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Uma intervenção de pensamento futuro para transtorno comórbido por uso de tabaco e transtorno bipolar

16 de abril de 2026 atualizado por: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Eu futuro: uma intervenção episódica de pensamento futuro para transtorno comórbido por uso de tabaco e transtorno bipolar

Future Self-BD é uma intervenção virtual de 6 sessões que incentiva os participantes a gerar vividamente eventos futuros pessoais e positivos que eles antecipam que podem ser beneficiados pela cessação do tabagismo. Cada sessão será conduzida no Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI (Dr. Ouro).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de desenvolvimento de tratamento que começa com um ensaio piloto aberto não randomizado (N = 10) no qual testaremos o manual desenvolvido para Future Self-BD, avaliando a aceitabilidade e viabilidade do Future Self-BD. Após a conclusão do ensaio piloto não randomizado e revisões subsequentes do manual Future Self-BD, conduziremos um ensaio clínico randomizado paralelo comparando Future Self-BD (N = 30) a um tratamento de controle, Check-Ins Diários (N = 30). Os futuros auto-BD e check-ins diários envolvem seis sessões semanais de uma hora e uma sessão de acompanhamento um mês após a conclusão da sexta sessão; assim, os participantes serão inscritos no estudo por um período de 10 semanas. As avaliações ocorrerão em todas as sessões de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Ter um diagnóstico de TB I ou II
  • Ter um diagnóstico de transtorno por uso de tabaco
  • Estar envolvido em tratamento ambulatorial com um médico
  • Estar tomando uma dose estável de um medicamento estabilizador do humor
  • Fumar em média pelo menos 5 cigarros por dia durante os últimos 30 dias no início do estudo (com base no Índice de Intensidade do Tabagismo (Heatherton et al., 1989))
  • Esteja interessado em parar de fumar
  • Atualmente ou nos últimos 3 meses não está recebendo tratamento para parar de fumar.

Critérios de exclusão:

  • Psicose atual
  • Intenção de se machucar com um plano associado e intenção de agir com base em pensamentos suicidas
  • Experimentar sintomas graves de depressão e/ou hipomania que podem justificar um nível mais elevado de cuidados (pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) e/ou pontuação total da Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) desencadeará uma avaliação clínica adicional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Futuro Auto-BD
Braço Experimental utilizando a Intervenção Future Self-BD. O grupo Future Self participará de 6 sessões virtuais durante as quais serão incentivados a gerar vividamente eventos futuros pessoais e positivos que eles antecipam que podem ser beneficiados pela cessação do tabagismo. Todos os participantes concluirão a tarefa de ajuste de desconto no valor. Todos os participantes também receberão aconselhamento breve para parar de fumar baseado em TCC. Este grupo envolverá uma sessão de acompanhamento um mês após a sexta sessão. Cada sessão será conduzida em Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI, Dr.
Comportamental: Futuro Auto-BD
O grupo Future Self participará de 6 sessões virtuais durante as quais serão incentivados a gerar vividamente eventos futuros pessoais e positivos que eles prevêem que possam ser beneficiados pela cessação do tabagismo. Todos os participantes concluirão a tarefa de ajuste de desconto no valor. Todos os participantes também receberão aconselhamento breve para parar de fumar baseado em TCC. Este grupo envolverá uma sessão de acompanhamento um mês após a sexta sessão. Cada sessão será conduzida em Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI, Dr.
Comparador Ativo: Check-ins diários
Braço comparador ativo utilizando Check-Ins Diários (DCI). O grupo DCI participará de 6 sessões virtuais durante as quais concluirão a tarefa de desconto do valor de ajuste e receberão aconselhamento breve para parar de fumar baseado em TCC (consistente com o aconselhamento recebido por Future Self-BD). Este grupo envolverá uma sessão de acompanhamento um mês após a sexta sessão. Cada sessão será conduzida em Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI, Dr.
Comportamental: Check-ins diários
O grupo Daily Check-Ins (DCI) participará de 6 sessões virtuais durante as quais eles concluirão a tarefa de desconto do valor de ajuste e receberão aconselhamento breve para parar de fumar baseado em TCC (consistente com o aconselhamento recebido por Future Self-BD). Este grupo envolverá uma sessão de acompanhamento um mês após a sexta sessão. Cada sessão será conduzida em Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI, Dr.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção do estudo
Prazo: Semana: 6
O questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) será administrado no final da sessão 6 para avaliar a aceitabilidade da intervenção por meio da satisfação do participante com a intervenção, com pontuações mais altas refletindo mais satisfação
Semana: 6
Viabilidade da intervenção do estudo
Prazo: Semana: 6
Avaliaremos a viabilidade através da frequência dos participantes que participam da sessão 6 (ou seja, retenção).
Semana: 6
Viabilidade da intervenção do estudo
Prazo: Semana: 6
Avaliaremos a viabilidade através da frequência dos participantes que completam maiores ou iguais a 75% dos recalls de sugestões (futuros auto-BD) ou perguntas abertas (check-ins diárias) e sessões lideradas por treinadores (ou seja, conclusão).
Semana: 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para resistir ao tabagismo avaliada pelo Questionário de Autoeficácia para Fumar (SEQ-12)
Prazo: Semana: 1, 6, 10
A autoeficácia do participante para resistir ao fumo será avaliada pelo Questionário de Autoeficácia para Fumar (SEQ-12) para avaliar o quão confiante alguém está de que será capaz de resistir ao fumo em várias situações. Será administrado nas sessões 1, 6 e acompanhamento.
Semana: 1, 6, 10
Motivação dos participantes para parar de fumar
Prazo: Semana: 1, 6, 10
A motivação dos participantes para parar de fumar será avaliada usando um único item que pede aos participantes que avaliem o quão motivados estão para parar de fumar em uma escala de 0 (nada motivado) a 10 (extremamente motivado). Será administrado nas sessões 1, 6 e acompanhamento.
Semana: 1, 6, 10
Procurando tratamento para parar de fumar, conforme avaliado pelo questionário de busca de tratamento para parar de fumar
Prazo: Semana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
O Questionário de Tratamento para Cessação do Tabagismo será administrado nas sessões 1 a 6 e no acompanhamento. Este questionário avalia se os participantes procuraram tratamento para parar de fumar desde a última sessão, a natureza desse tratamento (ou seja, TRN), como procuraram esse tratamento e se estão interessados ​​em receber um encaminhamento para tratamento para parar de fumar na sessão do dia.
Semana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000546

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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