Jövőben gondolkodó beavatkozás a komorbid dohányzási zavar és a bipoláris zavar kezelésére
2026. április 16. frissítette: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Future Self: Epizodikus jövőgondolkodási beavatkozás a komorbid dohányzási zavar és a bipoláris zavar esetén
A Future Self-BD egy 6 alkalomból álló virtuális beavatkozás, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy élénken hozzanak létre olyan személyes és pozitív jövőbeli eseményeket, amelyekről úgy vélik, hogy a dohányzás abbahagyása előnyös lehet.
Minden ülést a HIPAA-kompatibilis Zoomon vezetnek, és a PI (Dr.
Arany).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kezelésfejlesztési tanulmány, amely egy nyílt, nem véletlenszerű kísérleti kísérlettel kezdődik (N = 10), amelyben a Future Self-BD-hez kifejlesztett kézikönyvet teszteljük a Future Self-BD elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésével.
A nem véletlenszerű kísérleti próba befejezése és a Future Self-BD kézikönyv későbbi felülvizsgálatai után párhuzamosan randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, amelyben a Future Self-BD-t (N = 30) összehasonlítjuk egy kontroll kezeléssel, a napi bejelentkezésekkel (N = 30).
A jövőbeni önellenőrzési és napi bejelentkezések hat heti, egyórás ülést és egy utókezelést foglalnak magukban, egy hónappal a hatodik ülés befejezése után; így a résztvevők 10 hetes időtartamra be lesznek vonva a vizsgálatba.
Az értékelések minden tanulmányi ülésen megtörténnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- BD I vagy II diagnózisa van
- Dohányzási rendellenesség diagnózisa van
- Vegyen részt ambuláns kezelésben egy egészségügyi szolgáltatónál
- Szedjen stabil adag hangulatstabilizáló gyógyszert
- Elszívott átlagosan napi 5 cigarettát az elmúlt 30 napban a kiinduláskor (a dohányzás nehézkességi indexe alapján (Heatherton et al., 1989))
- Legyen érdekelt a dohányzás abbahagyása
- Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban nem részesült dohányzásról való leszoktató kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichózis
- Szándék, hogy kárt okozzon önmagának egy kapcsolódó tervvel, és szándéka, hogy öngyilkossági gondolatokra reagáljon
- A depresszió és/vagy hipománia súlyos tüneteit tapasztalja, amelyek magasabb szintű ellátást igényelhetnek (a Patient Health Questionnaire-9 összpontszám ≥ 20 (Kroenke és mtsai, 2001) és/vagy az Altman önértékelési mánia skála összpontszáma ≥ 6 (Altman és mtsai, 1997) további klinikai értékelést indítanak el)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Future Self-BD
Kísérleti kar a Future Self-BD Intervention segítségével. A Future Self csoport 6 virtuális ülésen vesz részt, amelyek során arra ösztönzik őket, hogy élénken hozzanak létre személyes és pozitív jövőbeli eseményeket, amelyekről úgy vélik, hogy a dohányzás abbahagyása előnyös lehet.
Minden résztvevő teljesíti a korrekciós összegű kedvezményes feladatot.
Minden résztvevő rövid, CBT-alapú dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesül.
Ez a csoport a hatodik ülés után egy hónappal egy nyomon követést fog tartalmazni.
Minden ülést a HIPAA-kompatibilis Zoomon tartanak, és a PI, Dr. Gold vezeti.
|
A Future Self csoport 6 virtuális foglalkozáson vesz majd részt, amelyek során arra ösztönzik őket, hogy élénken generáljanak személyes és pozitív jövőbeli eseményeket, amelyekről úgy vélik, hogy a dohányzásról való leszokás hasznos lehet.
Minden résztvevő teljesíti a korrekciós összegű kedvezményes feladatot.
Minden résztvevő rövid, CBT-alapú dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesül.
Ez a csoport a hatodik ülés után egy hónappal egy nyomon követést fog tartalmazni.
Minden ülést a HIPAA-kompatibilis Zoomon tartanak, és a PI, Dr. Gold vezeti.
|
|
Aktív összehasonlító: Napi bejelentkezés
Aktív összehasonlító kar napi bejelentkezést (DCI) használva.
A DCI csoport 6 virtuális foglalkozáson vesz részt, amelyek során elvégzik a korrekciós összegű leszámítolási feladatot és rövid, CBT-alapú dohányzásról való leszokási tanácsadást kapnak (a Future Self-BD által kapott tanácsadással összhangban).
Ez a csoport a hatodik ülés után egy hónappal egy nyomon követést fog tartalmazni.
Minden ülést a HIPAA-kompatibilis Zoomon tartanak, és a PI, Dr. Gold vezeti.
|
A Daily Check-Ins (DCI) csoport 6 virtuális foglalkozáson vesz részt, amelyek során elvégzik a korrekciós összegű kedvezményes feladatot, és rövid, CBT-alapú dohányzásról való leszokási tanácsadást kapnak (a Future Self-BD által kapott tanácsadással összhangban).
Ez a csoport a hatodik ülés után egy hónappal egy nyomon követést fog tartalmazni.
Minden ülést a HIPAA-kompatibilis Zoomon tartanak, és a PI, Dr. Gold vezeti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Hét: 6
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ-8) a 6. ülés végén adják be a beavatkozás elfogadhatóságának felmérése érdekében a résztvevők elégedettségével a beavatkozással, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget tükröznek.
|
Hét: 6
|
|
A vizsgálati beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Hét: 6
|
A megvalósíthatóságot a 6. szekció (azaz a visszatartás) résztvevőinek gyakoriságán keresztül értékeljük.
|
Hét: 6
|
|
A vizsgálati beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Hét: 6
|
A megvalósíthatóságot azoknak a résztvevőknek a gyakoriságán keresztül értékeljük, akik teljes vagy egyenlő, vagy azzal egyenértékűek, vagy azzal egyenértékűek, vagy azzal egyenértékűek, vagy azzal egyenértékűek, hogy a dákót visszahívások (jövőbeli ön-BD) vagy a nyílt végű kérdések (napi bejelentkezés) és az edző által vezetett ülések (azaz a befejezés) révén.
|
Hét: 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás elleni küzdelem önhatékonysága a dohányzási önhatékonysági kérdőív alapján (SEQ-12)
Időkeret: Hét: 1, 6, 10
|
A résztvevők dohányzás elleni önhatékonyságát a Dohányzási Önhatékonysági Kérdőív (SEQ-12) segítségével értékeljük, hogy felmérjük, mennyire biztos valaki abban, hogy képes lesz ellenállni a dohányzásnak különböző helyzetekben.
Az 1., 6. és az azt követő üléseken adják be.
|
Hét: 1, 6, 10
|
|
A résztvevők motivációja a dohányzás abbahagyására
Időkeret: Hét: 1, 6, 10
|
A résztvevők motivációját a dohányzás abbahagyására egyetlen elem segítségével értékeljük, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire motiváltak a dohányzás abbahagyására egy 0-tól (egyáltalán nem motivált) 10-ig (rendkívül motivált) terjedő skálán.
Az 1., 6. és az azt követő üléseken adják be.
|
Hét: 1, 6, 10
|
|
Dohányzásról leszoktató kezelés kérdőíve alapján
Időkeret: Hét: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
|
A Dohányzásról leszokást kereső Kérdőívet az 1-6. ülésen és az azt követő időszakban adjuk ki.
Ez a kérdőív felméri, hogy a résztvevők kértek-e dohányzásról való leszoktató kezelést az utolsó kezelés óta, milyen jellegű a kezelés (azaz NRT), hogyan vették igénybe ezt a kezelést, és hogy az aznapi ülésen szeretnének-e beutalót kapni a dohányzás leszoktató kezelésre.
|
Hét: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P000546
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .