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Una intervención de pensamiento futuro para el trastorno comórbido por consumo de tabaco y el trastorno bipolar

16 de abril de 2026 actualizado por: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Yo futuro: una intervención episódica de pensamiento futuro para el trastorno comórbido por consumo de tabaco y el trastorno bipolar

Future Self-BD es una intervención virtual de 6 sesiones que anima a los participantes a generar vívidamente eventos futuros personales y positivos que anticipan que pueden beneficiarse al dejar de fumar. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el IP (Dr. Oro).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de desarrollo de tratamiento que comienza con una prueba piloto abierta no aleatoria (N = 10) en la que probaremos el manual desarrollado para Future Self-BD evaluando la aceptabilidad y viabilidad de Future Self-BD. Después de completar la prueba piloto no aleatoria y las revisiones posteriores del manual Future Self-BD, realizaremos un ensayo controlado aleatorio paralelo que compare Future Self-BD (N = 30) con un tratamiento de control, Daily Check-Ins (N = 30). Future Self-BD y los controles diarios implican seis sesiones semanales de una hora y una sesión de seguimiento un mes después de completar la sexta sesión; por tanto, los participantes estarán inscritos en el estudio por un período de 10 semanas. Las evaluaciones se realizarán en todas las sesiones de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Tener un diagnóstico de BD I o II
  • Tener un diagnóstico de trastorno por consumo de tabaco.
  • Participar en un tratamiento ambulatorio con un proveedor médico.
  • Estar tomando una dosis estable de un medicamento estabilizador del estado de ánimo.
  • Fumar un promedio de al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días al inicio del estudio (basado en el índice de intensidad del tabaquismo (Heatherton et al., 1989))
  • Estar interesado en dejar de fumar
  • No estar recibiendo actualmente o en los últimos 3 meses tratamiento para dejar de fumar.

Criterios de exclusión:

  • Psicosis actual
  • Intención de hacerse daño con un plan asociado e intención de actuar basándose en pensamientos suicidas.
  • Experimentar síntomas graves de depresión y/o hipomanía que puedan justificar un mayor nivel de atención (una puntuación total del Cuestionario de salud del paciente 9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) y/o una puntuación total de la Escala de autoevaluación de manía de Altman ≥ 6 (Altman et al., 1997) desencadenará una evaluación médica adicional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Futuro auto-BD
Brazo experimental que utiliza la intervención Future Self-BD. El grupo Future Self asistirá a 6 sesiones virtuales durante las cuales se les animará a generar vívidamente eventos futuros personales y positivos que anticipen que pueden beneficiarse al dejar de fumar. Todos los participantes completarán la tarea de descuento del monto de ajuste. Todos los participantes también recibirán asesoramiento breve para dejar de fumar basado en TCC. Este grupo implicará una sesión de seguimiento un mes después de la sexta sesión. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el investigador privado, Dr. Gold.
Conductual: Futuro auto-BD
El grupo Future Self asistirá a 6 sesiones virtuales durante las cuales se les alentará a generar vívidamente eventos futuros personales y positivos que anticipan que pueden beneficiarse al dejar de fumar. Todos los participantes completarán la tarea de descuento del monto de ajuste. Todos los participantes también recibirán asesoramiento breve para dejar de fumar basado en TCC. Este grupo implicará una sesión de seguimiento un mes después de la sexta sesión. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el investigador privado, Dr. Gold.
Comparador activo: Registros diarios
Brazo comparador activo que utiliza registros diarios (DCI). El grupo DCI asistirá a 6 sesiones virtuales durante las cuales completarán la tarea de ajuste de descuento de cantidad y recibirán asesoramiento breve para dejar de fumar basado en TCC (consistente con el asesoramiento recibido por Future Self-BD). Este grupo implicará una sesión de seguimiento un mes después de la sexta sesión. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el investigador privado, Dr. Gold.
Conductual: Registros diarios
El grupo Daily Check-Ins (DCI) asistirá a 6 sesiones virtuales durante las cuales completarán la tarea de descuento de monto de ajuste y recibirán asesoramiento breve para dejar de fumar basado en TCC (consistente con el asesoramiento recibido por Future Self-BD). Este grupo implicará una sesión de seguimiento un mes después de la sexta sesión. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el investigador privado, Dr. Gold.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Semana: 6
El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) se administrará al final de la sesión 6 para evaluar la aceptabilidad de la intervención a través de la satisfacción del participante con la intervención, con puntajes más altos que reflejan más satisfacción
Semana: 6
Viabilidad de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Semana: 6
Evaluaremos la viabilidad a través de la frecuencia de los participantes que asisten a la Sesión 6 (es decir, retención).
Semana: 6
Viabilidad de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Semana: 6
Evaluaremos la viabilidad a través de la frecuencia de los participantes que completan mayores o igual al 75% de los retiros de señales (Future Self-BD) o preguntas abiertas (check-ins) y sesiones dirigidas por entrenadores (es decir, finalización).
Semana: 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para resistir el tabaquismo según la evaluación del Cuestionario de autoeficacia para fumar (SEQ-12)
Periodo de tiempo: Semana: 1, 6, 10
La autoeficacia de los participantes para resistir el tabaquismo se evaluará mediante el Cuestionario de autoeficacia para fumar (SEQ-12) para evaluar qué tan seguro está alguien de que podrá resistirse al tabaquismo en diversas situaciones. Se administrará en las sesiones 1, 6 y seguimiento.
Semana: 1, 6, 10
Motivación de los participantes para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana: 1, 6, 10
La motivación de los participantes para dejar de fumar se evaluará mediante un único ítem que pide a los participantes que califiquen qué tan motivados están para dejar de fumar en una escala de 0 (nada motivado) a 10 (extremadamente motivado). Se administrará en las sesiones 1, 6 y seguimiento.
Semana: 1, 6, 10
Búsqueda de tratamiento para dejar de fumar según la evaluación del cuestionario de búsqueda de tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
El cuestionario de búsqueda de tratamiento para dejar de fumar se administrará en las sesiones 1 a 6 y en el seguimiento. Este cuestionario evalúa si los participantes buscaron tratamiento para dejar de fumar desde la última sesión, la naturaleza de este tratamiento (es decir, NRT), cómo buscaron este tratamiento y si están interesados ​​en recibir una derivación para un tratamiento para dejar de fumar en la sesión del día.
Semana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000546

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco

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