- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06611501
Регулирование гликемии как вспомогательное лечение эндометриоза (GREAT)
Цель этого пилотного исследования — выяснить, помогает ли новое негормональное лечение, гидрохлорид метформина, при лечении болей в области таза у молодых женщин с эндометриозом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Превосходит ли метформин плацебо в облегчении болевых симптомов у молодых женщин с эндометриозом?
- Изменяет ли метформин маркеры системного воспаления в течение 6 месяцев у молодых женщин с эндометриозом?
Исследователи сравнит метформин с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного препарата), чтобы выяснить, помогает ли метформин лечить боли в области таза.
Участники:
- Принимайте препарат метформин или плацебо каждый день в течение 6 месяцев.
- Посетите клинику три раза: один раз в начале лечения (до лечения), один раз в 3 месяца и один раз в 6 месяцев.
- Ведите ежедневный дневник симптомов, чтобы отслеживать боль, кровотечение и использование любых обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз — хроническое заболевание, характеризующееся наличием желез эндометрия и стромы вне слизистой оболочки матки. Хотя оценки распространенности варьируются в зависимости от изучаемой популяции, считается, что эндометриоз поражает примерно одну из десяти женщин репродуктивного возраста, до 50% женщин с бесплодием и до 70% подростков с хронической болью в области таза. Более 10 миллионов женщин в Соединенных Штатах больны эндометриозом и несут значительно более высокие прямые и косвенные расходы на здравоохранение, чем те, у кого нет эндометриоза. Только в Соединенных Штатах ежегодные затраты на здравоохранение оцениваются в 100 миллиардов долларов. Хотя большинство пациенток сообщают о появлении симптомов эндометриоза в подростковом возрасте, задержки в диагностике являются обычным явлением и варьируются от 7 до 12 лет. Во время этих задержек женщины могут страдать от изнурительных симптомов, мешающих учебе и общественной деятельности, и обычно испытывают снижение качества жизни, связанного со здоровьем, и производительности труда. При отсутствии лечения эндометриоз может значительно прогрессировать более чем у 50% пациенток и привести к более высокой стадии заболевания. Таким образом, своевременное вмешательство и поддержание терапии имеют решающее значение для предотвращения прогрессирования заболевания и уменьшения нагрузки на пациента.
Варианты лечения эндометриоза включают хирургическое и медикаментозное лечение. Поскольку хирургическое вмешательство не является излечивающим, часто рекомендуется длительная медикаментозная терапия, чтобы предотвратить рецидив симптомов и замедлить прогрессирование заболевания. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) обычно используются при боли, связанной с эндометриозом, но не удаляют и не уменьшают отложения эктопического эндометрия. Гормональная терапия является основой медикаментозной терапии, поскольку она может ингибировать выработку простагландинов, что способствует боли, а также вызывать децидуализацию и атрофию эктопической ткани эндометрия. К сожалению, гормональное лечение имеет разную степень успеха, и нет данных, подтверждающих преимущество одного метода над другим. Кроме того, выбор лечения может быть ограничен побочными эффектами лекарств, их доступностью, стоимостью и потребностями в контрацепции. Гормональное лечение не излечивает эндометриоз; 11-19% женщин могут не ощутить облегчения при медикаментозной терапии, а до трети женщин испытывают рецидив болевых симптомов после прекращения лечения. Кроме того, поскольку эндометриоз преимущественно является заболеванием молодых женщин репродуктивного возраста, пациенткам может потребоваться лечение с другим механизмом действия, которое не влияет на функцию яичников и фертильность. Среди женщин с эндометриозом остается неудовлетворенная клиническая потребность в эффективных и хорошо переносимых медикаментозных методах лечения.
Метформин, пероральный бигуанид, повышающий чувствительность к инсулину, одобрен для лечения диабета 2 типа. Несколько опубликованных исследований с использованием моделей in vitro и животных показали, что метформин способствует регрессии эндометриоидных имплантатов и уменьшению воспалительной активности. Однако механизмы действия метформина еще предстоит выяснить. На сегодняшний день только одно проспективное исследование изучало использование метформина у людей в качестве монотерапии эндометриоза; это исследование имело существенные ограничения. Дальнейшее исследование будет улучшено за счет ослепления участников и поставщиков, использования проверенных методов измерения боли и включения более широкой популяции пациентов, страдающих эндометриозом. Необходимо рандомизированное клиническое исследование для изучения механизмов и эффективности метформина как антиэндометриотического препарата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина с хирургически подтвержденным эндометриозом, выявленным при лапароскопии
- Текущее использование в течение как минимум 2 месяцев последовательной гормональной терапии эндометриоза (либо комбинированных гормональных контрацептивов, либо терапии только прогестином)
- Текущая боль в области таза (оценка ≥ 3 по визуально-аналоговой шкале), которая присутствовала в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
- Возраст от 15 до 35 лет и пременопауза.
- Готовность соблюдать график и протокол посещений
Критерии исключения:
- Пременархе или постменопауза
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин >1,4 мг/дл или рСКФ ниже 45 мл/мин/1,73 м2
- В анамнезе лактоацидоз или диабетический кетоацидоз.
- АЛТ или АСТ > 2,5 раз выше верхней границы нормы
- Серьезное психическое или хроническое системное заболевание, которое может помешать оценке боли или невозможности завершения исследования.
- Текущая/планирующая беременность или грудное вскармливание.
- Неумение читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо перорально ежедневно в течение 6 месяцев лечения.
|
1 таблетка перорально во время ужина в течение 2 недель, затем по 1 таблетке два раза в день в течение 2 недель, затем по 3 таблетки два раза в день в течение 2 недель, затем по 4 таблетки два раза в день, в общей сложности 6 месяцев лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин
метформина гидрохлорид по 500 мг капсул в день в течение 6 месяцев лечения.
|
Дозу метформина титровали с 500 мг/день в течение 2 недель, затем до 1000 мг/день в течение 2 недель, до 1500 мг/день в течение 2 недель, а затем довели до 2000 мг/день в течение 6 месяцев лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, оцениваемое по шкале интерференции краткой боли (BPI) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Шкала интерференции BPI представляет собой комплексное измерение боли из 7 пунктов.
Этот показатель самооценки оценивает степень, в которой боль мешает различным компонентам физического и эмоционального функционирования и сна.
Пункты этой шкалы можно сгруппировать на те, которые оценивают физическое функционирование (общая активность; способность ходить; нормальная работа, включая как работу вне дома, так и работу по дому), те, которые оценивают эмоциональное функционирование (настроение; отношения с людьми; удовольствие от жизни). и один пункт, оценивающий степень, в которой боль мешает сну.
В качестве меры болевого воздействия можно использовать среднее арифметическое значение семи элементов вмешательства.
BPI привязан к шкале от нуля (отсутствие боли/вмешательства) до десяти (максимальная боль/вмешательство).
Величина связанных с лечением изменений показателей шкалы интерференции BPI в открытых и рандомизированных клинических исследованиях колеблется от 1 до 3 баллов, в зависимости от конкретных болевых состояний и изучаемых методов лечения.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
ВАШ: измерение интенсивности боли, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10, для оценки максимальной и средней интенсивности боли за предыдущие 7 дней.
Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменение эмоционального функционирования по шкале Бека-II (BDI) за 6 месяцев.
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
BDI — это инструмент самооценки, состоящий из 21 пункта, который обеспечивает быструю оценку симптомов депрессии.
BDI использовался во многих исследованиях хронической боли, включая хроническую тазовую боль и эндометриоз.
Общие баллы по BDI варьируются от 0 до 63.
BDI занимает около 5-10 минут.
Баллы ниже 13 следует рассматривать как отражающие «минимальную» депрессию или ее отсутствие, а диапазоны баллов от 14 до 19, от 20 до 28 и от 29 до 63 отражают депрессию «от легкой до умеренной», от «умеренной до тяжелой» и «тяжелой» депрессии. соответственно.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменение оценок общего улучшения по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
PGIC представляет собой семибалльную шкалу с вариантами ответов от «очень хуже» до «очень значительно лучше».
В недавних клинических исследованиях эндометриоза широко использовался индекс PGIC, поскольку он легко интерпретирует оценку человеком важности улучшения или ухудшения состояния.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью профиля здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30).
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
EHP-30 — надежный прибор, рекомендованный Американским обществом репродуктивной медицины и Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии.
Анкета включает 30 вопросов в пяти подкатегориях, каждая из которых касается конкретных проблемных областей: боли, контроля и бессилия, эмоционального благополучия, социальной поддержки и самооценки.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения в сексуальном удовлетворении участников, ведущих половую жизнь, измеренные с помощью Новой шкалы сексуального удовлетворения.
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
NSSS — это показатель из 20 пунктов, оценивающий сексуальные ощущения, сексуальное присутствие/осознание, сексуальный обмен, эмоциональную связь/близость и сексуальную активность.
Полная шкала занимает 5 минут.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Полная история здоровья и приема лекарств, оцененная по опроснику Всемирного фонда исследования эндометриоза (WERF).
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Участники исследования заполнят расширенную версию опросника WERF для получения полной истории здоровья и приема лекарств.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения сывороточных ангиогенных/воспалительных маркеров
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Образцы сыворотки также будут получены для измерения воспаления, чтобы проверить гипотезу о том, что маркеры воспаления, связанные с эндометриозом, со временем уменьшатся у пациентов, получающих метформин, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
Эти маркеры будут включать IL-6, IL-8 и VEGF, основываясь на результатах предыдущих исследований, в которых метформин, по-видимому, снижал эти уровни у людей с эндометриозом и от эндометриоидных имплантатов у крыс.
Также будет оценен С-реактивный белок (СРБ); Было показано, что уровень СРБ повышается, особенно при исследовании с помощью высокочувствительного анализа, позволяющего обнаружить субклиническое воспаление у женщин с эндометриозом.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в посещении школы и/или работы
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Посещаемость школы и/или работы будет оцениваться при каждом посещении.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменение статуса беременности
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Тест на беременность по моче на протяжении всего исследования, поскольку текущая беременность является критерием исключения.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения уровня лактата в сыворотке
Временное ограничение: базовый уровень, три и шесть месяцев при необходимости
|
Уровень лактата в сыворотке будет измеряться исходно, а затем, возможно, через три и шесть месяцев, если это необходимо.
|
базовый уровень, три и шесть месяцев при необходимости
|
|
Изменения боли
Временное ограничение: ежедневно в течение 6 месяцев
|
Субъекты будут вести ежедневный дневник симптомов для отслеживания боли в течение 6 месяцев.
|
ежедневно в течение 6 месяцев
|
|
Частота вагинальных кровотечений в течение шести месяцев
Временное ограничение: ежедневно в течение 6 месяцев
|
Измерение частоты вагинальных кровотечений с использованием ежедневного дневника симптомов для документирования наличия/отсутствия вагинального кровотечения.
|
ежедневно в течение 6 месяцев
|
|
Использование любых обезболивающих препаратов (как по рецепту, так и без рецепта)
Временное ограничение: ежедневно в течение 6 месяцев
|
Использование любых обезболивающих (как по рецепту, так и без рецепта), отслеживаемое в ежедневном дневнике симптомов в течение 6 месяцев.
|
ежедневно в течение 6 месяцев
|
|
Изменения высоты
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Рост в см будет измеряться при каждом исследовательском визите (исходно, через 3 месяца и 6 месяцев).
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Вес субъектов исследования будет измеряться при каждом посещении исследования, учитывая потенциальное влияние метформина на вес.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения уровня с-пептида инсулина в сыворотке крови
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Уровни c-пептида инсулина в сыворотке будут измеряться исходно и снова через 6 месяцев, учитывая влияние метформина на снижение уровней c-пептида.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения гемоглобина и среднего объема эритроцитов
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Полный анализ крови (ОАК) будет проводиться исходно и снова через 6 месяцев из-за потенциального неблагоприятного воздействия метформина на мегалобластную анемию, которая будет обнаружена по гемоглобину и среднему объему эритроцитов.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения уровня витамина B12
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Уровни витамина B12 в сыворотке будут определяться исходно и через 6 месяцев из-за возможного неблагоприятного воздействия дефицита витамина B12 при приеме метформина.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения уровня липидов
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Липидная панель будет собираться исходно и снова через 6 месяцев из-за потенциальной липидоснижающей активности метформина.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
При каждом посещении исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев) уровень HbA1c будет оцениваться серийно с учетом гликемического воздействия и эффекта снижения HbA1c метформином.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения в метаболической панели
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
При каждом посещении исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев) будет последовательно оцениваться комплексная метаболическая панель для мониторинга любого потенциального нарушения функции почек, которое может повлиять на продолжение лечения или изменений электролитов в условиях желудочно-кишечного расстройства.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения температуры
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Физический осмотр будет проводиться исходно, через три месяца и шесть месяцев для выявления изменений температуры.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Физический осмотр будет проводиться исходно, через три месяца и шесть месяцев, чтобы получить изменения в частоте сердечных сокращений.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Физический осмотр будет проводиться исходно, через три и шесть месяцев для определения изменений артериального давления.
|
один раз при каждом из трех визитов (исходно, через 3 мес, 6 мес)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Shim, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Stumvoll M, Nurjhan N, Perriello G, Dailey G, Gerich JE. Metabolic effects of metformin in non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Aug 31;333(9):550-4. doi: 10.1056/NEJM199508313330903.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Srinivasan S, Ambler GR, Baur LA, Garnett SP, Tepsa M, Yap F, Ward GM, Cowell CT. Randomized, controlled trial of metformin for obesity and insulin resistance in children and adolescents: improvement in body composition and fasting insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2074-80. doi: 10.1210/jc.2006-0241. Epub 2006 Apr 4.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Simoens S, Hummelshoj L, D'Hooghe T. Endometriosis: cost estimates and methodological perspective. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):395-404. doi: 10.1093/humupd/dmm010.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Pellicer A, Albert C, Mercader A, Bonilla-Musoles F, Remohi J, Simon C. The follicular and endocrine environment in women with endometriosis: local and systemic cytokine production. Fertil Steril. 1998 Sep;70(3):425-31. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00204-0.
- Rena G, Hardie DG, Pearson ER. The mechanisms of action of metformin. Diabetologia. 2017 Sep;60(9):1577-1585. doi: 10.1007/s00125-017-4342-z. Epub 2017 Aug 3.
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Pizzo A, Salmeri FM, Ardita FV, Sofo V, Tripepi M, Marsico S. Behaviour of cytokine levels in serum and peritoneal fluid of women with endometriosis. Gynecol Obstet Invest. 2002;54(2):82-7. doi: 10.1159/000067717.
- Praharaj SK, Jana AK, Goyal N, Sinha VK. Metformin for olanzapine-induced weight gain: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):377-82. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03783.x.
- DeFronzo RA, Goodman AM. Efficacy of metformin in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. The Multicenter Metformin Study Group. N Engl J Med. 1995 Aug 31;333(9):541-9. doi: 10.1056/NEJM199508313330902.
- Bedaiwy MA, Falcone T, Sharma RK, Goldberg JM, Attaran M, Nelson DR, Agarwal A. Prediction of endometriosis with serum and peritoneal fluid markers: a prospective controlled trial. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):426-31. doi: 10.1093/humrep/17.2.426.
- Maruthur NM, Tseng E, Hutfless S, Wilson LM, Suarez-Cuervo C, Berger Z, Chu Y, Iyoha E, Segal JB, Bolen S. Diabetes Medications as Monotherapy or Metformin-Based Combination Therapy for Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jun 7;164(11):740-51. doi: 10.7326/M15-2650. Epub 2016 Apr 19.
- Shu Y, Sheardown SA, Brown C, Owen RP, Zhang S, Castro RA, Ianculescu AG, Yue L, Lo JC, Burchard EG, Brett CM, Giacomini KM. Effect of genetic variation in the organic cation transporter 1 (OCT1) on metformin action. J Clin Invest. 2007 May;117(5):1422-31. doi: 10.1172/JCI30558.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Hostalek U, Campbell I. Metformin for diabetes prevention: update of the evidence base. Curr Med Res Opin. 2021 Oct;37(10):1705-1717. doi: 10.1080/03007995.2021.1955667. Epub 2021 Jul 28.
- Anglesio MS, Papadopoulos N, Ayhan A, Nazeran TM, Noe M, Horlings HM, Lum A, Jones S, Senz J, Seckin T, Ho J, Wu RC, Lac V, Ogawa H, Tessier-Cloutier B, Alhassan R, Wang A, Wang Y, Cohen JD, Wong F, Hasanovic A, Orr N, Zhang M, Popoli M, McMahon W, Wood LD, Mattox A, Allaire C, Segars J, Williams C, Tomasetti C, Boyd N, Kinzler KW, Gilks CB, Diaz L, Wang TL, Vogelstein B, Yong PJ, Huntsman DG, Shih IM. Cancer-Associated Mutations in Endometriosis without Cancer. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1835-1848. doi: 10.1056/NEJMoa1614814.
- Suda K, Nakaoka H, Yoshihara K, Ishiguro T, Tamura R, Mori Y, Yamawaki K, Adachi S, Takahashi T, Kase H, Tanaka K, Yamamoto T, Motoyama T, Inoue I, Enomoto T. Clonal Expansion and Diversification of Cancer-Associated Mutations in Endometriosis and Normal Endometrium. Cell Rep. 2018 Aug 14;24(7):1777-1789. doi: 10.1016/j.celrep.2018.07.037.
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Laufer MR, Goitein L, Bush M, Cramer DW, Emans SJ. Prevalence of endometriosis in adolescent girls with chronic pelvic pain not responding to conventional therapy. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1997 Nov;10(4):199-202. doi: 10.1016/s1083-3188(97)70085-8.
- Brown J, Crawford TJ, Allen C, Hopewell S, Prentice A. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for pain in women with endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 23;1(1):CD004753. doi: 10.1002/14651858.CD004753.pub4.
- Hossain MM, Nakayama K, Shanta K, Razia S, Ishikawa M, Ishibashi T, Yamashita H, Sato S, Iida K, Kanno K, Ishikawa N, Kiyono T, Kyo S. Establishment of a Novel In Vitro Model of Endometriosis with Oncogenic KRAS and PIK3CA Mutations for Understanding the Underlying Biology and Molecular Pathogenesis. Cancers (Basel). 2021 Jun 25;13(13):3174. doi: 10.3390/cancers13133174.
- Qiang P, Shao Y, Sun YP, Zhang J, Chen LJ. Metformin inhibits proliferation and migration of endometrial cancer cells through regulating PI3K/AKT/MDM2 pathway. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Feb;23(4):1778-1785. doi: 10.26355/eurrev_201902_17140.
- Oner G, Ozcelik B, Ozgun MT, Serin IS, Ozturk F, Basbug M. The effects of metformin and letrozole on endometriosis and comparison of the two treatment agents in a rat model. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):932-7. doi: 10.1093/humrep/deq016. Epub 2010 Feb 3.
- Yilmaz B, Sucak A, Kilic S, Aksakal O, Aksoy Y, Lortlar N, Sut N, Gungor T. Metformin regresses endometriotic implants in rats by improving implant levels of superoxide dismutase, vascular endothelial growth factor, tissue inhibitor of metalloproteinase-2, and matrix metalloproteinase-9. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):368.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.873. Epub 2009 Dec 29.
- Zhang H, Xue J, Li M, Zhao X, Wei D, Li C. Metformin regulates stromal-epithelial cells communication via Wnt2/beta-catenin signaling in endometriosis. Mol Cell Endocrinol. 2015 Sep 15;413:61-5. doi: 10.1016/j.mce.2015.06.011. Epub 2015 Jun 24.
- Jackson RA, Hawa MI, Jaspan JB, Sim BM, Disilvio L, Featherbe D, Kurtz AB. Mechanism of metformin action in non-insulin-dependent diabetes. Diabetes. 1987 May;36(5):632-40. doi: 10.2337/diab.36.5.632.
- Wu H, Esteve E, Tremaroli V, Khan MT, Caesar R, Manneras-Holm L, Stahlman M, Olsson LM, Serino M, Planas-Felix M, Xifra G, Mercader JM, Torrents D, Burcelin R, Ricart W, Perkins R, Fernandez-Real JM, Backhed F. Metformin alters the gut microbiome of individuals with treatment-naive type 2 diabetes, contributing to the therapeutic effects of the drug. Nat Med. 2017 Jul;23(7):850-858. doi: 10.1038/nm.4345. Epub 2017 May 22.
- Palmer SC, Mavridis D, Nicolucci A, Johnson DW, Tonelli M, Craig JC, Maggo J, Gray V, De Berardis G, Ruospo M, Natale P, Saglimbene V, Badve SV, Cho Y, Nadeau-Fredette AC, Burke M, Faruque L, Lloyd A, Ahmad N, Liu Y, Tiv S, Wiebe N, Strippoli GF. Comparison of Clinical Outcomes and Adverse Events Associated With Glucose-Lowering Drugs in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):313-24. doi: 10.1001/jama.2016.9400.
- Nodler JL, DiVasta AD, Vitonis AF, Karevicius S, Malsch M, Sarda V, Fadayomi A, Harris HR, Missmer SA. Supplementation with vitamin D or omega-3 fatty acids in adolescent girls and young women with endometriosis (SAGE): a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Jul 1;112(1):229-236. doi: 10.1093/ajcn/nqaa096.
- DiVasta AD, Stamoulis C, Gallagher JS, Laufer MR, Anchan R, Hornstein MD. Nonhormonal therapy for endometriosis: a randomized, placebo-controlled, pilot study of cabergoline versus norethindrone acetate. F S Rep. 2021 Jul 24;2(4):454-461. doi: 10.1016/j.xfre.2021.07.003. eCollection 2021 Dec.
- Yanovski JA, Krakoff J, Salaita CG, McDuffie JR, Kozlosky M, Sebring NG, Reynolds JC, Brady SM, Calis KA. Effects of metformin on body weight and body composition in obese insulin-resistant children: a randomized clinical trial. Diabetes. 2011 Feb;60(2):477-85. doi: 10.2337/db10-1185. Epub 2011 Jan 12.
- Adeyemo MA, McDuffie JR, Kozlosky M, Krakoff J, Calis KA, Brady SM, Yanovski JA. Effects of metformin on energy intake and satiety in obese children. Diabetes Obes Metab. 2015 Apr;17(4):363-70. doi: 10.1111/dom.12426. Epub 2015 Jan 11.
- Mauras N, DelGiorno C, Hossain J, Bird K, Killen K, Merinbaum D, Weltman A, Damaso L, Balagopal P. Metformin use in children with obesity and normal glucose tolerance--effects on cardiovascular markers and intrahepatic fat. J Pediatr Endocrinol Metab. 2012;25(1-2):33-40. doi: 10.1515/jpem-2011-0450.
- Pokrzywinski R, Soliman AM, Surrey E, Snabes MC, Coyne KS. Psychometric assessment of the PROMIS Fatigue Short Form 6a in women with moderate-to-severe endometriosis-associated pain. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 27;4(1):86. doi: 10.1186/s41687-020-00257-y.
- Bourdel N, Chauvet P, Billone V, Douridas G, Fauconnier A, Gerbaud L, Canis M. Systematic review of quality of life measures in patients with endometriosis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0208464. doi: 10.1371/journal.pone.0208464. eCollection 2019.
- Vitonis AF, Vincent K, Rahmioglu N, Fassbender A, Buck Louis GM, Hummelshoj L, Giudice LC, Stratton P, Adamson GD, Becker CM, Zondervan KT, Missmer SA; WERF EPHect Working Group. World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project: II. Clinical and covariate phenotype data collection in endometriosis research. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1223-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.1244. Epub 2014 Sep 22.
- Othman Eel-D, Hornung D, Salem HT, Khalifa EA, El-Metwally TH, Al-Hendy A. Serum cytokines as biomarkers for nonsurgical prediction of endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):240-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.05.001. Epub 2007 Jun 19.
- Xavier P, Belo L, Beires J, Rebelo I, Martinez-de-Oliveira J, Lunet N, Barros H. Serum levels of VEGF and TNF-alpha and their association with C-reactive protein in patients with endometriosis. Arch Gynecol Obstet. 2006 Jan;273(4):227-31. doi: 10.1007/s00404-005-0080-4. Epub 2005 Oct 6.
- Karbalaee-Hasani A, Khadive T, Eskandari M, Shahidi S, Mosavi M, Nejadebrahimi Z, Khalkhali L, Sangdari A, Mohammadi D, Soltani A, Khodabandehloo H, Hosseini H, Koushki M. Effect of Metformin on Circulating Levels of Inflammatory Markers in Patients With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Pharmacother. 2021 Sep;55(9):1096-1109. doi: 10.1177/1060028020985303. Epub 2021 Jan 7.
- Seifarth C, Schehler B, Schneider HJ. Effectiveness of metformin on weight loss in non-diabetic individuals with obesity. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2013 Jan;121(1):27-31. doi: 10.1055/s-0032-1327734. Epub 2012 Nov 12.
- Kujawska-Luczak M, Musialik K, Szulinska M, Swora-Cwynar E, Kargulewicz A, Grzymislawska M, Pupek-Musialik D, Bogdanski P. The effect of orlistat versus metformin on body composition and insulin resistance in obese premenopausal women: 3-month randomized prospective open-label study. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):725-731. doi: 10.5114/aoms.2016.62014. Epub 2016 Aug 29.
- Reese KA, Reddy S, Rock JA. Endometriosis in an adolescent population: the Emory experience. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1996 Aug;9(3):125-8. doi: 10.1016/s1083-3188(96)70021-9.
- Fujita Y, Inagaki N. Metformin: New Preparations and Nonglycemic Benefits. Curr Diab Rep. 2017 Jan;17(1):5. doi: 10.1007/s11892-017-0829-8.
- Kashi Z, Mahrooz A, Kianmehr A, Alizadeh A. The Role of Metformin Response in Lipid Metabolism in Patients with Recent-Onset Type 2 Diabetes: HbA1c Level as a Criterion for Designating Patients as Responders or Nonresponders to Metformin. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0151543. doi: 10.1371/journal.pone.0151543. eCollection 2016.
- Abrao MS, Podgaec S, Filho BM, Ramos LO, Pinotti JA, de Oliveira RM. The use of biochemical markers in the diagnosis of pelvic endometriosis. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2523-7. doi: 10.1093/humrep/12.11.2523.
- May KE, Conduit-Hulbert SA, Villar J, Kirtley S, Kennedy SH, Becker CM. Peripheral biomarkers of endometriosis: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Nov-Dec;16(6):651-74. doi: 10.1093/humupd/dmq009. Epub 2010 May 12.
- Ohata Y, Harada T, Miyakoda H, Taniguchi F, Iwabe T, Terakawa N. Serum interleukin-8 levels are elevated in patients with ovarian endometrioma. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):994-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1355. Epub 2008 Jul 16.
- Stulhofer A, Busko V, Brouillard P. Development and bicultural validation of the new sexual satisfaction scale. J Sex Res. 2010 Jul;47(4):257-68. doi: 10.1080/00224490903100561.
- van de Burgt TJ, Hendriks JC, Kluivers KB. Quality of life in endometriosis: evaluation of the Dutch-version Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30). Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1863-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.009. Epub 2010 Dec 3.
- Waller KG, Shaw RW. Endometriosis, pelvic pain, and psychological functioning. Fertil Steril. 1995 Apr;63(4):796-800. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57484-6.
- Kames LD, Rapkin AJ, Naliboff BD, Afifi S, Ferrer-Brechner T. Effectiveness of an interdisciplinary pain management program for the treatment of chronic pelvic pain. Pain. 1990 Apr;41(1):41-46. doi: 10.1016/0304-3959(90)91107-T.
- Vincent K, Kennedy S, Stratton P. Pain scoring in endometriosis: entry criteria and outcome measures for clinical trials. Report from the Art and Science of Endometriosis meeting. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):62-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.056. Epub 2008 Nov 5.
- Raichle KA, Osborne TL, Jensen MP, Cardenas D. The reliability and validity of pain interference measures in persons with spinal cord injury. J Pain. 2006 Mar;7(3):179-86. doi: 10.1016/j.jpain.2005.10.007.
- Siavash M, Tabbakhian M, Sabzghabaee AM, Razavi N. Severity of Gastrointestinal Side Effects of Metformin Tablet Compared to Metformin Capsule in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. J Res Pharm Pract. 2017 Apr-Jun;6(2):73-76. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_2.
- Rojas LB, Gomes MB. Metformin: an old but still the best treatment for type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2013 Feb 15;5(1):6. doi: 10.1186/1758-5996-5-6.
- Reiser E, Lanbach J, Bottcher B, Toth B. Non-Hormonal Treatment Options for Regulation of Menstrual Cycle in Adolescents with PCOS. J Clin Med. 2022 Dec 21;12(1):67. doi: 10.3390/jcm12010067.
- Flyckt R, Kim S, Falcone T. Surgical Management of Endometriosis in Patients with Chronic Pelvic Pain. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1055/s-0036-1597306. Epub 2017 Jan 3.
- LaMoia TE, Shulman GI. Cellular and Molecular Mechanisms of Metformin Action. Endocr Rev. 2021 Jan 28;42(1):77-96. doi: 10.1210/endrev/bnaa023.
- Khattab S, Fotouh IA, Mohesn IA, Metwally M, Moaz M. Use of metformin for prevention of ovarian hyperstimulation syndrome: a novel approach. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):194-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60614-1.
- Sivalingam VN, Myers J, Nicholas S, Balen AH, Crosbie EJ. Metformin in reproductive health, pregnancy and gynaecological cancer: established and emerging indications. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):853-68. doi: 10.1093/humupd/dmu037. Epub 2014 Jul 10.
- Arslanian S, Bacha F, Grey M, Marcus MD, White NH, Zeitler P. Evaluation and Management of Youth-Onset Type 2 Diabetes: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2648-2668. doi: 10.2337/dci18-0052. No abstract available.
- Yari S, Khoei HH, Saber M, Esfandiari F, Moini A, Shahhoseini M. Metformin attenuates expression of angiogenic and inflammatory genes in human endometriotic stromal cells. Exp Cell Res. 2021 Jul 15;404(2):112659. doi: 10.1016/j.yexcr.2021.112659. Epub 2021 May 19.
- Stochino-Loi E, Major AL, Gillon TER, Ayoubi JM, Feki A, Bouquet de Joliniere J. Metformin, the Rise of a New Medical Therapy for Endometriosis? A Systematic Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2021 May 11;8:581311. doi: 10.3389/fmed.2021.581311. eCollection 2021.
- Kimber-Trojnar Z, Dluski DF, Wierzchowska-Opoka M, Ruszala M, Leszczynska-Gorzelak B. Metformin as a Potential Treatment Option for Endometriosis. Cancers (Basel). 2022 Jan 24;14(3):577. doi: 10.3390/cancers14030577.
- Hopkins BD, Goncalves MD, Cantley LC. Insulin-PI3K signalling: an evolutionarily insulated metabolic driver of cancer. Nat Rev Endocrinol. 2020 May;16(5):276-283. doi: 10.1038/s41574-020-0329-9. Epub 2020 Mar 3.
- Dinulescu DM, Ince TA, Quade BJ, Shafer SA, Crowley D, Jacks T. Role of K-ras and Pten in the development of mouse models of endometriosis and endometrioid ovarian cancer. Nat Med. 2005 Jan;11(1):63-70. doi: 10.1038/nm1173. Epub 2004 Dec 26.
- Olive DL. Medical therapy of endometriosis. Semin Reprod Med. 2003 May;21(2):209-22. doi: 10.1055/s-2003-41327.
- Shim JY, Laufer MR. Adolescent Endometriosis: An Update. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Apr;33(2):112-119. doi: 10.1016/j.jpag.2019.11.011. Epub 2019 Dec 5.
- Hoshiai H, Ishikawa M, Sawatari Y, Noda K, Fukaya T. Laparoscopic evaluation of the onset and progression of endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Sep;169(3):714-9. doi: 10.1016/0002-9378(93)90649-4.
- DiVasta AD, Vitonis AF, Laufer MR, Missmer SA. Spectrum of symptoms in women diagnosed with endometriosis during adolescence vs adulthood. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):324.e1-324.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.007. Epub 2017 Dec 13.
- Pugsley Z, Ballard K. Management of endometriosis in general practice: the pathway to diagnosis. Br J Gen Pract. 2007 Jun;57(539):470-6.
- Ballweg ML. Big picture of endometriosis helps provide guidance on approach to teens: comparative historical data show endo starting younger, is more severe. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Jun;16(3 Suppl):S21-6. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00063-9. No abstract available.
- Soliman AM, Surrey E, Bonafede M, Nelson JK, Castelli-Haley J. Real-World Evaluation of Direct and Indirect Economic Burden Among Endometriosis Patients in the United States. Adv Ther. 2018 Mar;35(3):408-423. doi: 10.1007/s12325-018-0667-3. Epub 2018 Feb 15.
- Bulletti C, Coccia ME, Battistoni S, Borini A. Endometriosis and infertility. J Assist Reprod Genet. 2010 Aug;27(8):441-7. doi: 10.1007/s10815-010-9436-1. Epub 2010 Jun 25.
- Shafrir AL, Farland LV, Shah DK, Harris HR, Kvaskoff M, Zondervan K, Missmer SA. Risk for and consequences of endometriosis: A critical epidemiologic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Aug;51:1-15. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.06.001. Epub 2018 Jul 3.
- Hopkins BD, Pauli C, Du X, Wang DG, Li X, Wu D, Amadiume SC, Goncalves MD, Hodakoski C, Lundquist MR, Bareja R, Ma Y, Harris EM, Sboner A, Beltran H, Rubin MA, Mukherjee S, Cantley LC. Suppression of insulin feedback enhances the efficacy of PI3K inhibitors. Nature. 2018 Aug;560(7719):499-503. doi: 10.1038/s41586-018-0343-4. Epub 2018 Jul 4.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Хроническая боль
- Эндометриоз
- Боль в области таза
- Заболевания половых органов, Женский
- Женские урогенитальные заболевания
- Органические химические вещества
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00049391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .