- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617637
Efectos del entrenamiento con ejercicios de realidad virtual basado en aeróbicos y del entrenamiento con ejercicios aeróbicos tradicionales sobre la aptitud física, la capacidad funcional y la función cognitiva en personas con síndrome de Down
Comparación de los efectos del entrenamiento con ejercicios de realidad virtual basado en aeróbicos (Exergame) y el entrenamiento con ejercicios aeróbicos tradicionales sobre la aptitud física, la capacidad funcional y la función cognitiva en personas con síndrome de Down: (DOWNFIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno cromosómico más común causado por la presencia de una copia adicional del cromosoma 21, lo que resulta en el síndrome de Down. Las personas con síndrome de Down tienen una mayor prevalencia de problemas musculoesqueléticos, neurológicos y del sistema cardiovascular en comparación con las personas sanas. La actividad física y el ejercicio juegan un papel importante en el tratamiento del síndrome de Down. Entre los programas de ejercicio preferidos en el tratamiento, el ejercicio aeróbico mejora las funciones cardiorrespiratorias, tiene efectos positivos sobre los parámetros de aptitud física, mejora la calidad de vida y mejora la función cognitiva. Además del entrenamiento aeróbico tradicional que utiliza dispositivos como bicicletas y cintas de correr, el entrenamiento aeróbico basado en realidad virtual también es un método ampliamente utilizado. Sin embargo, faltan estudios en la literatura sobre el uso de ejercicios de realidad virtual basados en aeróbicos en personas con síndrome de Down. Los estudios disponibles en la literatura se centran principalmente en el equilibrio y el control postural en ejercicios de realidad virtual.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del entrenamiento con ejercicios de realidad virtual basado en aeróbicos en comparación con el entrenamiento con ejercicios aeróbicos tradicionales sobre la aptitud física, la capacidad funcional, la función cognitiva y la calidad de vida en personas con síndrome de Down.
El estudio prevé incluir a 40 participantes con síndrome de Down de entre 13 y 18 años. Los participantes se dividirán en tres grupos: grupo de entrenamiento con ejercicios de realidad virtual basado en aeróbicos, grupo de entrenamiento con ejercicios aeróbicos tradicionales y grupo de control. El grupo de entrenamiento con ejercicios de realidad virtual basado en aeróbicos realizará ejercicios aeróbicos utilizando el dispositivo Xbox Kinect 360, mientras que el grupo de entrenamiento con ejercicios aeróbicos tradicionales utilizará una cinta de correr para el entrenamiento con ejercicios aeróbicos. Durante el entrenamiento físico, se controlará la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los participantes mediante un oxímetro de pulso y el entrenamiento será supervisado por un fisioterapeuta. El programa de ejercicios se llevará a cabo dos veces por semana durante un total de 10 semanas. Se recomendará a las personas del grupo de control que continúen con sus actividades diarias estándar.
Los componentes de la aptitud física de todos los participantes se evaluarán utilizando la batería de pruebas Eurofit. La prueba Timed Up and Go y la prueba de caminata de 6 minutos se utilizarán para evaluar las capacidades funcionales submáximas de los participantes. La escala de calidad de vida de los niños se utilizará para evaluar la calidad de vida y el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva se utilizará para evaluar función cognitiva. Para evaluar los niveles de actividad física y controlarlos, a los participantes se les administrará el Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin semanalmente durante 10 semanas. El disfrute de las actividades físicas por parte de los participantes se evaluará mediante la Escala de disfrute de la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Turquía (Türkiye), 34000
- Bezmialem Vakıf University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios del DSM-V (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V), las personas con síndrome de Down con discapacidad intelectual de leve a moderada
- Ser capaz de comprender las instrucciones del programa de evaluación y ejercicio.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Haber participado en cualquier programa de ejercicio estructurado en los últimos 6 meses antes de participar en el estudio.
- Tener alguna enfermedad cardíaca u otros problemas físicos, conductuales o cognitivos crónicos que limiten su participación en el programa de ejercicios.
- Tener problemas visuales o auditivos graves.
- Tener antecedentes de cirugía que afecte las estructuras musculoesqueléticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento con ejercicios de realidad virtual basado en aeróbicos
El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se aplicará al grupo de ejercicios de realidad virtual basado en aeróbicos con una Xbox Kinect 360 (Microsoft, Washington, EE. UU.) durante 20 sesiones, 2 días a la semana, durante 10 semanas.
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Con el entrenamiento con ejercicios de realidad virtual basado en aeróbicos, los participantes realizarán ejercicios aeróbicos con el juego Xbox Kinect 360 "Your Shape Fitness Evolved 2012".
"Your Shape Fitness Evolved 2012" es un juego que requiere coordinación básica y está diseñado para mejorar los niveles de condición física de las personas.
El juego se utiliza como una entretenida herramienta de entrenamiento aeróbico que incluye muchas actividades aeróbicas como boxeo, yoga, baile, etc. con niveles de dificultad ajustables.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento con ejercicios aeróbicos tradicionales
El grupo de ejercicio aeróbico tradicional recibirá entrenamiento en cinta rodante bajo la supervisión de un fisioterapeuta 2 días a la semana durante 10 semanas.
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Utilizando una cinta de correr, los participantes realizarán un entrenamiento físico que consistirá en un calentamiento de 10 minutos con una inclinación de 0 grados, uno de 20 a 30 minutos (aumentando el tiempo de caminata en 5 minutos al final de las primeras cuatro semanas y el inicio de las últimas cuatro semanas) caminando al 40-80% de la reserva de frecuencia cardíaca (intensidad moderada-vigorosa) y un período de enfriamiento de 10 minutos.
Los niveles de caminata en la cinta se cambiarán si es necesario para garantizar la intensidad del ejercicio objetivo.
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Sin intervención: Grupo de control
Se recomendará a los participantes del grupo de control que continúen con sus actividades habituales de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de prueba de aptitud física Eurofit
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Eurofit Fitness Test Battery es un método de evaluación que consta de una serie de pruebas desarrolladas por el Consejo Europeo en la década de 1980 para evaluar la aptitud física.
La Batería de Pruebas Eurofit está diseñada para realizarse con equipos sencillos y en poco tiempo, normalmente entre 25 y 40 minutos.
Esta batería de pruebas evalúa diferentes componentes de la aptitud física como el equilibrio, la velocidad, la flexibilidad, la potencia explosiva, la fuerza muscular, la resistencia muscular, la agilidad y la resistencia aeróbica.
Estos componentes de aptitud física incluidos en la prueba se evalúan con diferentes pruebas.
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3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) se utilizará para evaluar la capacidad funcional submáxima de los participantes.
El objetivo del Test de Caminata de 6 Minutos es caminar la distancia más larga posible en un corredor de 30 metros en 6 minutos.
La 6-MWT se realizará de acuerdo con las pautas informadas por la American Thoracic Society.
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3 meses
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Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es una escala tipo Likert de 3 puntos con 86 afirmaciones que indican comportamientos específicos.
Las afirmaciones se puntúan como '1', '2', '3', respectivamente.
Una puntuación alta indica un alto nivel de disfunción ejecutiva.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para evaluar la capacidad funcional, el equilibrio y la velocidad al caminar de los participantes.
En el TUG, se pide al participante que se levante de una silla con una altura de asiento de aproximadamente 46 cm, camine 3 metros, se dé la vuelta y se vuelva a sentar en la silla.
El tiempo que tarda el paciente en completar esta actividad da el resultado de la prueba.
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3 meses
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Medición antropométrica - Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medición antropométrica, participantes; Se medirán y registrarán el peso (en kilogramos) y la altura (en metros) para calcular el índice de masa corporal (kg/m^2).
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3 meses
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Medición antropométrica de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de grasa corporal total se obtendrá midiendo el pliegue cutáneo en las regiones anatómicas del tríceps y subescapular con un calibrador especial llamado pliegue cutáneo.
Para determinar la proporción de grasa visceral, se medirán y registrarán las circunferencias de cintura y cadera de los participantes.
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3 meses
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El inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica tiene formularios para niños y padres, cada uno de los cuales consta de 23 elementos, y cada elemento se califica entre 0 y 100.
Se pide al niño/adolescente que marque la opción más adecuada para cada frase, y a los padres que marquen la opción más adecuada para su hijo.
En toda la escala se utiliza una escala de respuesta tipo Likert de cinco opciones.
Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, mayor será la calidad de vida.
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3 meses
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin se administrará a los participantes semanalmente durante 10 semanas para evaluar y controlar sus niveles de actividad física.
En esta evaluación, una puntuación de 24 o más se clasificará como "activa", una puntuación entre 14 y 23 se clasificará como "moderadamente activa" y una puntuación de 13 o menos se clasificará como "no suficientemente activa".
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3 meses
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Escala de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de disfrute de la actividad física se utilizará para evaluar emociones positivas como el placer y el disfrute que se espera de las actividades físicas.
Se pide a los participantes que indiquen hasta qué punto están de acuerdo con cada ítem, utilizando una escala de siete puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
Una puntuación media alta en la escala indica un alto nivel de disfrute de las actividades físicas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alis Kostanoğlu, PhD, Bezmialem Vakif University
- Silla de estudio: Elif Durgut, PhD, Bezmialem Vakif University
- Silla de estudio: Ayça Arslantürk Yıldırım, MSc, Bezmialem Vakif University
- Silla de estudio: Merve Sevinç Gündüz, MSc, Bezmialem Vakif University
- Silla de estudio: Gökhan Can Törpü, BPT, Bezmialem Vakif University
- Silla de estudio: Abdurrahman Cahit Örengül, PhD, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva V, Campos C, Sa A, Cavadas M, Pinto J, Simoes P, Machado S, Murillo-Rodriguez E, Barbosa-Rocha N. Wii-based exercise program to improve physical fitness, motor proficiency and functional mobility in adults with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):755-765. doi: 10.1111/jir.12384. Epub 2017 Jun 6.
- Antonarakis SE, Skotko BG, Rafii MS, Strydom A, Pape SE, Bianchi DW, Sherman SL, Reeves RH. Down syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 6;6(1):9. doi: 10.1038/s41572-019-0143-7.
- Shields N. Physiotherapy management of Down syndrome. J Physiother. 2021 Oct;67(4):243-251. doi: 10.1016/j.jphys.2021.08.016. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Lopes JBP, Duarte NAC, Lazzari RD, Oliveira CS. Virtual reality in the rehabilitation process for individuals with cerebral palsy and Down syndrome: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):479-483. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Gomez Alvarez N, Venegas Mortecinos A, Zapata Rodriguez V, Lopez Fontanilla M, Maudier Vasquez M, Pavez-Adasme G, Hemandez-Mosqueira C. [Effect of an intervention based on virtual reality on motor development and postural control in children with Down Syndrome]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):747-752. doi: 10.4067/S0370-41062018005001202. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 24/09/2024 - BezmialemVU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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