Perioperatiivinen testosteronin anto primaarisessa lonkan artroplastiassa

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko viikoittainen lihaksensisäinen testosteronin antaminen estää lyhytaikaista katabolista lihasmassan menetystä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, sekä parantaa toiminnallisia ja potilaiden raportoimia tulospisteitä. Oletetaan, että perioperatiivinen testosteronin antaminen lisää vähärasvaista massaa sen lisäksi, että se parantaa toiminnallisia ja kliinisiä potilaiden raportoimia tuloksia enemmän kuin lumelääke. Tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan perioperatiivisen testosteronin annon vaikutuksia miespotilailla, joille tehdään lonkan kokonaisartroplastia.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan testosteroni- tai lumelääkehoitoa. Tämä suoritetaan käyttämällä yksinkertaista 1:1 satunnaistamista, ja se toimitetaan tutkimukseen nimetylle tiimin jäsenelle, joka ei liity tutkimukseen, eli apteekkiin. Satunnaistamisen suorittavaa tilastotieteilijää ja apteekkia lukuun ottamatta kaikki mukana olevat henkilöt - mukaan lukien tutkijat, tutkimusryhmä, kirurgi, fysioterapeutti ja potilas - sokeutuvat määrätylle hoidolle.

Tietoisen suostumuksen dokumentaatio sisältää perusteellisen keskustelun testosteronin mahdollisista, mutta harvinaisista riskeistä, mukaan lukien allergiset reaktiot, maksan toimintakokeiden muutokset, rintojen arkuus, hiusten kasvu tai menetys, polysytemia sekä mielialan tai mielenterveyden muutokset. Näitä mahdollisia haittavaikutuksia seurataan kaikkien tutkimuskäyntien aikana.

Testosteroniryhmä saa 200 mg:n annoksen lihaksensisäistä testosteronisypionaattia (tunnetaan myös nimellä nandroloni) viikoittain 8 viikon ajan alkaen 2 viikkoa ennen leikkausta. 200 mg:n viikko-ohjelma valitaan siten, että se on riittävä annos anabolisen ärsykkeen aikaansaamiseen ja riittävän pieni minimoimaan mahdolliset haittavaikutukset [10-13]. Lumeryhmän kontrolliosallistujat noudattavat samaa injektioaikataulua lihaksensisäisellä annoksella suolaliuosta testosteronin sijaan. Kaikki osallistujat noudattavat jäsenneltyä, standardinmukaista hoito- ja kuntoutusprotokollaa viikon sisällä leikkauksesta. Kaikki osallistujat noudattavat jäsenneltyä, standardinmukaista hoito- ja kuntoutusprotokollaa viikon sisällä leikkauksesta. Endokriinisen toiminnan yleisiä markkereita seurataan testosteronin mahdollisten systeemisten sivuvaikutusten varalta käyttämällä aivolisäkehormonien, mukaan lukien luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja hematokriittien verianalyysiä. , hemoglobiini ja valkosolut 2 viikkoa ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.