Régulation glycémique comme traitement complémentaire de l'endométriose (GREAT)
15 juillet 2026 mis à jour par: Jessica Shim, Boston Children's Hospital
Le but de cet essai pilote est de savoir si un nouveau traitement non hormonal, le chlorhydrate de metformine, fonctionne pour traiter les douleurs pelviennes chez les jeunes femmes atteintes d'endométriose. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La metformine est-elle supérieure au placebo pour soulager les symptômes de la douleur chez les jeunes femmes atteintes d'endométriose ?
- La metformine modifie-t-elle les marqueurs inflammatoires systémiques sur 6 mois chez les jeunes femmes atteintes d'endométriose ?
Les chercheurs compareront la metformine à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si la metformine agit pour traiter les douleurs pelviennes.
Les participants :
- Prenez de la metformine ou un placebo tous les jours pendant 6 mois
- Visitez la clinique trois fois : une fois au départ (prétraitement), une fois à 3 mois et une fois à 6 mois.
- Tenir un journal quotidien des symptômes pour suivre la douleur, les saignements et l'utilisation de tout analgésique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie chronique définie par la présence de glandes endométriales et de stroma en dehors de la muqueuse utérine. Bien que les estimations de prévalence varient en fonction de la population étudiée, l’endométriose toucherait environ une femme sur dix en âge de procréer, jusqu’à 50 % des femmes souffrant d’infertilité et jusqu’à 70 % des adolescentes souffrant de douleurs pelviennes chroniques. Aux États-Unis, plus de 10 millions de femmes souffrent d’endométriose et supportent des coûts de santé directs et indirects nettement plus élevés que celles qui n’en souffrent pas. Les coûts annuels des soins de santé sont estimés à 100 milliards de dollars rien qu'aux États-Unis. Alors que la majorité des patientes signalent l’apparition des symptômes de l’endométriose au cours de l’adolescence, les retards de diagnostic sont fréquents et varient de 7 à 12 ans. Pendant ces retards, les femmes peuvent souffrir de symptômes débilitants qui interfèrent avec leurs activités scolaires et sociales, et connaissent généralement une qualité de vie et une productivité au travail liées à la santé réduites. Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’endométriose peut progresser de manière significative chez plus de 50 % des patientes et entraîner un stade plus avancé de la maladie. Par conséquent, une intervention rapide et le maintien du traitement sont essentiels pour prévenir la progression de la maladie et le fardeau des patients.
Les options thérapeutiques pour l'endométriose comprennent la prise en charge chirurgicale et médicale. La chirurgie n’étant pas curative, un traitement médical à long terme est souvent conseillé pour prévenir la réapparition des symptômes et retarder la progression de la maladie. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont couramment utilisés pour traiter les douleurs liées à l'endométriose, mais n'éliminent ni ne diminuent les dépôts d'endomètre ectopique. Les thérapies hormonales constituent le pilier du traitement médical car elles peuvent inhiber la production de prostaglandines qui contribuent à la douleur et provoquer une décidualisation et une atrophie du tissu endométrial ectopique. Malheureusement, les traitements hormonaux ont des degrés de succès variables et aucune donnée ne soutient un traitement plutôt qu’un autre. De plus, le choix du traitement peut être limité aux effets secondaires des médicaments, à leur disponibilité, à leurs coûts et aux besoins en matière de contraception. Les traitements hormonaux ne guérissent pas l’endométriose ; 11 à 19 % des femmes peuvent ne ressentir aucun soulagement grâce au traitement médical, et jusqu'à un tiers des femmes connaissent une récidive des symptômes de douleur après l'arrêt du traitement. De plus, comme l'endométriose est principalement une maladie qui touche les jeunes femmes en âge de procréer, les patientes peuvent souhaiter un traitement avec un mécanisme d'action différent qui n'a pas d'impact sur la fonction ovarienne et la fertilité. Il reste un besoin clinique non satisfait chez les femmes atteintes d'endométriose en matière de thérapies médicales efficaces et bien tolérées.
La metformine, un biguanide oral sensibilisant à l'insuline, est approuvée pour le traitement du diabète de type 2. Plusieurs études publiées utilisant des modèles in vitro et animaux ont impliqué la metformine dans une régression des implants endométriosiques et une réduction de l'activité inflammatoire. Cependant, les mécanismes d’action de la metformine restent encore à élucider. À ce jour, une seule étude prospective a porté sur l'utilisation de la metformine chez l'homme en monothérapie pour l'endométriose ; cette étude présentait des limites importantes. Des investigations plus approfondies seront améliorées grâce à la mise en aveugle des participants et des prestataires, à l'utilisation de mesures de douleur validées et à l'inclusion d'une population plus large de patientes touchées par l'endométriose. Un essai clinique randomisé est nécessaire pour étudier les mécanismes et l’efficacité de la metformine en tant que médicament anti-endométriotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femme atteinte d'endométriose confirmée chirurgicalement, déterminée par laparoscopie
- Utilisation actuelle depuis au moins 2 mois d'un traitement hormonal cohérent pour l'endométriose (soit des contraceptifs hormonaux combinés, soit un traitement progestatif seul)
- Douleur pelvienne actuelle (score ≥ 3 sur l'échelle visuelle analogique) présente depuis au moins 2 mois avant l'inscription.
- Âge de 15 ans à 35 ans et préménopause
- Volonté de respecter le calendrier et le protocole des visites
Critères d'exclusion :
- Pré-ménarche ou post-ménopause
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Dysfonctionnement rénal sévère (créatinine > 1,4 mg/dL ou DFGe inférieur à 45 mL/minute/1,73 m2
- Antécédents d'acidose lactique ou d'acidocétose diabétique
- ALT ou AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Maladie mentale ou systémique chronique importante pouvant perturber l'évaluation de la douleur ou l'incapacité de terminer l'étude
- Grossesse ou allaitement en cours/en projet
- Incapacité de lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo par voie orale quotidiennement pendant un total de 6 mois de traitement.
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1 comprimé par voie orale au repas du soir pendant 2 semaines, puis 1 comprimé deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 3 comprimés fractionnés deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 4 comprimés fractionnés deux fois par jour, pour un total de 6 mois de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Metformine
chlorhydrate de metformine 500 mg gélules par jour pour un total de 6 mois de traitement
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Dosage de metformine titré de 500 mg/jour pendant 2 semaines, puis 1 000 mg/jour pendant 2 semaines, 1 500 mg/jour pendant 2 semaines, puis atteignant 2 000 mg/jour pendant une durée de 6 mois de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur évaluée par la Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI) sur 6 mois
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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L'échelle d'interférence BPI est une mesure composite de la douleur en 7 éléments.
Cette mesure d'auto-évaluation évalue dans quelle mesure la douleur interfère avec diverses composantes du fonctionnement physique et émotionnel et du sommeil.
Les items de cette échelle peuvent être regroupés en ceux qui évaluent le fonctionnement physique (activité générale ; capacité de marche ; travail normal, y compris le travail à l'extérieur de la maison et les travaux ménagers), ceux qui évaluent le fonctionnement émotionnel (humeur ; relations avec les gens ; plaisir de vivre) , et un seul élément évaluant dans quelle mesure la douleur interfère avec le sommeil.
La moyenne arithmétique des sept items d’interférence peut être utilisée comme mesure de l’interférence de la douleur.
Le BPI est ancré entre une échelle de zéro (aucune douleur/interférence) à dix (douleur/interférence maximale).
L'ampleur du changement associé au traitement dans les scores de l'échelle d'interférence BPI dans les essais cliniques ouverts et randomisés varie de 1 à 3 points, en fonction des conditions de douleur spécifiques et des traitements étudiés.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modification de la gravité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur 6 mois
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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EVA : mesure de l'intensité de la douleur, évaluée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, pour évaluer l'intensité maximale et moyenne de la douleur au cours des 7 jours précédents.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus intense.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modification du fonctionnement émotionnel évaluée par Beck Depression Inventory-II (BDI) sur 6 mois
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Le BDI est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments qui permet une évaluation rapide des symptômes dépressifs.
Le BDI a été utilisé dans de nombreuses études sur la douleur chronique, notamment la douleur pelvienne chronique et l'endométriose.
Les scores totaux au BDI vont de 0 à 63.
Le BDI prend environ 5 à 10 minutes.
Les scores inférieurs à 13 doivent être considérés comme reflétant une dépression « minime ou inexistante », avec des plages de scores de 14 à 19, 20 à 28 et 29 à 63 reflétant une dépression « légère à modérée », « modérée à sévère » et « sévère ». respectivement.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modification des notes d'amélioration globale évaluées par l'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Le PGIC est une échelle à sept points comportant des options allant de « très pire » à « très amélioré ».
Le PGIC a été largement utilisé dans les récents essais cliniques sur l'endométriose, car il interprète facilement l'évaluation d'une personne sur l'importance de son amélioration ou de son aggravation.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie, mesuré via Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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L'EHP-30 est un instrument fiable et recommandé par l'American Society for Reproductive Medicine et la Société européenne pour la reproduction humaine et l'embryologie.
Le questionnaire comprend 30 questions réparties en cinq sous-catégories, chaque catégorie abordant des domaines problématiques spécifiques tels que la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être émotionnel, le soutien social et l'image de soi.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Changements dans la satisfaction sexuelle des participants sexuellement actifs, mesurés par la nouvelle échelle de satisfaction sexuelle
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Le NSSS est une mesure en 20 éléments évaluant les sensations sexuelles, la présence/conscience sexuelle, les échanges sexuels, la connexion/proximité émotionnelle et l'activité sexuelle.
L'échelle complète prend 5 minutes.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Antécédents médicaux et médicamenteux complets évalués par le questionnaire de la World Endometriosis Research Foundation (WERF)
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Les participants à l'étude rempliront une version étendue du questionnaire WERF pour un historique complet de santé et de médicaments.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modifications des marqueurs sériques angiogéniques/inflammatoires
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Des échantillons de sérum seront également obtenus pour mesurer l'inflammation, afin de tester l'hypothèse selon laquelle les marqueurs inflammatoires pertinents pour l'endométriose diminueront avec le temps chez les patients traités par metformine par rapport à ceux recevant un placebo.
Ces marqueurs comprendront l'IL-6, l'IL-8 et le VEGF, sur la base des résultats d'études antérieures dans lesquelles la metformine semblait réduire ces niveaux chez les humains atteints d'endométriose et provenant d'implants d'endométriose chez le rat.
La protéine C-réactive (CRP) sera également évaluée ; Il a été démontré que la CRP est régulée positivement, en particulier lorsqu'elle est examinée avec un test de haute sensibilité permettant de détecter une inflammation subclinique chez les femmes atteintes d'endométriose.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la fréquentation scolaire et/ou professionnelle
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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La fréquentation scolaire et/ou professionnelle sera évaluée à chaque visite.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Changement de statut de grossesse
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Test de grossesse urinaire tout au long de l'étude, car la grossesse en cours est un critère d'exclusion
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modifications des taux sériques de lactate
Délai: référence, trois et six mois si nécessaire
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Le lactate sérique sera mesuré au départ, puis éventuellement à trois et six mois, si nécessaire.
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référence, trois et six mois si nécessaire
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Modifications de la douleur
Délai: quotidiennement pendant 6 mois
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Les sujets tiendront un journal quotidien des symptômes pour suivre la douleur pendant 6 mois.
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quotidiennement pendant 6 mois
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Incidence des saignements vaginaux sur six mois
Délai: quotidiennement pendant 6 mois
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Mesure de l'incidence des saignements vaginaux à l'aide d'un journal quotidien des symptômes pour documenter la présence/l'absence de saignements vaginaux
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quotidiennement pendant 6 mois
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Utilisation de médicaments contre la douleur (sur ordonnance et en vente libre)
Délai: quotidiennement pendant 6 mois
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Utilisation de tout analgésique (sur ordonnance et en vente libre) suivi dans un journal quotidien des symptômes pendant 6 mois
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quotidiennement pendant 6 mois
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Changements de hauteur
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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La taille, en cm, sera obtenue à chaque visite d'étude (au départ, 3 mois et 6 mois).
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Changements de poids
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Les sujets de l'étude verront leur poids obtenu à chaque visite d'étude étant donné l'impact potentiel sur le poids de la metformine.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modifications du niveau de peptide C de l'insuline sérique
Délai: au départ et 6 mois
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Les taux sériques d'insuline c-peptide seront collectés au départ et à nouveau à 6 mois étant donné l'impact de la metformine sur la diminution des taux de peptide c.
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au départ et 6 mois
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Modifications de l'hémoglobine et du volume corpusculaire moyen
Délai: au départ et 6 mois
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Une formule sanguine complète (CBC) sera collectée au départ et à nouveau à 6 mois en raison de l'effet indésirable potentiel de l'anémie mégaloblastique par la metformine, qui serait détectée par l'hémoglobine et le volume corpusculaire moyen.
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au départ et 6 mois
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Modifications des niveaux de vitamine B12
Délai: au départ et 6 mois
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Les taux sériques de vitamine B12 seront obtenus au départ et à 6 mois en raison de l'effet indésirable possible d'une carence en vitamine B12 due à la metformine.
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au départ et 6 mois
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Modifications des niveaux de lipides
Délai: au départ et 6 mois
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Un panel lipidique sera collecté au départ et à nouveau à 6 mois en raison de l'activité hypolipémiante potentielle de la metformine.
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au départ et 6 mois
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Modifications de l'hémoglobine A1c
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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À chaque visite d'étude (référence, 3 mois et 6 mois), l'HbA1c sera évaluée en série compte tenu de l'impact glycémique et de l'effet de la réduction de l'HbA1c par la metformine.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modifications du panel métabolique
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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À chaque visite d'étude (référence, 3 mois et 6 mois), un panel métabolique complet sera évalué en série pour surveiller toute insuffisance rénale potentielle pouvant affecter la poursuite du traitement ou les modifications des électrolytes en cas de détresse gastro-intestinale.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Changements de température
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Un examen physique sera effectué au départ, trois mois et six mois pour obtenir les changements de température.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Un examen physique sera effectué au départ, trois mois et six mois pour obtenir des changements dans la fréquence cardiaque.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Modifications de la pression artérielle
Délai: une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Un examen physique sera effectué au départ, trois mois et six mois pour obtenir des changements dans la pression artérielle.
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une fois à chacune des trois visites (au départ, 3 mois, 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Shim, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- La douleur chronique
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Maladies génitales, femme
- Maladies urogénitales féminines
- Produits chimiques organiques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00049391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé afin que la vie privée et la confidentialité des patients soient préservées pendant cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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