Een toekomstgerichte interventie voor comorbide tabaksgebruiksstoornissen en bipolaire stoornissen
16 april 2026 bijgewerkt door: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Future Self: een episodische toekomstgerichte interventie voor comorbide tabaksgebruiksstoornis en bipolaire stoornis
Future Self-BD is een virtuele interventie van zes sessies die deelnemers aanmoedigt om op levendige wijze persoonlijke en positieve toekomstige gebeurtenissen te genereren waarvan zij verwachten dat ze baat kunnen hebben bij stoppen met roken.
Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en geleid door de PI (Dr.
Goud).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een behandelingsontwikkelingsstudie die begint met een open, niet-gerandomiseerde pilotstudie (N = 10) waarin we de handleiding die is ontwikkeld voor Future Self-BD zullen testen door de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Future Self-BD te beoordelen.
Na voltooiing van de niet-gerandomiseerde pilotstudie en daaropvolgende herzieningen van de Future Self-BD-handleiding, zullen we een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin Future Self-BD (N = 30) wordt vergeleken met een controlebehandeling, Daily Check-Ins (N = 30).
Toekomstige Self-BD en dagelijkse check-ins omvatten zes wekelijkse sessies van een uur en één vervolgsessie een maand na voltooiing van de zesde sessie; deelnemers worden dus voor een periode van 10 weken aan het onderzoek deelgenomen.
Tijdens alle studiesessies zullen beoordelingen plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Een diagnose van BD I of II hebben
- De diagnose tabaksgebruiksstoornis hebben
- Wees betrokken bij een poliklinische behandeling bij een medische zorgverlener
- Gebruik een stabiele dosis van een stemmingsstabiliserend medicijn
- Rook gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 30 dagen bij baseline (gebaseerd op de Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989))
- Wees geïnteresseerd in stoppen met roken
- Momenteel of in de afgelopen 3 maanden geen behandeling tegen stoppen met roken heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychose
- De intentie om zichzelf schade toe te brengen met een bijbehorend plan en de intentie om actie te ondernemen op basis van zelfmoordgedachten
- Het ervaren van ernstige symptomen van depressie en/of hypomanie die een hoger zorgniveau kunnen rechtvaardigen (een totaalscore op de Patient Health Questionnaire-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) en/of een totaalscore op de Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) zal aanleiding geven tot verdere klinische evaluatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige zelf-BD
Experimentele arm die gebruik maakt van de Future Self-BD-interventie. De Future Self-groep zal zes virtuele sessies bijwonen waarin ze worden aangemoedigd om op levendige wijze persoonlijke en positieve toekomstige gebeurtenissen te genereren waarvan ze verwachten dat ze baat kunnen hebben bij stoppen met roken.
Alle deelnemers voltooien de taak voor het aanpassen van het kortingsbedrag.
Alle deelnemers krijgen ook korte, op CGT gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken.
Bij deze groep zal één maand na de zesde sessie één vervolgsessie plaatsvinden.
Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en wordt geleid door de PI, Dr. Gold.
|
De Future Self-groep zal zes virtuele sessies bijwonen waarin ze worden aangemoedigd om op levendige wijze persoonlijke en positieve toekomstige gebeurtenissen te genereren waarvan ze verwachten dat ze baat kunnen hebben bij het stoppen met roken.
Alle deelnemers voltooien de taak voor het aanpassen van het kortingsbedrag.
Alle deelnemers krijgen ook korte, op CGT gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken.
Bij deze groep zal één maand na de zesde sessie één vervolgsessie plaatsvinden.
Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en wordt geleid door de PI, Dr. Gold.
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse check-ins
Actieve vergelijkingstak die gebruik maakt van Daily Check-Ins (DCI).
De DCI-groep zal zes virtuele sessies bijwonen waarin zij de taak voor het aanpassen van het kortingsbedrag zullen voltooien en korte, op CGT gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken krijgen (in overeenstemming met de begeleiding die Future Self-BD ontvangt).
Bij deze groep zal één maand na de zesde sessie één vervolgsessie plaatsvinden.
Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en wordt geleid door de PI, Dr. Gold.
|
De Daily Check-Ins (DCI)-groep zal 6 virtuele sessies bijwonen waarin zij de taak voor het aanpassen van het kortingsbedrag zullen voltooien en korte, op CGT gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken krijgen (in overeenstemming met de begeleiding die Future Self-BD ontvangt).
Bij deze groep zal één maand na de zesde sessie één vervolgsessie plaatsvinden.
Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en wordt geleid door de PI, Dr. Gold.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Week: 6
|
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) wordt aan het einde van sessie 6 afgenomen om de acceptatie van de interventie te beoordelen via de tevredenheid van de deelnemers met de interventie, waarbij hogere scores meer tevredenheid weerspiegelen
|
Week: 6
|
|
Haalbaarheid van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Week: 6
|
We zullen de haalbaarheid beoordelen via de frequentie van deelnemers die sessie 6 bijwonen (d.w.z. retentie).
|
Week: 6
|
|
Haalbaarheid van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Week: 6
|
We zullen de haalbaarheid beoordelen via de frequentie van deelnemers die groter dan of gelijk zijn aan 75% van de cue-terugroepacties (toekomstige zelf-BD) of open vragen (dagelijkse check-ins) en door de coach geleide sessies (d.w.z. voltooiing).
|
Week: 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit om weerstand te bieden aan roken, zoals beoordeeld door de vragenlijst over zelfeffectiviteit bij roken (SEQ-12)
Tijdsspanne: Week: 1, 6, 10
|
De zelfeffectiviteit van de deelnemer om weerstand te bieden aan roken zal worden beoordeeld aan de hand van de Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) om te beoordelen hoe zeker iemand is dat hij of zij in verschillende situaties in staat zal zijn om weerstand te bieden aan roken.
Het wordt toegediend tijdens sessie 1, 6 en de daaropvolgende sessies.
|
Week: 1, 6, 10
|
|
Motivatie van deelnemers om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Week: 1, 6, 10
|
De motivatie van deelnemers om te stoppen met roken zal worden beoordeeld aan de hand van een enkel item dat deelnemers vraagt te beoordelen hoe gemotiveerd ze zijn om te stoppen met roken op een schaal van 0 (helemaal niet gemotiveerd) tot 10 (extreem gemotiveerd).
Het wordt toegediend tijdens sessie 1, 6 en de daaropvolgende sessies.
|
Week: 1, 6, 10
|
|
Op zoek naar behandeling voor stoppen met roken zoals beoordeeld door de vragenlijst voor behandeling naar stoppen met roken
Tijdsspanne: Week: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
|
De vragenlijst voor de behandeling van stoppen met roken wordt afgenomen tijdens sessie 1-6 en tijdens de follow-up.
Deze vragenlijst beoordeelt of deelnemers sinds de laatste sessie een behandeling voor het stoppen met roken hebben aangevraagd, de aard van deze behandeling (dat wil zeggen NRT), hoe zij deze behandeling hebben gezocht en of zij geïnteresseerd zijn in het ontvangen van een verwijzing voor een behandeling voor het stoppen met roken tijdens de sessie van de dag.
|
Week: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .