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Un intervento di pensiero futuro per il disturbo da uso di tabacco in comorbidità e il disturbo bipolare

16 aprile 2026 aggiornato da: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Il Sé Futuro: un intervento episodico di pensiero futuro per il disturbo da uso di tabacco in comorbidità e il disturbo bipolare

Future Self-BD è un intervento virtuale di 6 sessioni che incoraggia i partecipanti a generare in modo vivido eventi futuri personali e positivi che prevedono possano trarre beneficio dalla cessazione del fumo. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI (Dr. Oro).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sviluppo del trattamento che inizia con uno studio pilota aperto non randomizzato (N = 10) in cui testeremo il manuale sviluppato per Future Self-BD valutando l'accettabilità e la fattibilità di Future Self-BD. Dopo il completamento dello studio pilota non randomizzato e le successive revisioni del manuale Future Self-BD, condurremo uno studio parallelo randomizzato e controllato confrontando Future Self-BD (N = 30) con un trattamento di controllo, Check-in giornalieri (N = 30). I futuri Self-BD e i check-in giornalieri prevedono sei sessioni settimanali di un'ora e una sessione di follow-up un mese dopo il completamento della sesta sessione; pertanto, i partecipanti saranno iscritti allo studio per un periodo di 10 settimane. Le valutazioni avverranno in tutte le sessioni di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi di BD I o II
  • Avere una diagnosi di disturbo da uso di tabacco
  • Essere impegnato in cure ambulatoriali con un fornitore di servizi medici
  • Assumere una dose stabile di un farmaco stabilizzante dell'umore
  • Fumare una media di almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni al basale (sulla base dell'indice di pesantezza del fumo (Heatherton et al., 1989))
  • Sii interessato a smettere di fumare
  • Non ricevere attualmente o negli ultimi 3 mesi un trattamento per smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale
  • Intenzione di farsi del male con un piano associato e intenzione di agire in base a pensieri suicidi
  • Manifestazione di sintomi gravi di depressione e/o ipomania che possono giustificare un livello di cura più elevato (un punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) e/o un punteggio totale della Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) stimolerà un'ulteriore valutazione clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Futuro Self-BD
Braccio sperimentale che utilizza l'intervento Future Self-BD. Il gruppo Future Self parteciperà a 6 sessioni virtuali durante le quali saranno incoraggiati a generare vividamente eventi futuri personali e positivi che prevedono possano essere beneficiati dalla cessazione del fumo. Tutti i partecipanti completeranno l'attività di sconto dell'importo rettificativo. Tutti i partecipanti riceveranno anche una breve consulenza per smettere di fumare basata sulla CBT. Questo gruppo prevederà una sessione di follow-up un mese dopo la sesta sessione. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI, Dr. Gold.
Comportamentale: Futuro Self-BD
Il gruppo Future Self parteciperà a 6 sessioni virtuali durante le quali saranno incoraggiati a generare in modo vivido eventi futuri personali e positivi che prevedono possano essere beneficiati dalla cessazione del fumo. Tutti i partecipanti completeranno l'attività di sconto dell'importo rettificativo. Tutti i partecipanti riceveranno anche una breve consulenza per smettere di fumare basata sulla CBT. Questo gruppo prevederà una sessione di follow-up un mese dopo la sesta sessione. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI, Dr. Gold.
Comparatore attivo: Check-in giornalieri
Braccio comparatore attivo che utilizza i check-in giornalieri (DCI). Il gruppo DCI parteciperà a 6 sessioni virtuali durante le quali completerà l'attività di sconto sull'importo di adeguamento e riceverà una breve consulenza per smettere di fumare basata sulla CBT (coerente con la consulenza ricevuta da Future Self-BD). Questo gruppo prevederà una sessione di follow-up un mese dopo la sesta sessione. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI, Dr. Gold.
Comportamentale: Check-in giornalieri
Il gruppo dei check-in giornalieri (DCI) parteciperà a 6 sessioni virtuali durante le quali completerà l'attività di sconto sull'importo di adeguamento e riceverà una breve consulenza per smettere di fumare basata sulla CBT (coerente con la consulenza ricevuta da Future Self-BD). Questo gruppo prevederà una sessione di follow-up un mese dopo la sesta sessione. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI, Dr. Gold.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Settimana: 6
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) sarà amministrato alla fine della sessione 6 per valutare l'accettabilità dell'intervento tramite la soddisfazione dei partecipanti all'intervento, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione
Settimana: 6
Fattibilità dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Settimana: 6
Valuteremo la fattibilità attraverso la frequenza dei partecipanti che frequentano la sessione 6 (ovvero la conservazione).
Settimana: 6
Fattibilità dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Settimana: 6
Valuteremo la fattibilità attraverso la frequenza dei partecipanti che completano maggiore o pari al 75% dei richiami di cue (futura auto-BD) o domande aperte (check-in quotidiani) e sessioni guidate da pullman (cioè completamento).
Settimana: 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nella resistenza al fumo valutata dal questionario sull'autoefficacia sul fumo (SEQ-12)
Lasso di tempo: Settimana: 1, 6, 10
L'autoefficacia dei partecipanti nel resistere al fumo sarà valutata mediante il questionario sull'autoefficacia del fumo (SEQ-12) per valutare quanto è sicuro che qualcuno sia in grado di resistere al fumo in varie situazioni. Verrà somministrato alle sessioni 1, 6 e al follow-up.
Settimana: 1, 6, 10
Motivazione dei partecipanti a smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana: 1, 6, 10
La motivazione dei partecipanti a smettere di fumare sarà valutata utilizzando un singolo item che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono motivati ​​a smettere di fumare su una scala da 0 (per niente motivato) a 10 (estremamente motivato). Verrà somministrato alle sessioni 1, 6 e al follow-up.
Settimana: 1, 6, 10
Richiesta di un trattamento per smettere di fumare come valutato dal questionario sulla ricerca di un trattamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Il questionario sulla ricerca del trattamento per smettere di fumare verrà somministrato alle sessioni 1-6 e al follow-up. Questo questionario valuta se i partecipanti hanno cercato un trattamento per smettere di fumare dall'ultima sessione, la natura di questo trattamento (cioè NRT), come hanno cercato questo trattamento e se sono interessati a ricevere un rinvio per un trattamento per smettere di fumare nella sessione del giorno.
Settimana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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