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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06617637
Effets de l'entraînement aux exercices de réalité virtuelle basé sur l'aérobie et de l'entraînement aux exercices aérobies traditionnels sur la condition physique, la capacité fonctionnelle et la fonction cognitive chez les personnes atteintes du syndrome de Down
Comparaison des effets de l'entraînement physique en réalité virtuelle basé sur l'aérobie (Exergame) et de l'entraînement physique aérobique traditionnel sur la condition physique, la capacité fonctionnelle et la fonction cognitive chez les personnes atteintes du syndrome de Down : (DOWNFIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trouble chromosomique le plus courant provoqué par la présence d'une copie supplémentaire du chromosome 21, entraînant le syndrome de Down. Les personnes atteintes du syndrome de Down ont une prévalence plus élevée de problèmes du système musculo-squelettique, neurologique et cardiovasculaire que les individus en bonne santé. L'activité physique et l'exercice jouent un rôle important dans le traitement du syndrome de Down. Parmi les programmes d'exercices préférés en traitement, l'exercice aérobique améliore les fonctions cardiorespiratoires, a des effets positifs sur les paramètres de condition physique, améliore la qualité de vie et améliore la fonction cognitive. En plus de l’entraînement aérobique traditionnel utilisant des appareils tels que des vélos et des tapis roulants, l’entraînement aérobique basé sur la réalité virtuelle est également une méthode largement utilisée. Cependant, il y a un manque d’études dans la littérature sur l’utilisation d’exercices de réalité virtuelle basés sur l’aérobie chez les personnes atteintes du syndrome de Down. Les études disponibles dans la littérature portent principalement sur l’équilibre et le contrôle postural dans les exercices de réalité virtuelle.
Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'entraînement physique en réalité virtuelle basé sur l'aérobie par rapport à l'entraînement physique aérobique traditionnel sur la condition physique, la capacité fonctionnelle, la fonction cognitive et la qualité de vie des personnes atteintes du syndrome de Down.
L'étude prévoit d'inclure 40 participants atteints du syndrome de Down âgés de 13 à 18 ans. Les participants seront divisés en trois groupes : groupe d'entraînement aux exercices de réalité virtuelle basés sur l'aérobie, groupe d'entraînement aux exercices aérobies traditionnels et groupe de contrôle. Le groupe d'entraînement aux exercices de réalité virtuelle basés sur l'aérobie effectuera des exercices d'aérobie à l'aide d'un appareil Xbox Kinect 360, tandis que le groupe d'entraînement aux exercices d'aérobie traditionnels utilisera un tapis roulant pour l'entraînement aux exercices d'aérobie. Pendant l'entraînement physique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des participants seront surveillées à l'aide d'un oxymètre de pouls, et l'entraînement sera supervisé par un physiothérapeute. Le programme d'exercices sera effectué deux fois par semaine pendant un total de 10 semaines. Il sera conseillé aux individus du groupe témoin de poursuivre leurs activités quotidiennes standard.
Les éléments de condition physique de tous les participants seront évalués à l'aide de la batterie de tests Eurofit. Le test Timed Up and Go et le test de marche de 6 minutes seront utilisés pour évaluer les capacités fonctionnelles sous-maximales des participants. L'échelle de qualité de vie des enfants sera utilisée pour évaluer la qualité de vie, et l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive sera utilisé pour évaluer fonction cognitive. Pour évaluer les niveaux d'activité physique et les surveiller, les participants recevront le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs sur une base hebdomadaire pendant 10 semaines. Le plaisir des activités physiques par les participants sera évalué à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eyüpsultan
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Istanbul, Eyüpsultan, Turquie (Türkiye), 34000
- Bezmialem Vakıf University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Selon les critères du DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V), les personnes trisomiques présentant une déficience intellectuelle légère à modérée
- Être capable de comprendre les instructions du programme d’évaluation et d’exercices
- Être prêt à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Avoir participé à un programme d'exercices structurés au cours des 6 derniers mois avant de participer à l'étude
- Avoir une maladie cardiaque ou d'autres problèmes physiques, comportementaux ou cognitifs chroniques qui limitent leur participation au programme d'exercices
- Avoir de graves problèmes visuels ou auditifs
- Avoir des antécédents de chirurgie affectant les structures musculo-squelettiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation aux exercices de réalité virtuelle basés sur l'aérobie
L'entraînement aux exercices aérobiques sera appliqué au groupe d'exercices de réalité virtuelle basé sur l'aérobie avec une Xbox Kinect 360 (Microsoft, Washington, États-Unis) pendant 20 séances, 2 jours par semaine, pendant 10 semaines.
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Avec l'entraînement aux exercices de réalité virtuelle basé sur l'aérobie, les participants effectueront des exercices d'aérobie avec le jeu Xbox Kinect 360 « Your Shape Fitness Evolved 2012 ».
"Your Shape Fitness Evolved 2012" est un jeu qui nécessite une coordination de base et est conçu pour améliorer la condition physique des individus.
Le jeu est utilisé comme un outil d'entraînement aérobique divertissant qui comprend de nombreuses activités aérobiques telles que la boxe, le yoga, la danse, etc. avec des niveaux de difficulté réglables.
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement aux exercices aérobiques traditionnels
Le groupe d'exercices aérobiques traditionnels recevra un entraînement sur tapis roulant sous la supervision d'un physiothérapeute 2 jours par semaine pendant 10 semaines.
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À l'aide d'un tapis roulant, les participants seront soumis à un entraînement physique comprenant un échauffement de 10 minutes à une inclinaison de 0 degré, un échauffement de 20 à 30 minutes (en augmentant le temps de marche de 5 minutes à la fin des quatre premières semaines et le début des quatre dernières semaines) en marchant à 40-80 % de la réserve de fréquence cardiaque (intensité modérée à vigoureuse) et une période de récupération de 10 minutes.
Les niveaux de marche sur tapis roulant seront modifiés si nécessaire pour garantir l'intensité de l'exercice ciblée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il sera conseillé aux participants du groupe témoin de poursuivre leurs activités quotidiennes normales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de test de condition physique Eurofit
Délai: 3 mois
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L'Eurofit Fitness Test Battery est une méthode d'évaluation composée d'une série de tests développés par le Conseil européen dans les années 1980 pour évaluer la condition physique.
La batterie de tests Eurofit est conçue pour être réalisée avec un équipement simple et en peu de temps, généralement 25 à 40 minutes.
Cette batterie de tests évalue différentes composantes de la condition physique telles que l'équilibre, la vitesse, la flexibilité, la puissance explosive, la force musculaire, l'endurance musculaire, l'agilité et l'endurance aérobie.
Ces éléments de condition physique inclus dans le test sont évalués avec différents tests.
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3 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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Le test de marche de 6 minutes (6-MWT) sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle sous-maximale des participants.
L'objectif du test de marche de 6 minutes est de parcourir la plus longue distance possible dans un couloir de 30 mètres en 6 minutes.
Le 6-MWT sera réalisé conformément aux directives rapportées par l'American Thoracic Society.
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3 mois
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Inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive (BREF)
Délai: 3 mois
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Le Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est une échelle de type Likert à 3 points comprenant 86 énoncés indiquant des comportements spécifiques.
Les déclarations sont notées respectivement « 1 », « 2 », « 3 ».
Un score élevé indique un niveau élevé de dysfonctionnement exécutif.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test chronométré et partez
Délai: 3 mois
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Le Timed Up and Go Test (TUG) sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle, l'équilibre et la vitesse de marche des participants.
Dans le TUG, il est demandé au participant de se lever d'une chaise d'une hauteur d'assise d'environ 46 cm, de marcher 3 mètres, de se retourner et de se rasseoir sur la chaise.
Le temps nécessaire au patient pour réaliser cette activité donne le résultat du test.
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3 mois
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Mesure anthropométrique - Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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Pour la mesure anthropométrique, les participants ; le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront mesurés et enregistrés pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m^2).
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3 mois
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Mesure anthropométrique du pli cutané
Délai: 3 mois
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Le taux de graisse corporelle totale sera obtenu en mesurant le pli cutané dans les régions anatomiques des triceps et sous-scapulaires avec un pied à coulisse spécial appelé pli cutané.
Pour déterminer le taux de graisse viscérale, les tours de taille et de hanche des participants seront mesurés et enregistrés.
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3 mois
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 3 mois
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique comprend des formulaires pour les enfants et les parents, chacun composé de 23 éléments, et chaque élément est noté entre 0 et 100.
Il est demandé à l’enfant/adolescent de cocher l’option la plus appropriée pour chaque phrase, et au parent de cocher l’option la plus appropriée pour son enfant.
Une échelle de réponse de type Likert à cinq choix est utilisée tout au long de l'échelle.
Plus le score total de l’échelle est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
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3 mois
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Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs
Délai: 3 mois
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Le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs sera administré aux participants chaque semaine pendant 10 semaines pour évaluer et surveiller leurs niveaux d'activité physique.
Dans cette évaluation, un score de 24 et plus sera classé comme « actif », un score entre 14 et 23 sera classé comme « modérément actif » et un score de 13 et moins sera classé comme « pas suffisamment actif ».
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3 mois
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Échelle de plaisir de l’activité physique
Délai: 3 mois
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L'échelle de plaisir de l'activité physique sera utilisée pour évaluer les émotions positives telles que le plaisir et la jouissance attendues des activités physiques.
Les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils sont d’accord avec chaque élément, en utilisant une échelle de sept points allant de 1 – fortement en désaccord à 7 – tout à fait d’accord.
Un score moyen élevé sur l’échelle indique un niveau élevé de plaisir à l’égard des activités physiques.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alis Kostanoğlu, PhD, Bezmialem Vakif University
- Chaise d'étude: Elif Durgut, PhD, Bezmialem Vakif University
- Chaise d'étude: Ayça Arslantürk Yıldırım, MSc, Bezmialem Vakif University
- Chaise d'étude: Merve Sevinç Gündüz, MSc, Bezmialem Vakif University
- Chaise d'étude: Gökhan Can Törpü, BPT, Bezmialem Vakif University
- Chaise d'étude: Abdurrahman Cahit Örengül, PhD, Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silva V, Campos C, Sa A, Cavadas M, Pinto J, Simoes P, Machado S, Murillo-Rodriguez E, Barbosa-Rocha N. Wii-based exercise program to improve physical fitness, motor proficiency and functional mobility in adults with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):755-765. doi: 10.1111/jir.12384. Epub 2017 Jun 6.
- Antonarakis SE, Skotko BG, Rafii MS, Strydom A, Pape SE, Bianchi DW, Sherman SL, Reeves RH. Down syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 6;6(1):9. doi: 10.1038/s41572-019-0143-7.
- Shields N. Physiotherapy management of Down syndrome. J Physiother. 2021 Oct;67(4):243-251. doi: 10.1016/j.jphys.2021.08.016. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Lopes JBP, Duarte NAC, Lazzari RD, Oliveira CS. Virtual reality in the rehabilitation process for individuals with cerebral palsy and Down syndrome: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):479-483. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Gomez Alvarez N, Venegas Mortecinos A, Zapata Rodriguez V, Lopez Fontanilla M, Maudier Vasquez M, Pavez-Adasme G, Hemandez-Mosqueira C. [Effect of an intervention based on virtual reality on motor development and postural control in children with Down Syndrome]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):747-752. doi: 10.4067/S0370-41062018005001202. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/09/2024 - BezmialemVU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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