En fremtidig tankeintervensjon for komorbid tobakksbruksforstyrrelse og bipolar lidelse
16. april 2026 oppdatert av: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Future Self: an Episodic Future Thinking Intervention for Comorbid Tobacco Use Disorder and Bipolar Disorder
Future Self-BD er en 6-sesjons virtuell intervensjon som oppmuntrer deltakerne til levende å generere personlige og positive fremtidige hendelser som de forventer kan ha nytte av røykeslutt.
Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI (Dr.
Gull).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en behandlingsutviklingsstudie som starter med et åpent ikke-randomisert pilotforsøk (N = 10) der vi skal teste manualen utviklet for Future Self-BD ved å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Future Self-BD.
Etter fullføring av den ikke-randomiserte pilotstudien og påfølgende revisjoner av Future Self-BD-manualen, vil vi gjennomføre en parallell randomisert kontrollert studie som sammenligner Future Self-BD (N = 30) med en kontrollbehandling, Daily Check-Ins (N = 30).
Fremtidige selv-BD og daglige innsjekkinger involverer seks ukentlige økter på én time og én oppfølgingsøkt én måned etter fullføring av den sjette økten; dermed vil deltakerne bli registrert i studien i en periode på 10 uker.
Vurderinger vil skje ved alle studiesamlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne på 18 år eller eldre
- Har en diagnose BD I eller II
- Har diagnosen tobakksforstyrrelse
- Være engasjert i poliklinisk behandling med en medisinsk leverandør
- Vær på en stabil dose av en stemningsstabiliserende medisin
- Røyk i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene ved baseline (basert på Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989))
- Vær interessert i å slutte å røyke
- Ikke for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene mottatt røykesluttbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykose
- Hensikt om å skade seg selv med en tilhørende plan og intensjon om å handle på selvmordstanker
- Opplever alvorlige symptomer på depresjon og/eller hypomani som kan berettige et høyere behandlingsnivå (en totalscore for pasienthelse-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) og/eller en totalscore på Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) vil utløse ytterligere klinikerevaluering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremtidig selv-BD
Eksperimentell arm med bruk av Future Self-BD Intervention. Future Self-gruppen vil delta på 6 virtuelle økter hvor de vil bli oppmuntret til levende å generere personlige og positive fremtidige hendelser som de forventer kan ha nytte av røykeslutt.
Alle deltakere vil fullføre oppgaven med å justere beløpet.
Alle deltakerne vil også få kort, KBT-basert røykesluttrådgivning.
Denne gruppen vil involvere én oppfølgingsøkt én måned etter den sjette økten.
Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI, Dr. Gold.
|
Future Self-gruppen vil delta på 6 virtuelle økter der de vil bli oppmuntret til å generere personlige og positive fremtidige hendelser som de forventer kan ha nytte av røykeslutt.
Alle deltakere vil fullføre oppgaven med å justere beløpet.
Alle deltakerne vil også få kort, KBT-basert røykesluttrådgivning.
Denne gruppen vil involvere én oppfølgingsøkt én måned etter den sjette økten.
Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI, Dr. Gold.
|
|
Aktiv komparator: Daglig innsjekking
Aktiv komparatorarm som bruker daglige innsjekker (DCI).
DCI-gruppen vil delta på 6 virtuelle økter hvor de vil fullføre oppgaven med å justere beløpsrabatt og motta kort, CBT-basert røykesluttrådgivning (i samsvar med rådgivning mottatt av Future Self-BD).
Denne gruppen vil involvere én oppfølgingsøkt én måned etter den sjette økten.
Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI, Dr. Gold.
|
Daglige innsjekkinger (DCI)-gruppen vil delta på 6 virtuelle økter hvor de vil fullføre oppgaven med å justere beløpsrabatt og motta kort, CBT-basert røykesluttrådgivning (i samsvar med rådgivning mottatt av Future Self-BD).
Denne gruppen vil involvere én oppfølgingsøkt én måned etter den sjette økten.
Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI, Dr. Gold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av studieinngrep
Tidsramme: Uke: 6
|
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) vil bli administrert på slutten av sesjonen 6 for å vurdere intervensjons akseptabilitet via deltakers tilfredshet med intervensjonen, med høyere score som reflekterer mer tilfredshet
|
Uke: 6
|
|
Mulighet for studieintervensjonen
Tidsramme: Uke: 6
|
Vi vil vurdere gjennomførbarhet via hyppigheten av deltakere som deltar på økt 6 (dvs. oppbevaring).
|
Uke: 6
|
|
Mulighet for studieintervensjonen
Tidsramme: Uke: 6
|
Vi vil vurdere gjennomførbarheten via hyppigheten av deltakere som fullfører større enn eller lik 75% av Cue Recalls (fremtidig selv-BD) eller åpne spørsmål (daglige innsjekkinger) og coach-ledede økter (dvs. fullføring).
|
Uke: 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å motstå røyking, vurdert av selveffektivitetsspørreskjemaet for røyking (SEQ-12)
Tidsramme: Uke: 1, 6, 10
|
Deltakernes egeneffektivitet til å motstå røyking vil bli vurdert av Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) for å vurdere hvor trygge noen er på at de vil være i stand til å motstå røyking i ulike situasjoner.
Det vil bli administrert på økter 1, 6 og oppfølging.
|
Uke: 1, 6, 10
|
|
Deltakermotivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: Uke: 1, 6, 10
|
Deltakernes motivasjon for å slutte å røyke vil bli vurdert ved hjelp av et enkelt element som ber deltakerne vurdere hvor motiverte de er for å slutte å røyke på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt motivert) til 10 (ekstremt motivert).
Det vil bli administrert på økter 1, 6 og oppfølging.
|
Uke: 1, 6, 10
|
|
Søker røykeavvenningsbehandling som vurdert av spørreskjemaet Søkende røykesluttbehandling
Tidsramme: Uke: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
|
Spørreskjemaet Søker om røykesluttbehandling vil bli administrert på økter 1-6 og oppfølging.
Dette spørreskjemaet vurderer om deltakerne har søkt røykesluttbehandling siden forrige økt, arten av denne behandlingen (dvs. NRT), hvordan de søkte denne behandlingen, og om de er interessert i å få en henvisning til røykesluttbehandling på dagens økt.
|
Uke: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .