En framtida tänkande intervention för komorbid tobaksanvändningsstörning och bipolär sjukdom
16 april 2026 uppdaterad av: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Future Self: an Episodic Future Thinking Intervention for Comorbid Tobak Use Disorder and Bipolar Disorder
Future Self-BD är en 6-session virtuell intervention som uppmuntrar deltagarna att levande skapa personliga och positiva framtida händelser som de förväntar sig kan gynnas av att sluta röka.
Varje session kommer att genomföras på HIPAA-kompatibel Zoom och leds av PI (Dr.
Guld).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en behandlingsutvecklingsstudie som börjar med en öppen icke-randomiserad pilotstudie (N = 10) där vi kommer att testa manualen som utvecklats för Future Self-BD genom att bedöma acceptansen och genomförbarheten av Future Self-BD.
Efter slutförandet av den icke-randomiserade pilotstudien och efterföljande revisioner av Future Self-BD-manualen kommer vi att genomföra en parallell randomiserad kontrollerad studie som jämför Future Self-BD (N = 30) med en kontrollbehandling, Daily Check-Ins (N = 30).
Framtida själv-BD och dagliga incheckningar involverar sex sessioner varje vecka, en timme och en uppföljningssession en månad efter att den sjätte sessionen avslutats; sålunda kommer deltagarna att vara inskrivna i studien under en period av 10 veckor.
Bedömningar kommer att ske vid alla studietillfällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Har diagnosen BD I eller II
- Har diagnosen tobaksmissbruk
- Var engagerad i öppenvård hos en läkare
- Stå på en stabil dos av en stämningsstabiliserande medicin
- Rök i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna vid baslinjen (baserat på Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989))
- Var intresserad av att sluta röka
- Har inte för närvarande eller under de senaste 3 månaderna fått behandling för rökavvänjning.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell psykos
- Avsikt att skada sig själv med en tillhörande plan och avsikt att agera på självmordstankar
- Upplever allvarliga symtom på depression och/eller hypomani som kan motivera en högre vårdnivå (en totalpoäng för patienthälsa-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) och/eller en totalpoäng på Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) kommer att utlösa ytterligare klinikutvärdering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Framtida själv-BD
Experimentell arm som använder Future Self-BD Intervention. Future Self-gruppen kommer att delta i 6 virtuella sessioner under vilka de kommer att uppmuntras att levande skapa personliga och positiva framtida händelser som de förväntar sig kan gynnas av rökavvänjning.
Alla deltagare kommer att slutföra justeringsbeloppsrabattuppgiften.
Alla deltagare kommer också att få kort, KBT-baserad rökavvänjningsrådgivning.
Denna grupp kommer att involvera en uppföljningssession en månad efter den sjätte sessionen.
Varje session kommer att genomföras på HIPAA-kompatibel Zoom och leds av PI, Dr. Gold.
|
Future Self-gruppen kommer att delta i 6 virtuella sessioner under vilka de kommer att uppmuntras att levande skapa personliga och positiva framtida händelser som de förväntar sig kan gynnas av att sluta röka.
Alla deltagare kommer att slutföra justeringsbeloppsrabattuppgiften.
Alla deltagare kommer också att få kort, KBT-baserad rökavvänjningsrådgivning.
Denna grupp kommer att involvera en uppföljningssession en månad efter den sjätte sessionen.
Varje session kommer att genomföras på HIPAA-kompatibel Zoom och leds av PI, Dr. Gold.
|
|
Aktiv komparator: Dagliga incheckningar
Aktiv komparatorarm som använder dagliga incheckningar (DCI).
DCI-gruppen kommer att delta i 6 virtuella sessioner under vilka de kommer att slutföra uppgiften att justera beloppsrabatten och få kort, KBT-baserad rökavvänjningsrådgivning (i överensstämmelse med rådgivning från Future Self-BD).
Denna grupp kommer att involvera en uppföljningssession en månad efter den sjätte sessionen.
Varje session kommer att genomföras på HIPAA-kompatibel Zoom och leds av PI, Dr. Gold.
|
Dagliga incheckningar (DCI)-gruppen kommer att delta i 6 virtuella sessioner under vilka de kommer att slutföra uppgiften med justerande beloppsrabatt och få kort, KBT-baserad rökavvänjningsrådgivning (i överensstämmelse med rådgivning från Future Self-BD).
Denna grupp kommer att involvera en uppföljningssession en månad efter den sjätte sessionen.
Varje session kommer att genomföras på HIPAA-kompatibel Zoom och leds av PI, Dr. Gold.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av studieinterventionen
Tidsram: Vecka: 6
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret (CSQ-8) kommer att administreras i slutet av session 6 för att bedöma interventionens acceptans via deltagarnas tillfredsställelse med interventionen, med högre poäng som återspeglar mer tillfredsställelse
|
Vecka: 6
|
|
Genomförbarheten av studieinterventionen
Tidsram: Vecka: 6
|
Vi kommer att bedöma genomförbarheten via frekvensen för deltagare som deltar i session 6 (dvs kvarhållning).
|
Vecka: 6
|
|
Genomförbarheten av studieinterventionen
Tidsram: Vecka: 6
|
Vi kommer att bedöma genomförbarheten via frekvensen för deltagare som slutför mer än eller lika med 75% av cue-återkallelser (framtida själv-BD) eller öppna frågor (dagliga incheckningar) och coach-ledda sessioner (dvs slutförande).
|
Vecka: 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att motstå rökning som bedömts av Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tidsram: Vecka: 1, 6, 10
|
Deltagarnas egen förmåga att motstå rökning kommer att bedömas av Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) för att bedöma hur säker någon är på att de kommer att kunna motstå rökning i olika situationer.
Det kommer att administreras vid session 1, 6 och uppföljning.
|
Vecka: 1, 6, 10
|
|
Deltagarmotivation att sluta röka
Tidsram: Vecka: 1, 6, 10
|
Deltagarnas motivation att sluta röka kommer att bedömas med hjälp av ett enda objekt som ber deltagarna att betygsätta hur motiverade de är att sluta röka på en skala från 0 (inte alls motiverat) till 10 (extremt motiverade).
Det kommer att administreras vid session 1, 6 och uppföljning.
|
Vecka: 1, 6, 10
|
|
Söker rökavvänjningsbehandling enligt bedömningen i frågeformuläret Sökande rökavvänjningsbehandling
Tidsram: Vecka: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
|
Enkäten om behandling för att söka rökavvänjning kommer att administreras vid session 1-6 och uppföljning.
Detta frågeformulär bedömer om deltagarna sökte rökavvänjningsbehandling sedan förra sessionen, vilken typ av denna behandling (dvs. NRT), hur de sökte denna behandling och om de är intresserade av att få en remiss för rökavvänjningsbehandling vid dagens session.
|
Vecka: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000546
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .