併存するタバコ使用障害と双極性障害に対する未来を考える介入
2026年4月16日 更新者：Alexandra K. Gold, PhD、Massachusetts General Hospital
未来の自分: 併存するタバコ使用障害と双極性障害に対するエピソード的な未来思考介入
Future Self-BD は、参加者が禁煙によって恩恵を受けると予想される個人的で前向きな将来の出来事を鮮明に生み出すことを促す 6 セッションの仮想介入です。
各セッションは HIPAA 準拠の Zoom で実施され、PI (Dr.
金）。
調査の概要
詳細な説明
これは、将来の自己 BD の受け入れ可能性と実現可能性を評価することにより、将来の自己 BD のために開発されたマニュアルをテストする公開非ランダム化パイロット試験 (N = 10) から始まる治療開発研究です。
非ランダム化パイロット試験の完了とその後の Future Self-BD マニュアルの改訂後、Future Self-BD (N = 30) と対照治療である Daily Check-Ins (N = 30) を比較するランダム化対照試験を並行して実施します。 30）。
今後のセルフ BD およびデイリー チェックインには、週に 6 回の 1 時間のセッションと、6 回目のセッションの完了から 1 か月後に 1 回のフォローアップ セッションが含まれます。したがって、参加者は 10 週間研究に登録されます。
評価はすべての勉強会で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- BD I または II と診断されている
- 喫煙障害の診断を受けている
- 医療提供者による外来治療に従事していること
- 気分安定薬を安定した用量で服用する
- 過去 30 日間のベースラインで 1 日あたり平均少なくとも 5 本のタバコを吸う (Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989) に基づく)
- 禁煙に興味を持つ
- 現在または過去 3 か月以内に禁煙治療を受けていない。
除外基準:
- 現在の精神病
- 関連する計画によって自分自身を傷つける意図、および自殺念慮に基づいて行動する意図
- より高いレベルのケアが必要となる重度のうつ病および/または軽躁病の症状を経験している（患者健康質問票-9 合計スコア ≥ 20(Kroenke et al., 2001) および/または Altman 自己評価躁病スケール合計スコア ≥ 6 (Altman et al., 1997) は臨床医によるさらなる評価のきっかけとなるでしょう)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未来のセルフBD
Future Self-BD 介入を利用した実験アーム。Future Self グループは 6 つの仮想セッションに参加し、その間に禁煙によって恩恵を受けると予想される個人的で前向きな将来の出来事を生き生きと生み出すよう奨励されます。
参加者全員が調整額割引タスクを完了します。
すべての参加者は、CBT ベースの簡単な禁煙カウンセリングも受けます。
このグループには、6 回目のセッションの 1 か月後に 1 回のフォローアップ セッションが含まれます。
各セッションは HIPAA に準拠した Zoom で実施され、PI のゴールド博士が主導します。
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Future Self グループは 6 つの仮想セッションに参加し、その中で禁煙によって恩恵を受けると予想される個人的で前向きな将来の出来事を生き生きと生み出すよう促されます。
参加者全員が調整額割引タスクを完了します。
すべての参加者は、CBT ベースの簡単な禁煙カウンセリングも受けます。
このグループには、6 回目のセッションの 1 か月後に 1 回のフォローアップ セッションが含まれます。
各セッションは HIPAA に準拠した Zoom で実施され、PI のゴールド博士が主導します。
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アクティブコンパレータ：毎日のチェックイン
Daily Check-In (DCI) を利用したアクティブ コンパレータ アーム。
DCI グループは 6 つの仮想セッションに参加し、その間に調整額割引タスクを完了し、CBT ベースの簡単な禁煙カウンセリングを受けます (Future Self-BD が受けたカウンセリングと一致します)。
このグループには、6 回目のセッションの 1 か月後に 1 回のフォローアップ セッションが含まれます。
各セッションは HIPAA に準拠した Zoom で実施され、PI のゴールド博士が主導します。
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Daily Check-Ins (DCI) グループは 6 つの仮想セッションに参加し、その間に調整額割引タスクを完了し、CBT ベースの簡単な禁煙カウンセリングを受けます (Future Self-BD が受けたカウンセリングと一致します)。
このグループには、6 回目のセッションの 1 か月後に 1 回のフォローアップ セッションが含まれます。
各セッションは HIPAA に準拠した Zoom で実施され、PI のゴールド博士が主導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入の受容性
時間枠：週：6
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クライアント満足度アンケート（CSQ-8）はセッション6の終わりに管理され、介入に対する参加者の満足度を介して介入の許容性を評価し、より高いスコアがより高い満足度を反映しています
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週：6
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研究介入の実現可能性
時間枠：週：6
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セッション6（つまり、保持）に参加する参加者の頻度を介して実現可能性を評価します。
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週：6
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研究介入の実現可能性
時間枠：週：6
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キューリコール（将来のセルフBD）または自由回答形式の質問（毎日のチェックイン）およびコーチ主導のセッション（つまり、完了）の75％以上を完了する参加者の頻度を介して実現可能性を評価します。
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週：6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙自己効力感アンケート(SEQ-12)によって評価される喫煙に抵抗する自己効力感
時間枠：週: 1、6、10
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参加者の喫煙に抵抗する自己効力感は、喫煙自己効力感アンケート (SEQ-12) によって評価され、さまざまな状況において喫煙に抵抗できるという自信がどの程度あるかを評価します。
セッション 1、6、およびフォローアップで投与されます。
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週: 1、6、10
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参加者の禁煙への動機
時間枠：週: 1、6、10
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参加者の禁煙への動機は、参加者に禁煙への動機を 0 (まったく動機がない) から 10 (非常に動機がある) のスケールで評価するよう求める 1 つの項目を使用して評価されます。
セッション 1、6、およびフォローアップで投与されます。
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週: 1、6、10
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禁煙治療の要求に関するアンケートで評価された禁煙治療の要求
時間枠：週: 1、2、3、4、5、6、10
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禁煙治療を求める質問票は、セッション 1 ～ 6 およびフォローアップで実施されます。
このアンケートは、参加者が前回のセッション以降に禁煙治療を求めたかどうか、この治療 (つまり NRT) の性質、どのようにしてこの治療を求めたか、およびその日のセッションで禁煙治療の紹介を受けることに興味があるかどうかを評価します。
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週: 1、2、3、4、5、6、10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra K Gold, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ使用障害の臨床試験
未来のセルフBDの臨床試験
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Metis Associates, Inc.Department of Health and Human Services; Future Foundation, Inc.わからない性感染症 | 思春期の妊娠 | 十代の妊娠 | 十代の妊娠防止 | 妊娠予防アメリカ
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Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.積極的、募集していない
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Peking Union Medical College Hospital積極的、募集していない
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Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
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Becton, Dickinson and Company完了