Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будущее вмешательство при коморбидном расстройстве, связанном с употреблением табака, и биполярном расстройстве

16 апреля 2026 г. обновлено: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Я в будущем: эпизодическое вмешательство в мышление будущего при коморбидном расстройстве, связанном с употреблением табака, и биполярном расстройстве

Future Self-BD — это виртуальное вмешательство, состоящее из 6 сеансов, которое побуждает участников ярко генерировать личные и позитивные будущие события, которым, по их ожиданиям, может помочь отказ от курения. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством PI (Dr. Золото).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование по разработке метода лечения, которое начинается с открытого нерандомизированного пилотного исследования (N = 10), в котором мы проверим руководство, разработанное для Future Self-BD, путем оценки приемлемости и осуществимости Future Self-BD. После завершения нерандомизированного пилотного исследования и последующих изменений в руководстве Future Self-BD мы проведем параллельное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Future Self-BD (N = 30) с контрольным лечением, Daily Check-Ins (N = 30). Будущие самостоятельные BD и ежедневные проверки включают шесть еженедельных одночасовых сеансов и один последующий сеанс через месяц после завершения шестого сеанса; таким образом, участники будут включены в исследование сроком на 10 недель. Оценки будут проводиться на всех учебных сессиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Иметь диагноз BD I или II.
  • Иметь диагноз расстройства, связанного с употреблением табака.
  • Пройти амбулаторное лечение у врача
  • Принимайте стабильную дозу лекарств, стабилизирующих настроение.
  • Выкуривайте в среднем не менее 5 сигарет в день в течение последних 30 дней на исходном уровне (на основе индекса тяжести курения (Heatherton et al., 1989))
  • Будьте заинтересованы в отказе от курения
  • Не получал в настоящее время или в течение последних 3 месяцев лечения для прекращения курения.

Критерии исключения:

  • Текущий психоз
  • Намерение причинить себе вред с помощью соответствующего плана и намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями
  • Наличие тяжелых симптомов депрессии и/или гипомании, которые могут требовать более высокого уровня медицинской помощи (общий балл по Опроснику здоровья пациента-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) и/или общий балл по шкале самооценки мании Альтмана ≥ 6 (Altman et al., 1997) повлечет за собой дальнейшую клиническую оценку)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будущее Селф-BD
Экспериментальная группа, использующая вмешательство Future Self-BD. Группа Future Self-BD посетит 6 виртуальных сеансов, во время которых им будет предложено ярко генерировать личные и позитивные будущие события, которым, по их ожиданиям, может помочь отказ от курения. Все участники выполнят задачу дисконтирования корректирующей суммы. Все участники также получат краткую консультацию по отказу от курения на основе КПТ. Эта группа проведет одно последующее занятие через месяц после шестого занятия. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством ведущего доктора Голда.
Поведенческий: Будущее Селф-BD
Группа Future Self посетит 6 виртуальных сессий, в ходе которых им будет предложено ярко сгенерировать личные и позитивные будущие события, которым, по их ожиданиям, может помочь отказ от курения. Все участники выполнят задачу дисконтирования корректирующей суммы. Все участники также получат краткую консультацию по отказу от курения на основе КПТ. Эта группа проведет одно последующее занятие через месяц после шестого занятия. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством ведущего доктора Голда.
Активный компаратор: Ежедневные проверки
Активный компаратор, использующий ежедневные проверки (DCI). Группа DCI посетит 6 виртуальных сессий, в ходе которых они выполнят задание по дисконтированию корректирующей суммы и получат краткую консультацию по отказу от курения на основе КПТ (согласно консультациям, полученным Future Self-BD). Эта группа проведет одно последующее занятие через месяц после шестого занятия. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством ведущего доктора Голда.
Поведенческий: Ежедневные проверки
Группа Daily Check-Ins (DCI) посетит 6 виртуальных сессий, в ходе которых они выполнят задание по скидке корректирующей суммы и получат краткие консультации по отказу от курения на основе КПТ (согласно консультациям, полученным Future Self-BD). Эта группа проведет одно последующее занятие через месяц после шестого занятия. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством ведущего доктора Голда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Неделя: 6
Анкета по удовлетворению клиента (CSQ-8) будет вводить в конце сеанса 6 для оценки приемлемости вмешательства через удовлетворенность участников вмешательством, причем более высокие оценки отражают больше удовлетворения
Неделя: 6
Осуществимость исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Неделя: 6
Мы оценим выполнимость через частоту участников, которые посещают сессию 6 (то есть удержание).
Неделя: 6
Осуществимость исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Неделя: 6
Мы будем оценивать выполнимость через частоту участников, которые заполняют больше или равны 75% отзывов CUE (будущий Self-BD) или открытые вопросы (ежедневные проверки) и сессии под руководством тренеров (то есть завершение).
Неделя: 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность сопротивления курению по оценке опросника самоэффективности курения (SEQ-12)
Временное ограничение: Неделя: 1, 6, 10
Самоэффективность участника в сопротивлении курению будет оцениваться с помощью Анкеты самоэффективности курения (SEQ-12), чтобы оценить, насколько человек уверен в том, что он сможет сопротивляться курению в различных ситуациях. Он будет проводиться на сессиях 1, 6 и в последующем.
Неделя: 1, 6, 10
Мотивация участников бросить курить
Временное ограничение: Неделя: 1, 6, 10
Мотивация участников бросить курить будет оцениваться с использованием одного вопроса, в котором участникам предлагается оценить, насколько они мотивированы бросить курить по шкале от 0 (совсем не мотивированы) до 10 (чрезвычайно мотивированы). Он будет проводиться на сессиях 1, 6 и в последующем.
Неделя: 1, 6, 10
Обращение за лечением для прекращения курения по оценке анкеты для обращения за лечением для прекращения курения
Временное ограничение: Неделя: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10.
Анкета для желающих получить лечение от курения будет заполняться на сессиях 1-6 и в последующем. В этом вопроснике оценивается, обращались ли участники за лечением для прекращения курения после последнего сеанса, характер этого лечения (т. е. НЗТ), как они обращались за этим лечением и заинтересованы ли они в получении направления на лечение для прекращения курения на дневном сеансе.
Неделя: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000546

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться