Administración perioperatoria de testosterona en artroplastia total primaria de cadera

El propósito de este ensayo controlado aleatorio, doble ciego es determinar si la administración intramuscular semanal de testosterona puede prevenir la pérdida catabólica a corto plazo de masa magra en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera además de mejorar las puntuaciones de resultados funcionales y informadas por el paciente. Se plantea la hipótesis de que la administración perioperatoria de testosterona aumentará la masa magra además de mejorar los resultados funcionales y clínicos informados por los pacientes mayores que el placebo. Este es el primer estudio, hasta donde sabemos, que investiga los efectos de la administración perioperatoria de testosterona en pacientes masculinos sometidos a artroplastia total de cadera.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con testosterona o placebo. Esto se realizará mediante una aleatorización simple 1:1 y se proporcionará al miembro designado del equipo del estudio que no esté asociado con el estudio, al que se denominará farmacéutico. Excepto el estadístico que realiza la aleatorización y el farmacéutico, todos los individuos involucrados (incluidos los investigadores, el equipo de estudio, el cirujano, el fisioterapeuta y el paciente) estarán cegados al tratamiento asignado.

La documentación de consentimiento informado incluirá una discusión en profundidad de los riesgos posibles, pero poco comunes, de la testosterona, incluidas reacciones alérgicas, alteraciones en las pruebas de función hepática, sensibilidad en los senos, crecimiento o caída del cabello, policitemia y cambios mentales o de humor. Estos posibles eventos adversos serán monitoreados durante todas las visitas del estudio.

El grupo de testosterona recibirá una dosis de 200 mg de cipionato de testosterona intramuscular (también conocido como nandrolona) semanalmente durante 8 semanas comenzando 2 semanas antes de la cirugía. El régimen de 200 mg por semana se selecciona con el objetivo de ser una dosis suficiente para proporcionar un estímulo anabólico y lo suficientemente baja para minimizar los posibles efectos adversos [10-13]. Los participantes de control en el grupo de placebo seguirán el mismo programa de inyecciones con una dosis intramuscular de solución salina en lugar de testosterona. Todos los participantes seguirán un protocolo de rehabilitación estructurado y estándar de atención dentro de la semana posterior a la cirugía. Todos los participantes seguirán un protocolo de rehabilitación estructurado y estándar de atención dentro de la semana posterior a la cirugía. Se controlarán los marcadores comunes de la función endocrina para detectar posibles efectos secundarios sistémicos de la testosterona mediante análisis de sangre de las hormonas pituitarias, incluida la hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH), el antígeno prostático específico (PSA), la alanina aminotransferasa (ALT), el hematocrito. , hemoglobina y glóbulos blancos 2 semanas antes de la operación, el día de la cirugía y luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 2 años después de la operación.