Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig tænkningsintervention for komorbid tobaksbrugsforstyrrelse og bipolar lidelse

16. april 2026 opdateret af: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Future Self: an Episodic Future Thinking Intervention for Comorbid Tobacco Use Disorder and Bipolar Disorder

Future Self-BD er en 6-sessions virtuel intervention, der opmuntrer deltagerne til levende at generere personlige og positive fremtidige begivenheder, som de forventer kan få gavn af rygestop. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI (Dr. Guld).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlingsudviklingsstudie, der begynder med et åbent ikke-randomiseret pilotforsøg (N = 10), hvor vi vil teste manualen udviklet til Future Self-BD ved at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​Future Self-BD. Efter afslutning af det ikke-randomiserede pilotforsøg og efterfølgende revisioner af Future Self-BD manualen, vil vi udføre et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Future Self-BD (N = 30) med en kontrolbehandling, Daily Check-Ins (N = 30). Fremtidige selv-BD og daglige indtjekninger involverer seks ugentlige sessioner af en times varighed og en opfølgningssession en måned efter afslutningen af ​​den sjette session; således vil deltagerne blive optaget i undersøgelsen i en periode på 10 uger. Evaluering vil finde sted ved alle studiegange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Har en diagnose BD I eller II
  • Har en diagnose af tobaksforstyrrelse
  • Være engageret i ambulant behandling hos en læge
  • Vær på en stabil dosis af en stemningsstabiliserende medicin
  • Ryge i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage ved baseline (baseret på Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989))
  • Vær interesseret i at holde op med at ryge
  • Ikke i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder modtaget rygestopbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose
  • Hensigt om at skade sig selv med en tilhørende plan og intention om at handle på selvmordstanker
  • Oplever alvorlige symptomer på depression og/eller hypomani, der kan berettige et højere plejeniveau (en Patient Health Questionnaire-9 total score ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) og/eller en Altman Self-Rating Mania Scale total score ≥ 6 (Altman et al., 1997) vil udløse yderligere klinikerevaluering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremtidig selv-BD
Eksperimentel arm, der bruger Future Self-BD Intervention. Future Self-gruppen vil deltage i 6 virtuelle sessioner, hvor de vil blive opmuntret til levende at generere personlige og positive fremtidige begivenheder, som de forventer kan få gavn af rygestop. Alle deltagere vil fuldføre den justerede beløbsrabatopgave. Alle deltagere vil også modtage kort, CBT-baseret rygestoprådgivning. Denne gruppe vil involvere en opfølgningssession en måned efter den sjette session. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI, Dr. Gold.
Adfærdsmæssigt: Fremtidig selv-BD
Future Self-gruppen vil deltage i 6 virtuelle sessioner, hvor de vil blive opmuntret til levende at generere personlige og positive fremtidige begivenheder, som de forventer kan få gavn af rygestop. Alle deltagere vil fuldføre den justerede beløbsrabatopgave. Alle deltagere vil også modtage kort, CBT-baseret rygestoprådgivning. Denne gruppe vil involvere en opfølgningssession en måned efter den sjette session. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI, Dr. Gold.
Aktiv komparator: Daglige indtjekninger
Aktiv komparatorarm, der bruger daglige check-ins (DCI). DCI-gruppen vil deltage i 6 virtuelle sessioner, hvor de vil fuldføre den justerede beløbsrabatopgave og modtage kort, CBT-baseret rygestoprådgivning (i overensstemmelse med rådgivning modtaget af Future Self-BD). Denne gruppe vil involvere en opfølgningssession en måned efter den sjette session. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI, Dr. Gold.
Adfærdsmæssigt: Daglige indtjekninger
Den daglige check-in-gruppe (DCI) vil deltage i 6 virtuelle sessioner, hvor de vil fuldføre den justerede beløbsrabatopgave og modtage kort, CBT-baseret rygestoprådgivning (i overensstemmelse med rådgivning modtaget af Future Self-BD). Denne gruppe vil involvere en opfølgningssession en måned efter den sjette session. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI, Dr. Gold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Uge: 6
Spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8) administreres i slutningen af ​​session 6 for at vurdere interventions acceptabilitet via deltagernes tilfredshed med interventionen, med højere score, der afspejler mere tilfredshed
Uge: 6
Gennemførlighed af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Uge: 6
Vi vurderer gennemførligheden via hyppigheden af ​​deltagere, der deltager i session 6 (dvs. tilbageholdelse).
Uge: 6
Gennemførlighed af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Uge: 6
Vi vil vurdere gennemførligheden via hyppigheden af ​​deltagere, der afslutter større end eller lig med 75% af cue-huskninger (fremtidige selv-BD) eller åbne spørgsmål (daglige check-ins) og coach-ledede sessioner (dvs. færdiggørelse).
Uge: 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at modstå rygning som vurderet ved rygnings-selveffektivitetsspørgeskemaet (SEQ-12)
Tidsramme: Uge: 1, 6, 10
Deltagernes selveffektivitet til at modstå rygning vil blive vurderet af Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) for at vurdere, hvor sikker nogen er på, at de vil være i stand til at modstå rygning på tværs af forskellige situationer. Det vil blive administreret ved session 1, 6 og opfølgning.
Uge: 1, 6, 10
Deltagerens motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Uge: 1, 6, 10
Deltagerens motivation til at holde op med at ryge vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt punkt, der beder deltagerne vurdere, hvor motiverede de er til at holde op med at ryge på en skala fra 0 (slet ikke motiveret) til 10 (ekstremt motiverede). Det vil blive administreret ved session 1, 6 og opfølgning.
Uge: 1, 6, 10
Søger rygestopbehandling som vurderet ved spørgeskemaet til behandling af søgende rygestop
Tidsramme: Uge: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Behandlingsspørgeskemaet Søger rygestop vil blive administreret ved session 1-6 og opfølgning. Dette spørgeskema vurderer, om deltagerne har søgt rygestopbehandling siden sidste session, arten af ​​denne behandling (dvs. NRT), hvordan de søgte denne behandling, og om de er interesserede i at modtage en henvisning til rygestopbehandling ved dagens session.
Uge: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremtidig selv-BD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner