Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence budoucího myšlení pro komorbidní poruchu užívání tabáku a bipolární poruchu

16. dubna 2026 aktualizováno: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Budoucí já: epizodická intervence budoucího myšlení pro komorbidní poruchu užívání tabáku a bipolární poruchu

Future Self-BD je virtuální intervence o 6 sekcích, která povzbuzuje účastníky, aby živě generovali osobní a pozitivní budoucí události, u kterých očekávají, že by mohly mít prospěch z odvykání kouření. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI (Dr. Zlato).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie vývoje léčby, která začíná otevřenou nerandomizovanou pilotní studií (N = 10), ve které otestujeme manuál vyvinutý pro Future Self-BD posouzením přijatelnosti a proveditelnosti Future Self-BD. Po dokončení nerandomizované pilotní studie a následných revizích manuálu Future Self-BD provedeme paralelní randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající Future Self-BD (N = 30) s kontrolní léčbou, Daily Check-Ins (N = 30). Budoucí Self-BD a Daily Check-In zahrnují šest, týdenní, jednohodinové sezení a jedno následné sezení jeden měsíc po dokončení šestého sezení; tedy účastníci budou zařazeni do studie po dobu 10 týdnů. Hodnocení bude probíhat na všech studijních sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Mít diagnózu BD I nebo II
  • Mít diagnózu poruchy užívání tabáku
  • Zapojte se do ambulantní léčby u lékaře
  • Buďte na stabilní dávce léků na stabilizaci nálady
  • Vykouřte v průměru alespoň 5 cigaret denně za posledních 30 dní na začátku (na základě Indexu těžkého kouření (Heatherton et al., 1989))
  • Zajímejte se o odvykání kouření
  • V současnosti ani v posledních 3 měsících nepodstupují léčbu na odvykání kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza
  • Záměr ublížit si souvisejícím plánem a záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek
  • Pociťování závažných příznaků deprese a/nebo hypománie, které mohou vyžadovat vyšší úroveň péče (celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) a/nebo celkové skóre na Altmanově stupnice self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) spustí další klinické hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budoucí sebe-BD
Experimentální část využívající intervence budoucího sebe sama. Všichni účastníci dokončí úkol úpravy částky slevy. Všichni účastníci také obdrží stručné poradenství pro odvykání kouření založené na CBT. Tato skupina bude zahrnovat jedno následné sezení jeden měsíc po šestém sezení. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI, Dr. Goldem.
Behaviorální: Budoucí sebe-BD
Skupina Future Self se zúčastní 6 virtuálních sezení, během kterých budou povzbuzováni k tomu, aby živě generovali osobní a pozitivní budoucí události, u kterých očekávají, že by mohly mít prospěch z odvykání kouření. Všichni účastníci dokončí úkol úpravy částky slevy. Všichni účastníci také obdrží stručné poradenství pro odvykání kouření založené na CBT. Tato skupina bude zahrnovat jedno následné sezení jeden měsíc po šestém sezení. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI, Dr. Goldem.
Aktivní komparátor: Denní odbavení
Aktivní rameno komparátoru využívající denní check-in (DCI). Skupina DCI se zúčastní 6 virtuálních sezení, během kterých dokončí úkol úpravy množství slev a obdrží stručné poradenství pro odvykání kouření založené na CBT (v souladu s poradenstvím, které obdrželo Future Self-BD). Tato skupina bude zahrnovat jedno následné sezení jeden měsíc po šestém sezení. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI, Dr. Goldem.
Behaviorální: Denní odbavení
Skupina Daily Check-Ins (DCI) se zúčastní 6 virtuálních sezení, během kterých dokončí úkol úpravy množství slev a obdrží stručné poradenství pro odvykání kouření založené na CBT (v souladu s poradenstvím, které obdrželo Future Self-BD). Tato skupina bude zahrnovat jedno následné sezení jeden měsíc po šestém sezení. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI, Dr. Goldem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost studijního zásahu
Časové okno: Týden: 6
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) bude podáván na konci relace 6, aby se vyhodnotila přijatelnost intervence prostřednictvím spokojenosti účastníků s intervencí, s vyššími skóre odrážející větší spokojenost
Týden: 6
Proveditelnost studijního zásahu
Časové okno: Týden: 6
Proveditelnost posoudíme prostřednictvím frekvence účastníků, kteří se účastní relace 6 (tj. Retence).
Týden: 6
Proveditelnost studijního zásahu
Časové okno: Týden: 6
Proveditelnost vyhodnotíme prostřednictvím frekvence účastníků, kteří dokončí větší nebo rovnou 75% stahování Cue (budoucí Self-BD) nebo otevřených otázek (denní kontroly) a zasedání vedené trenérem (tj. Dokončení).
Týden: 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí odolat kouření podle dotazníku o vlastní účinnosti kouření (SEQ-12)
Časové okno: Týden: 1., 6., 10
Sebeúčinnost účastníků odolávat kouření bude hodnocena pomocí dotazníku Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12), aby se zjistilo, nakolik si je někdo jistý, že bude schopen odolat kouření v různých situacích. Bude se podávat na sezeních 1, 6 a navazujících.
Týden: 1., 6., 10
Motivace účastníků přestat kouřit
Časové okno: Týden: 1., 6., 10
Motivace účastníků přestat kouřit bude hodnocena pomocí jediné položky, která účastníky žádá, aby ohodnotili, jak jsou motivováni přestat kouřit, na škále od 0 (vůbec nemotivovaní) do 10 (extrémně motivovaní). Bude se podávat na sezeních 1, 6 a navazujících.
Týden: 1., 6., 10
Hledání léčby odvykání kouření podle hodnocení dotazníku pro léčbu odvykání kouření
Časové okno: Týden: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Dotazník pro léčbu odvykání kouření bude podáván na sezeních 1-6 a následných. Tento dotazník hodnotí, zda účastníci od posledního sezení vyhledali léčbu odvykání kouření, povahu této léčby (tj. NRT), jak tuto léčbu hledali a zda mají zájem o doporučení na léčbu odvykání kouření na denním sezení.
Týden: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Budoucí sebe-BD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit