- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06617637
Влияние аэробных тренировок в виртуальной реальности и традиционных аэробных упражнений на физическую форму, функциональные способности и когнитивные функции у людей с синдромом Дауна
Сравнение влияния аэробных тренировок в виртуальной реальности (Exergame) и традиционных аэробных упражнений на физическую форму, функциональные способности и когнитивные функции у людей с синдромом Дауна: (DOWNFIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее распространенное хромосомное заболевание, вызванное наличием дополнительной копии хромосомы 21, приводящее к синдрому Дауна. У людей с синдромом Дауна более высокая распространенность проблем опорно-двигательного аппарата, неврологии и сердечно-сосудистой системы по сравнению со здоровыми людьми. Физическая активность и физические упражнения играют важную роль в лечении синдрома Дауна. Среди предпочтительных программ физических упражнений при лечении аэробные упражнения улучшают кардиореспираторные функции, положительно влияют на параметры физической подготовки, повышают качество жизни и улучшают когнитивные функции. Помимо традиционных аэробных тренировок с использованием таких устройств, как велосипеды и беговые дорожки, широко используемым методом также являются аэробные тренировки на основе виртуальной реальности. Однако в литературе недостаточно исследований по использованию аэробных упражнений виртуальной реальности у людей с синдромом Дауна. Исследования, доступные в литературе, в основном сосредоточены на балансе и позном контроле в упражнениях виртуальной реальности.
Целью этого исследования является изучение эффективности аэробных тренировок в виртуальной реальности по сравнению с традиционными аэробными упражнениями на физическую форму, функциональные способности, когнитивные функции и качество жизни у людей с синдромом Дауна.
В исследование планируется включить 40 участников с синдромом Дауна в возрасте от 13 до 18 лет. Участники будут разделены на три группы: группа обучения упражнениям в виртуальной реальности на основе аэробики, группа обучения традиционным аэробным упражнениям и контрольная группа. Группа обучения аэробным упражнениям в виртуальной реальности будет выполнять аэробные упражнения с использованием устройства Xbox Kinect 360, а группа традиционных занятий аэробными упражнениями будет использовать беговую дорожку для аэробных тренировок. Во время тренировок частота сердечных сокращений и насыщение кислородом участников будут контролироваться с помощью пульсоксиметра, а тренировка будет контролироваться физиотерапевтом. Программа упражнений будет проводиться два раза в неделю в течение 10 недель. Людям из контрольной группы будет рекомендовано продолжить свою стандартную повседневную деятельность.
Компоненты физической подготовки всех участников будут оцениваться с использованием тестовой батареи Eurofit. Тест на время и тест на 6-минутную ходьбу будут использоваться для оценки субмаксимальных функциональных возможностей участников. Детская шкала качества жизни будет использоваться для оценки качества жизни, а поведенческий рейтинг исполнительных функций будет использоваться для оценки когнитивная функция. Чтобы оценить уровень физической активности и контролировать его, участникам будет еженедельно в течение 10 недель вводиться опросник Godin по упражнениям в свободное время. Удовольствие участников от физической активности будет оцениваться с помощью шкалы удовольствия от физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Турция (Туркие), 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласно критериям DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-V), лица с синдромом Дауна с легкой и умеренной умственной отсталостью
- Способность понимать инструкции в программе оценки и упражнений.
- Желание участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Участие в любой структурированной программе упражнений за последние 6 месяцев до участия в исследовании.
- Наличие каких-либо сердечных заболеваний или других хронических физических, поведенческих или когнитивных проблем, которые ограничивают их участие в программе упражнений.
- Наличие серьезных проблем со зрением или слухом.
- Наличие в анамнезе хирургических операций, затрагивающих скелетно-мышечные структуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировок по аэробным упражнениям в виртуальной реальности
Аэробные упражнения будут применяться к группе аэробных упражнений в виртуальной реальности с использованием Xbox Kinect 360 (Microsoft, Вашингтон, США) в течение 20 занятий 2 дня в неделю в течение 10 недель.
|
В ходе тренировки аэробных упражнений в виртуальной реальности участники будут выполнять аэробные упражнения с помощью игры Your Shape Fitness Evolved 2012 для Xbox Kinect 360.
«Your Shape Fitness Evolved 2012» — это игра, требующая базовой координации и предназначенная для повышения уровня физической подготовки людей.
Игра используется как развлекательный инструмент для аэробных тренировок, который включает в себя множество аэробных занятий, таких как бокс, йога, танцы и т. д., с регулируемыми уровнями сложности.
|
|
Активный компаратор: Группа тренировок по традиционной аэробике
Группа традиционных аэробных упражнений будет проходить тренировки на беговой дорожке под наблюдением физиотерапевта 2 дня в неделю в течение 10 недель.
|
Используя беговую дорожку, участники пройдут тренировку, состоящую из 10-минутной разминки при наклоне 0 градусов, 20-30-минутной (путем увеличения времени ходьбы на 5 минут в конце первых четырех недель и начало последних четырех недель) ходьба с 40-80% резерва сердечного ритма (умеренно-энергичная интенсивность) и 10-минутный период отдыха.
При необходимости уровни ходьбы на беговой дорожке будут изменены для обеспечения целевой интенсивности упражнений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет рекомендовано продолжать свою стандартную повседневную деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккумулятор для фитнес-теста Eurofit
Временное ограничение: 3 месяца
|
Батарея фитнес-тестов Eurofit — это метод оценки, состоящий из серии тестов, разработанных Европейским советом в 1980-х годах для оценки физической подготовки.
Тестовый аккумулятор Eurofit предназначен для проведения с помощью простого оборудования и за короткое время, обычно 25-40 минут.
Эта серия тестов оценивает различные компоненты физической подготовки, такие как баланс, скорость, гибкость, взрывная сила, мышечная сила, мышечная выносливость, ловкость и аэробная выносливость.
Эти компоненты физической подготовки, включенные в тест, оцениваются с помощью различных тестов.
|
3 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) будет использоваться для оценки субмаксимальных функциональных возможностей участников.
Цель теста 6-минутной ходьбы — пройти как можно большее расстояние по 30-метровому коридору за 6 минут.
6-MWT будет выполняться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
|
3 месяца
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF) представляет собой трехбалльную шкалу Лайкерта с 86 утверждениями, обозначающими конкретное поведение.
Утверждения оцениваются как «1», «2», «3» соответственно.
Высокий балл указывает на высокий уровень исполнительной дисфункции.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест Timed Up and Go (TUG) будет использоваться для оценки функциональных возможностей участников, баланса и скорости ходьбы.
В TUG участнику предлагается встать со стула с высотой сиденья примерно 46 см, пройти 3 метра, развернуться и снова сесть на стул.
Время, необходимое пациенту для выполнения этого действия, дает результат теста.
|
3 месяца
|
|
Антропометрическое измерение – индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для антропометрических измерений участники; вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут измерены и записаны для расчета индекса массы тела (кг/м^2).
|
3 месяца
|
|
Антропометрическое измерение кожных складок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее соотношение жира в организме будет получено путем измерения кожной складки в анатомических областях трицепса и подлопаточной области с помощью специального штангенциркуля, называемого кожной складкой.
Чтобы определить соотношение висцерального жира, участникам будут измерены и записаны окружности талии и бедер.
|
3 месяца
|
|
Педиатрический опросник качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник качества жизни детей имеет дочерние и родительские формы, каждая из которых состоит из 23 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100.
Ребенку/подростку предлагается отметить наиболее подходящий вариант для каждого предложения, а родителю предлагается отметить наиболее подходящий вариант для своего ребенка.
На протяжении всей шкалы используется пятивариантная шкала ответов типа Лайкерта.
Чем выше общий балл по шкале, тем выше качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Анкета Година для упражнений в свободное время
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник Godin по упражнениям в свободное время будет раздаваться участникам еженедельно в течение 10 недель для оценки и мониторинга уровня их физической активности.
В этой оценке балл 24 и выше будет классифицироваться как «активный», балл от 14 до 23 будет классифицироваться как «умеренно активный», а балл 13 и ниже будет классифицироваться как «недостаточно активный».
|
3 месяца
|
|
Шкала удовольствия от физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала удовольствия от физической активности будет использоваться для оценки положительных эмоций, таких как удовольствие и удовольствие, ожидаемые от физической активности.
Участников просят указать степень своего согласия с каждым пунктом, используя семибалльную шкалу от 1 – совершенно не согласен до 7 – полностью согласен.
Высокий средний балл по шкале указывает на высокий уровень удовольствия от физической активности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alis Kostanoğlu, PhD, Bezmialem Vakif University
- Учебный стул: Elif Durgut, PhD, Bezmialem Vakif University
- Учебный стул: Ayça Arslantürk Yıldırım, MSc, Bezmialem Vakif University
- Учебный стул: Merve Sevinç Gündüz, MSc, Bezmialem Vakif University
- Учебный стул: Gökhan Can Törpü, BPT, Bezmialem Vakif University
- Учебный стул: Abdurrahman Cahit Örengül, PhD, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silva V, Campos C, Sa A, Cavadas M, Pinto J, Simoes P, Machado S, Murillo-Rodriguez E, Barbosa-Rocha N. Wii-based exercise program to improve physical fitness, motor proficiency and functional mobility in adults with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):755-765. doi: 10.1111/jir.12384. Epub 2017 Jun 6.
- Antonarakis SE, Skotko BG, Rafii MS, Strydom A, Pape SE, Bianchi DW, Sherman SL, Reeves RH. Down syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 6;6(1):9. doi: 10.1038/s41572-019-0143-7.
- Shields N. Physiotherapy management of Down syndrome. J Physiother. 2021 Oct;67(4):243-251. doi: 10.1016/j.jphys.2021.08.016. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Lopes JBP, Duarte NAC, Lazzari RD, Oliveira CS. Virtual reality in the rehabilitation process for individuals with cerebral palsy and Down syndrome: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):479-483. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Gomez Alvarez N, Venegas Mortecinos A, Zapata Rodriguez V, Lopez Fontanilla M, Maudier Vasquez M, Pavez-Adasme G, Hemandez-Mosqueira C. [Effect of an intervention based on virtual reality on motor development and postural control in children with Down Syndrome]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):747-752. doi: 10.4067/S0370-41062018005001202. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Интеллектуальная недееспособность
- Хромосомные нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 24/09/2024 - BezmialemVU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .