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일차 고관절 전치환술에서 수술 전후 테스토스테론 투여

2024년 12월 30일 업데이트: American Hip Institute

고관절 전치환술을 받은 환자들은 일반적으로 수술 부위 주변의 근육량과 근력이 감소하기 때문에 재활에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이 연구의 목표는 환자에게 고관절 수술 주위에 테스토스테론을 투여하면 근육량 손실을 예방할 수 있는지 알아보고 수술 후 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 수술 전후 테스토스테론 투여가 위약보다 더 큰 기능 및 임상 환자 보고 결과를 개선하는 것 외에도 제지방량을 증가시킬 것인가?

연구자들은 테스토스테론을 투여받은 환자를 표준 치료(테스토스테론 투여하지 않음)와 비교하여 회복 및 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

참가자에게는 수술 2주 전부터 8주 동안 테스토스테론이나 식염수가 제공됩니다. 참가자는 이 기간 동안 자신이 어떻게 지내는지에 대한 설문지에 답해야 하며 다른 테스트도 수행해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 무작위 대조 시험의 목적은 매주 근육내 테스토스테론 투여가 고관절 전치환술을 받는 환자의 단기 이화작용에 의한 제지방 손실을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 기능적 및 환자 보고 결과 점수를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 수술 전후 테스토스테론 투여는 위약보다 더 큰 기능적 및 임상적 환자 보고 결과를 개선할 뿐만 아니라 제지방량을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다. 이것은 우리가 아는 한 고관절 전치환술을 받은 남성 환자에 대한 수술 전후 테스토스테론 투여의 효과를 조사한 첫 번째 연구입니다.

참가자는 테스토스테론 치료 또는 위약 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이는 간단한 1:1 무작위 배정을 사용하여 수행되며 연구와 관련되지 않은 연구의 지정된 팀 구성원(약사라고 함)에게 제공됩니다. 무작위 배정을 수행하는 통계학자와 약사를 제외하고, 조사자, 연구 팀, 외과 의사, 물리 치료사 및 환자를 포함하여 관련된 모든 개인은 할당된 치료법에 대해 눈이 멀게 됩니다.

사전 동의 문서에는 알레르기 반응, 간 기능 테스트 변경, 유방 압통, 모발 성장 또는 손실, 적혈구증가증, 기분 또는 정신 변화 등 테스토스테론의 가능성은 있지만 흔하지 않은 위험에 대한 심층적인 논의가 포함됩니다. 이러한 잠재적인 부작용은 모든 연구 방문 중에 모니터링됩니다.

테스토스테론 그룹은 수술 2주 전부터 8주 동안 매주 200mg의 근육 내 테스토스테론 사이피오네이트(낸드롤론이라고도 알려짐)를 투여받게 됩니다. 주당 200mg 요법은 동화작용 자극을 제공하기에 충분하고 잠재적인 부작용을 최소화할 만큼 낮은 복용량을 목표로 선택되고 있습니다[10-13]. 위약 그룹의 대조 참가자는 테스토스테론 대신 근육 내 식염수를 주사하는 동일한 일정을 따릅니다. 모든 참가자는 수술 후 1주일 이내에 구조화된 표준 치료, 재활 프로토콜을 따릅니다. 모든 참가자는 수술 후 1주일 이내에 구조화된 표준 치료, 재활 프로토콜을 따릅니다. 황체형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 전립선 특이 항원(PSA), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 헤마토크리트 등 뇌하수체 호르몬의 혈액 분석을 사용하여 테스토스테론의 잠재적인 전신 부작용에 대해 내분비 기능의 일반적인 지표를 모니터링합니다. 수술 전 2주, 수술 당일, 그리고 수술 후 2주, 6주, 3개월, 2년 후, 혈색소, 백혈구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 골관절염 또는 이형성증 진단을 받고 고관절 전치환술을 받고 있는 18세 이상의 남성 환자가 연구에 모집되어 적격성에 대해 선별됩니다. 포함 기준에는 18세 이상의 골관절염 또는 이형성증의 임상 진단, 테스토스테론 수치 <300ng/dL로 정의되는 성선 기능 저하증 또는 근육량 및 근력 감소, 성욕 감소, 발기 부전, 체모 손실, 낮은 골밀도, 불임, 여성형 유방 또는 불완전하거나 지연된 성적 발달.

제외 기준:

  • 주요 제외 기준에는 영향을 받은 고관절의 이전 관절성형술, 이전 척추 수술, 테스토스테론에 대한 알레르기, 전립선암, PSA >4ng/ml, 유방암, 적혈구증가증, HbA1c > 7인 당뇨병, BMI <에 대해 유의미한 과거 병력이 포함됩니다. 18세 이상 40세, 수술 후 재활에 영향을 미치는 수술 전 운동 또는 근력 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 팔
식염수 그룹은 수술 2주 전부터 8주 동안 매주 200mg의 근육내 식염수를 투여받게 됩니다.
의약품: 식염
식염수 그룹에는 식염수를 구체적으로 수술 2주 전부터 8주 동안 매주 200mg씩 투여합니다.
실험적: 테스토스테론 팔
테스토스테론 그룹은 수술 2주 전부터 8주 동안 매주 200mg의 근육 내 테스토스테론 사이피오네이트(낸드롤론이라고도 알려짐)를 투여받게 됩니다.
의약품: 난드롤론 데카노에이트
낸드롤론은 테스토스테론 그룹에게 특히 수술 2주 전부터 시작하여 8주 동안 매주 200mg 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 해리스 고관절 점수
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 최적의 기능 결과를 나타내는 0-100, 100 척도
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 제 지방량
기간: 2 년
Lunar IDXA를 통해 총 제지방량 측정
2 년
HOS-SSS
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 최적의 기능 결과를 나타내는 0-100, 100 척도
2 년
iHOT-12
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 최적의 기능 결과를 나타내는 0-100, 100 척도
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Hip Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHI-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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