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Eine zukunftsweisende Intervention bei komorbider Tabakkonsumstörung und bipolarer Störung

16. April 2026 aktualisiert von: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Future Self: eine episodische zukunftsorientierte Intervention bei komorbider Tabakkonsumstörung und bipolarer Störung

Future Self-BD ist eine sechs Sitzungen umfassende virtuelle Intervention, die die Teilnehmer dazu ermutigt, anschaulich persönliche und positive zukünftige Ereignisse zu generieren, von denen sie erwarten, dass sie durch die Raucherentwöhnung von Nutzen sein könnten. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom PI (Dr.) geleitet. Gold).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Behandlungsentwicklungsstudie, die mit einem offenen, nicht randomisierten Pilotversuch (N = 10) beginnt, in dem wir das für Future Self-BD entwickelte Handbuch testen, indem wir die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Future Self-BD bewerten. Nach Abschluss der nicht-randomisierten Pilotstudie und anschließenden Überarbeitungen des Future Self-BD-Handbuchs werden wir eine parallele randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Future Self-BD (N = 30) mit einer Kontrollbehandlung, Daily Check-Ins (N =), verglichen wird 30). Zukünftige Self-BD- und tägliche Check-Ins umfassen sechs wöchentliche, einstündige Sitzungen und eine Folgesitzung einen Monat nach Abschluss der sechsten Sitzung. Daher werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von 10 Wochen in die Studie aufgenommen. Bei allen Studiensitzungen werden Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Eine Diagnose von BD I oder II haben
  • Eine Diagnose einer Tabakkonsumstörung haben
  • Lassen Sie sich ambulant von einem medizinischen Dienstleister behandeln
  • Nehmen Sie eine stabile Dosis eines stimmungsstabilisierenden Medikaments ein
  • Rauchen Sie zu Studienbeginn in den letzten 30 Tagen durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag (basierend auf dem Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989)).
  • Seien Sie daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Sie erhalten derzeit oder in den letzten 3 Monaten keine Behandlung zur Raucherentwöhnung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose
  • Absicht, sich selbst zu schaden, mit einem damit verbundenen Plan und der Absicht, auf Selbstmordgedanken hin zu handeln
  • Schwere Symptome einer Depression und/oder Hypomanie, die ein höheres Maß an Pflege rechtfertigen könnten (Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) und/oder Gesamtpunktzahl der Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6). (Altman et al., 1997) wird eine weitere Beurteilung durch den Arzt auslösen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zukünftiger Selbst-BD
Experimenteller Arm unter Verwendung der Future Self-BD-Intervention. Die Future Self-Gruppe wird an 6 virtuellen Sitzungen teilnehmen, in denen sie ermutigt werden, anschaulich persönliche und positive zukünftige Ereignisse zu generieren, von denen sie erwarten, dass sie durch die Raucherentwöhnung von Nutzen sein könnten. Alle Teilnehmer müssen die Aufgabe zur Anpassung des Betragsrabatts abschließen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine kurze, CBT-basierte Beratung zur Raucherentwöhnung. Diese Gruppe umfasst eine Folgesitzung einen Monat nach der sechsten Sitzung. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom Privatdetektiv Dr. Gold geleitet.
Verhalten: Zukünftiger Selbst-BD
Die Future Self-Gruppe wird an 6 virtuellen Sitzungen teilnehmen, in denen sie ermutigt wird, anschaulich persönliche und positive zukünftige Ereignisse zu generieren, von denen sie erwartet, dass sie durch die Raucherentwöhnung von Nutzen sein könnten. Alle Teilnehmer müssen die Aufgabe zur Anpassung des Betragsrabatts abschließen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine kurze, CBT-basierte Beratung zur Raucherentwöhnung. Diese Gruppe umfasst eine Folgesitzung einen Monat nach der sechsten Sitzung. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom Privatdetektiv Dr. Gold geleitet.
Aktiver Komparator: Täglicher Check-in
Aktiver Vergleichsarm mit täglichen Check-Ins (DCI). Die DCI-Gruppe wird an 6 virtuellen Sitzungen teilnehmen, in denen sie die Aufgabe zur Anpassung des Betragsrabatts abschließt und eine kurze, CBT-basierte Beratung zur Raucherentwöhnung erhält (im Einklang mit der Beratung von Future Self-BD). Diese Gruppe umfasst eine Folgesitzung einen Monat nach der sechsten Sitzung. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom Privatdetektiv Dr. Gold geleitet.
Verhalten: Täglicher Check-in
Die Daily Check-Ins (DCI)-Gruppe nimmt an 6 virtuellen Sitzungen teil, in denen sie die Aufgabe zur Anpassung des Betragsrabatts abschließt und eine kurze, CBT-basierte Beratung zur Raucherentwöhnung erhält (im Einklang mit der Beratung von Future Self-BD). Diese Gruppe umfasst eine Folgesitzung einen Monat nach der sechsten Sitzung. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom Privatdetektiv Dr. Gold geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Studienintervention
Zeitfenster: Woche: 6
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) wird am Ende von Sitzung 6 verwaltet, um die Akzeptanz von Interventionen durch die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen mehr Zufriedenheit widerspiegeln
Woche: 6
Machbarkeit der Studienintervention
Zeitfenster: Woche: 6
Wir werden die Durchführbarkeit über die Häufigkeit von Teilnehmern bewerten, die an Sitzung 6 teilnehmen (d. H. Aufbewahrung).
Woche: 6
Machbarkeit der Studienintervention
Zeitfenster: Woche: 6
Wir werden die Durchführbarkeit durch die Häufigkeit von Teilnehmern bewerten, die mehr oder gleich 75% der Cue-Rückrufe (zukünftige Selbst-BD) oder offene Fragen (tägliche Überprüfungen) und von Coach-geführte Sitzungen (d. H. Fertigstellung) haben.
Woche: 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit, dem Rauchen zu widerstehen, bewertet durch den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12)
Zeitfenster: Woche: 1, 6, 10
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer, dem Rauchen zu widerstehen, wird anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12) bewertet, um festzustellen, wie sicher jemand ist, dass er in verschiedenen Situationen dem Rauchen widerstehen kann. Es wird in den Sitzungen 1, 6 und der Nachuntersuchung verabreicht.
Woche: 1, 6, 10
Motivation der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Woche: 1, 6, 10
Die Motivation der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand eines einzigen Items beurteilt, bei dem die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht motiviert) bis 10 (extrem motiviert) bewerten sollen, wie motiviert sie sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Es wird in den Sitzungen 1, 6 und der Nachuntersuchung verabreicht.
Woche: 1, 6, 10
Suche nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung, bewertet anhand des Fragebogens zur Behandlung zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Der Fragebogen zur Behandlung zur Raucherentwöhnung wird in den Sitzungen 1 bis 6 und im Anschluss beantwortet. In diesem Fragebogen wird beurteilt, ob die Teilnehmer seit der letzten Sitzung eine Behandlung zur Raucherentwöhnung in Anspruch genommen haben, welche Art diese Behandlung (d. h. NRT) hat, wie sie diese Behandlung in Anspruch genommen haben und ob sie daran interessiert sind, in der Sitzung des Tages eine Überweisung zur Behandlung zur Raucherentwöhnung zu erhalten.
Woche: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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