- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06617637
Effekter av aerobisk-basert virtuell virkelighetstrening og tradisjonell aerobisk treningstrening på fysisk form, funksjonskapasitet og kognitiv funksjon hos personer med Downs syndrom
Sammenligning av effekten av aerobic-basert virtuell virkelighetstrening (eksergame) og tradisjonell aerobic treningstrening på fysisk form, funksjonsevne og kognitiv funksjon hos personer med Downs syndrom: (DOWNFIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste kromosomforstyrrelsen forårsaket av tilstedeværelsen av en ekstra kopi av kromosom 21, noe som resulterer i Downs syndrom. Personer med Downs syndrom har en høyere forekomst av muskel- og skjelettproblemer, nevrologiske og kardiovaskulære systemproblemer sammenlignet med friske individer. Fysisk aktivitet og trening spiller en betydelig rolle i behandlingen av Downs syndrom. Blant de foretrukne treningsprogrammene i behandling, forbedrer aerob trening kardiorespiratoriske funksjoner, har positive effekter på fysiske kondisjonsparametre, øker livskvaliteten og forbedrer kognitiv funksjon. I tillegg til tradisjonell aerobic trening ved bruk av enheter som sykler og tredemøller, er virtual reality-basert aerobic trening også en mye brukt metode. Det er imidlertid mangel på studier om bruk av aerobic-baserte virtual reality-øvelser hos personer med Downs syndrom i litteraturen. Studiene som er tilgjengelige i litteraturen fokuserer hovedsakelig på balanse og postural kontroll i virtuelle virkelighetsøvelser.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av aerobic-basert virtuell virkelighetstrening sammenlignet med tradisjonell aerob treningstrening på fysisk form, funksjonell kapasitet, kognitiv funksjon og livskvalitet hos personer med Downs syndrom.
Studien planlegger å inkludere 40 deltakere med Downs syndrom i alderen 13 til 18 år. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: Aerobic-Based Virtual Reality Exercise Training Group, Tradisjonell aerobic Exercise Training Group og Control Group. Aerobic-Based Virtual Reality Exercise Training Group vil utføre aerobic treningstrening med Xbox Kinect 360-enheten, mens Traditional Aerobic Exercise Training Group vil bruke en tredemølle for aerobic treningstrening. Under treningstreningen vil deltakernes hjertefrekvens og oksygenmetning bli overvåket ved hjelp av et pulsoksymeter, og treningen vil bli overvåket av fysioterapeut. Treningsprogrammet gjennomføres to ganger i uken i totalt 10 uker. Personene i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine daglige standardaktiviteter.
De fysiske kondisjonskomponentene til alle deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av Eurofit-testbatteriet. Timed Up and Go-testen og 6-minutters gangtesten vil bli brukt til å vurdere deltakernes submaksimale funksjonelle kapasiteter. Childrens Quality of Life Scale vil bli brukt til å vurdere livskvalitet, og Behavior Rating Inventory of Executive Function vil bli brukt til å evaluere kognitiv funksjon. For å vurdere fysisk aktivitetsnivå og overvåke dem, vil deltakerne bli administrert Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire på en ukentlig basis i 10 uker. Deltakernes glede av fysiske aktiviteter vil bli evaluert ved å bruke Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) kriterier, personer med Downs syndrom med mild til moderat intellektuell funksjonshemming
- Å kunne forstå instruksjonene i vurderings- og treningsprogrammet
- Å være villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha deltatt i et strukturert treningsprogram de siste 6 månedene før du deltok i studien
- Har hjertesykdom eller andre kroniske fysiske, atferdsmessige eller kognitive problemer som begrenser deres deltakelse i treningsprogrammet
- Har alvorlige visuelle eller auditive problemer
- Har noen historie med kirurgi som påvirker muskel- og skjelettstrukturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic-basert virtuell virkelighet treningsgruppe
Aerobic treningstrening vil bli brukt til den aerobic-baserte virtuelle virkeligheten treningsgruppen med en Xbox Kinect 360 (Microsoft, Washington, USA) i 20 økter, 2 dager i uken, i 10 uker.
|
Med Aerobic Based Virtual Reality Exercise Training vil deltakerne utføre aerobic treningstrening med Xbox Kinect 360-spillet «Your Shape Fitness Evolved 2012».
"Your Shape Fitness Evolved 2012" er et spill som krever grunnleggende koordinering og er designet for å forbedre kondisjonsnivåene til enkeltpersoner.
Spillet brukes som et underholdende aerobic treningsverktøy som inkluderer mange aerobe aktiviteter som boksing, yoga, dans osv. med justerbare vanskelighetsgrader.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell aerobic treningsgruppe
Den tradisjonelle aerobic treningsgruppen vil få tredemølletrening under veiledning av fysioterapeut 2 dager i uken i 10 uker.
|
Ved hjelp av en tredemølle vil deltakerne bli satt gjennom en treningstrening som består av en 10-minutters oppvarming ved 0 graders stigning, en 20-30-minutters (ved å øke gangtiden med 5 minutter på slutten av de første fire ukene og begynnelsen av de siste fire ukene) gange med 40-80 % av pulsreserven (moderat-kraftig intensitet) og en 10-minutters nedkjølingsperiode.
Gangnivåene på tredemøllen endres om nødvendig for å sikre den målrettede treningsintensiteten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sine daglige standardaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eurofit Fitness Test Batteri
Tidsramme: 3 måneder
|
Eurofit Fitness Test Battery er en vurderingsmetode som består av en serie tester utviklet av Det europeiske råd på 1980-tallet for å vurdere fysisk form.
Eurofit-testbatteriet er designet for å utføres med enkelt utstyr og på kort tid, vanligvis 25-40 minutter.
Dette testbatteriet evaluerer ulike fysiske kondisjonskomponenter som balanse, hurtighet, fleksibilitet, eksplosiv kraft, muskelstyrke, muskulær utholdenhet, smidighet og aerob utholdenhet.
Disse fysiske kondisjonskomponentene som er inkludert i testen blir evaluert med forskjellige tester.
|
3 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 3 måneder
|
6-Minute Walk Test (6-MWT) vil bli brukt til å vurdere den submaksimale funksjonelle kapasiteten til deltakerne.
Målet med 6-minutters gangtesten er å gå lengst mulig i en 30-meters korridor på 6 minutter.
6-MWT vil bli utført i samsvar med retningslinjene rapportert av American Thoracic Society.
|
3 måneder
|
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en 3-punkts Likert-skala med 86 utsagn som indikerer spesifikk atferd.
Utsagnene scores som henholdsvis '1', '2', '3'.
En høy score indikerer et høyt nivå av eksekutiv dysfunksjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Timed Up and Go Test (TUG) vil bli brukt til å vurdere deltakernes funksjonelle kapasitet, balanse og ganghastighet.
I TUG blir deltakeren bedt om å reise seg fra en stol med en sittehøyde på ca. 46 cm, gå 3 meter, snu seg og sette seg tilbake i stolen.
Tiden det tar pasienten å fullføre denne aktiviteten gir resultatet av testen.
|
3 måneder
|
|
Antropometrisk måling - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
For antropometrisk måling, deltakere; vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli målt og registrert for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m^2).
|
3 måneder
|
|
Antropometrisk hudfoldmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt kroppsfettforhold vil bli oppnådd ved å måle hudfolden i triceps og subscapular anatomiske regioner med en spesiell skyvelære kalt hudfold.
For å bestemme det viscerale fettforholdet, vil deltakernes midje- og hofteomkrets bli målt og registrert.
|
3 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar har underordnede og overordnede skjemaer, som hver består av 23 elementer, og hver vare får en poengsum mellom 0-100.
Barnet/ungdommen blir bedt om å markere det mest passende alternativet for hver setning, og forelderen blir bedt om å markere det mest passende alternativet for barnet sitt.
En fem-valgs svarskala av Likert-typen brukes gjennom hele skalaen.
Jo høyere totalscore fra skalaen, jo høyere livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Godin fritids-øvelsesspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vil bli administrert til deltakerne ukentlig i 10 uker for å vurdere og overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
I denne vurderingen vil en skår på 24 og over bli klassifisert som "aktiv", en skår mellom 14 og 23 vil bli klassifisert som "moderat aktiv", og en skåre på 13 og under vil bli klassifisert som "ikke tilstrekkelig aktiv".
|
3 måneder
|
|
Skala for nytelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet vil bli brukt til å vurdere positive følelser som glede og nytelse som forventes av fysiske aktiviteter.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige i hvert punkt, ved å bruke en syv-punkts skala som strekker seg fra 1-helt uenig til 7-helt enig.
En høy gjennomsnittsscore fra skalaen indikerer en høy grad av glede av fysiske aktiviteter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alis Kostanoğlu, PhD, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Elif Durgut, PhD, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Ayça Arslantürk Yıldırım, MSc, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Merve Sevinç Gündüz, MSc, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Gökhan Can Törpü, BPT, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Abdurrahman Cahit Örengül, PhD, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silva V, Campos C, Sa A, Cavadas M, Pinto J, Simoes P, Machado S, Murillo-Rodriguez E, Barbosa-Rocha N. Wii-based exercise program to improve physical fitness, motor proficiency and functional mobility in adults with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):755-765. doi: 10.1111/jir.12384. Epub 2017 Jun 6.
- Antonarakis SE, Skotko BG, Rafii MS, Strydom A, Pape SE, Bianchi DW, Sherman SL, Reeves RH. Down syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 6;6(1):9. doi: 10.1038/s41572-019-0143-7.
- Shields N. Physiotherapy management of Down syndrome. J Physiother. 2021 Oct;67(4):243-251. doi: 10.1016/j.jphys.2021.08.016. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Lopes JBP, Duarte NAC, Lazzari RD, Oliveira CS. Virtual reality in the rehabilitation process for individuals with cerebral palsy and Down syndrome: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):479-483. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Gomez Alvarez N, Venegas Mortecinos A, Zapata Rodriguez V, Lopez Fontanilla M, Maudier Vasquez M, Pavez-Adasme G, Hemandez-Mosqueira C. [Effect of an intervention based on virtual reality on motor development and postural control in children with Down Syndrome]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):747-752. doi: 10.4067/S0370-41062018005001202. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/09/2024 - BezmialemVU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .