomen bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan, naast het verbeteren van de functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores. Er wordt verondersteld dat perioperatieve toediening van testosteron de vetvrije massa zal vergroten en bovendien de functionele en klinische door de patiënt gerapporteerde resultaten zal verbeteren, groter dan bij placebo. Voor zover wij weten is dit de eerste studie waarin de effecten van perioperatieve toediening van testosteron bij mannelijke patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan, worden onderzocht.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met testosteron of een placebo. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een eenvoudige 1:1-randomisatie en zal worden verstrekt aan het aangewezen teamlid van het onderzoek, dat niet aan het onderzoek is gekoppeld, ook wel de apotheker genoemd. Met uitzondering van de statisticus die de randomisatie uitvoert en de apotheker, zullen alle betrokken personen – inclusief de onderzoekers, het onderzoeksteam, de chirurg, de fysiotherapeut en de patiënt – blind zijn voor de toegewezen behandeling.

Documentatie over geïnformeerde toestemming omvat een diepgaande bespreking van de mogelijke, maar ongebruikelijke risico's van testosteron, waaronder allergische reacties, veranderingen in de leverfunctietest, gevoelige borsten, haargroei of -verlies, polycytemie en stemmings- of mentale veranderingen. Deze potentiële bijwerkingen zullen tijdens alle studiebezoeken worden gecontroleerd.

De testosterongroep krijgt wekelijks een dosis van 200 mg intramusculair testosteroncypionaat (ook bekend als nandrolon) gedurende 8 weken, beginnend 2 weken vóór de operatie. Het regime van 200 mg per week wordt gekozen met als doel een dosis te zijn die voldoende is om een ​​anabole stimulus te geven, en laag genoeg om mogelijke nadelige effecten te minimaliseren [10-13]. Controledeelnemers in de placebogroep zullen hetzelfde injectieschema volgen met een intramusculaire dosis zoutoplossing in plaats van testosteron. Alle deelnemers volgen binnen een week na de operatie een gestructureerd, standaardzorg-rehabilitatieprotocol. Alle deelnemers volgen binnen een week na de operatie een gestructureerd, standaardzorg-rehabilitatieprotocol. Algemene markers van de endocriene functie zullen worden gecontroleerd op mogelijke systemische bijwerkingen van testosteron met behulp van bloedanalyse van hypofysehormonen, waaronder luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), prostaatspecifiek antigeen (PSA), alanineaminotransferase (ALT), hematocriet. hemoglobine en witte bloedcellen 2 weken preoperatief, de dag van de operatie, en vervolgens 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 2 jaar postoperatief.