Une intervention de réflexion future pour les troubles comorbides liés au tabagisme et au trouble bipolaire
16 avril 2026 mis à jour par: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Future Self : une intervention épisodique de réflexion future pour le trouble comorbide lié au tabagisme et le trouble bipolaire
Future Self-BD est une intervention virtuelle de 6 séances qui encourage les participants à générer de manière vivante des événements futurs personnels et positifs qui, selon eux, pourraient bénéficier de l'arrêt du tabac.
Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal (Dr.
Or).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de développement de traitement qui commence par un essai pilote ouvert non randomisé (N = 10) dans lequel nous testerons le manuel développé pour Future Self-BD en évaluant l'acceptabilité et la faisabilité de Future Self-BD.
Une fois l'essai pilote non randomisé terminé et les révisions ultérieures du manuel Future Self-BD, nous mènerons un essai contrôlé randomisé parallèle comparant Future Self-BD (N = 30) à un traitement témoin, Daily Check-Ins (N = 30).
Les futurs auto-BD et les enregistrements quotidiens impliquent six séances hebdomadaires d'une heure et une séance de suivi un mois après la fin de la sixième séance ; ainsi, les participants seront inscrits à l'étude pour une période de 10 semaines.
Des évaluations auront lieu à toutes les sessions d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de BD I ou II
- Avoir un diagnostic de trouble lié à l'usage du tabac
- Être engagé dans un traitement ambulatoire avec un prestataire médical
- Prendre une dose stable d'un médicament stabilisateur de l'humeur
- Fumez en moyenne au moins 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours au départ (sur la base de l'indice de lourdeur du tabagisme (Heatherton et al., 1989))
- Être intéressé à arrêter de fumer
- Ne pas recevoir actuellement ou au cours des 3 derniers mois un traitement de sevrage tabagique.
Critères d'exclusion :
- Psychose actuelle
- Intention de se faire du mal avec un plan associé et intention d'agir suite à des pensées suicidaires
- Présenter des symptômes graves de dépression et/ou d'hypomanie pouvant justifier un niveau de soins plus élevé (un score total au Patient Health Questionnaire-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) et/ou un score total à l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman ≥ 6 (Altman et al., 1997) déclenchera une évaluation plus approfondie par le clinicien.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Futur auto-BD
Bras expérimental utilisant l'intervention Future Self-BD. Le groupe Future Self assistera à 6 sessions virtuelles au cours desquelles ils seront encouragés à générer de manière vivante des événements futurs personnels et positifs qui, selon eux, pourraient bénéficier de l'arrêt du tabac.
Tous les participants effectueront la tâche d'ajustement du montant de remise.
Tous les participants recevront également de brefs conseils en matière d'abandon du tabac basés sur la TCC.
Ce groupe impliquera une séance de suivi un mois après la sixième séance.
Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal, le Dr Gold.
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Le groupe Future Self assistera à 6 sessions virtuelles au cours desquelles ils seront encouragés à générer de manière vivante des événements futurs personnels et positifs qui, selon eux, pourraient bénéficier de l'arrêt du tabac.
Tous les participants effectueront la tâche d'ajustement du montant de remise.
Tous les participants recevront également de brefs conseils en matière d'abandon du tabac basés sur la TCC.
Ce groupe impliquera une séance de suivi un mois après la sixième séance.
Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal, le Dr Gold.
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Comparateur actif: Enregistrements quotidiens
Bras de comparaison actif utilisant des enregistrements quotidiens (DCI).
Le groupe DCI assistera à 6 sessions virtuelles au cours desquelles ils effectueront la tâche d'ajustement du montant de réduction et recevront de brefs conseils en matière d'abandon du tabac basés sur la TCC (conformes aux conseils reçus par Future Self-BD).
Ce groupe impliquera une séance de suivi un mois après la sixième séance.
Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal, le Dr Gold.
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Le groupe des enregistrements quotidiens (DCI) assistera à 6 sessions virtuelles au cours desquelles ils effectueront la tâche d'ajustement du montant de réduction et recevront de brefs conseils en matière d'abandon du tabac basés sur la TCC (conformes aux conseils reçus par Future Self-BD).
Ce groupe impliquera une séance de suivi un mois après la sixième séance.
Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal, le Dr Gold.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention de l'étude
Délai: Semaine: 6
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Le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8) sera administré à la fin de la session 6 pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention via la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention, avec des scores plus élevés reflétant plus de satisfaction
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Semaine: 6
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Faisabilité de l'intervention de l'étude
Délai: Semaine: 6
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Nous évaluerons la faisabilité via la fréquence des participants qui assistent à la session 6 (c'est-à-dire la rétention).
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Semaine: 6
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Faisabilité de l'intervention de l'étude
Délai: Semaine: 6
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Nous évaluerons la faisabilité via la fréquence des participants qui complètent ou égal à 75% des rappels de repère (future-BD) ou des questions ouvertes (vérifications quotidiennes) et des séances dirigées par les coachs (c'est-à-dire l'achèvement).
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Semaine: 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour résister au tabagisme telle qu'évaluée par le questionnaire d'auto-efficacité en matière de tabagisme (SEQ-12)
Délai: Semaine : 1, 6, 10
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L'auto-efficacité des participants à résister au tabac sera évaluée par le questionnaire d'auto-efficacité en matière de tabagisme (SEQ-12) pour évaluer dans quelle mesure une personne est confiante dans sa capacité à résister au tabagisme dans diverses situations.
Il sera administré lors des séances 1, 6 et de suivi.
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Semaine : 1, 6, 10
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Motivation des participants à arrêter de fumer
Délai: Semaine : 1, 6, 10
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La motivation des participants à arrêter de fumer sera évaluée à l'aide d'un seul élément qui demande aux participants d'évaluer leur motivation à arrêter de fumer sur une échelle de 0 (pas du tout motivé) à 10 (extrêmement motivé).
Il sera administré lors des séances 1, 6 et de suivi.
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Semaine : 1, 6, 10
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Recherche d'un traitement pour arrêter de fumer, évaluée par le questionnaire de recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
Délai: Semaine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
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Le questionnaire de recherche de traitement d'abandon du tabac sera administré lors des séances 1 à 6 et du suivi.
Ce questionnaire évalue si les participants ont recherché un traitement de sevrage tabagique depuis la dernière séance, la nature de ce traitement (c'est-à-dire une TRN), comment ils ont recherché ce traitement et s'ils sont intéressés à recevoir une référence pour un traitement de sevrage tabagique lors de la séance du jour.
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Semaine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000546
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .