- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06617637
Effekter av aerobbaserad virtuell verklighetsträning och traditionell aerobisk träningsträning på fysisk kondition, funktionell kapacitet och kognitiv funktion hos individer med Downs syndrom
Jämförelse av effekterna av aerobic-baserad virtuell verklighetsträning (Exergame) och traditionell aerob träningsträning på fysisk kondition, funktionsförmåga och kognitiv funktion hos individer med Downs syndrom: (DOWNFIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste kromosomstörningen som orsakas av närvaron av en extra kopia av kromosom 21, vilket resulterar i Downs syndrom. Individer med Downs syndrom har en högre prevalens av problem med muskuloskeletala, neurologiska och kardiovaskulära system jämfört med friska individer. Fysisk aktivitet och träning spelar en betydande roll vid behandlingen av Downs syndrom. Bland de föredragna träningsprogrammen i behandlingen förbättrar aerob träning kardiorespiratoriska funktioner, har positiva effekter på fysiska konditionsparametrar, ökar livskvaliteten och förbättrar kognitiva funktioner. Förutom traditionell aerob träning med hjälp av enheter som cyklar och löpband är virtuell verklighetsbaserad aerob träning också en mycket använd metod. Det finns dock en brist på studier om användningen av aerobbaserad virtuell verklighetsövningar hos individer med Downs syndrom i litteraturen. De studier som finns tillgängliga i litteraturen fokuserar främst på balans och postural kontroll i virtuell verklighetsövningar.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av aerobbaserad virtuell verklighetsträning jämfört med traditionell aerob träningsträning på fysisk kondition, funktionell kapacitet, kognitiv funktion och livskvalitet hos individer med Downs syndrom.
Studien planerar att inkludera 40 deltagare med Downs syndrom i åldrarna 13 till 18 år. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: Aerobic-Based Virtual Reality Exercise Training Group, Traditional Aerobic Exercise Training Group och Control Group. Aerobic-Based Virtual Reality Exercise Training Group kommer att utföra aerob träning med Xbox Kinect 360-enheten, medan Traditional Aerobic Exercise Training Group kommer att använda ett löpband för aerob träning. Under träningsträningen kommer deltagarnas puls och syremättnad att övervakas med hjälp av en pulsoximeter och träningen kommer att övervakas av en sjukgymnast. Träningsprogrammet kommer att genomföras två gånger i veckan under totalt 10 veckor. Individerna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter.
Alla deltagares fysiska konditionskomponenter kommer att utvärderas med hjälp av Eurofits testbatteri. Timed Up and Go-testet och 6-minuters promenadtest kommer att användas för att bedöma deltagarnas submaximala funktionella kapaciteter. Childrens Quality of Life Scale kommer att användas för att bedöma livskvalitet, och The Behavior Rating Inventory of Executive Function kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion. För att bedöma fysiska aktivitetsnivåer och övervaka dem kommer deltagarna att administreras Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire varje vecka under 10 veckor. Deltagarnas njutning av fysiska aktiviteter kommer att utvärderas med hjälp av skalan för njutning av fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Turkiet (Türkiye), 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) kriterier, individer med Downs syndrom med mild till måttlig intellektuell funktionsnedsättning
- Att kunna förstå instruktionerna i bedömnings- och övningsprogrammet
- Att vara villig att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Att ha deltagit i något strukturerat träningsprogram under de senaste 6 månaderna innan du deltog i studien
- Har någon hjärtsjukdom eller andra kroniska fysiska, beteendemässiga eller kognitiva problem som begränsar deras deltagande i träningsprogrammet
- Har allvarliga syn- eller hörselproblem
- Har någon historia av operation som påverkar muskuloskeletala strukturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerobic-baserad virtuell verklighet träningsgrupp
Aerob träning kommer att tillämpas på den aerobbaserade virtual reality-träningsgruppen med en Xbox Kinect 360 (Microsoft, Washington, USA) under 20 pass, 2 dagar i veckan, i 10 veckor.
|
Med Aerobic Based Virtual Reality Exercise Training kommer deltagarna att utföra aerob träning med Xbox Kinect 360-spelet "Your Shape Fitness Evolved 2012".
"Your Shape Fitness Evolved 2012" är ett spel som kräver grundläggande koordination och är designat för att förbättra individers konditionsnivåer.
Spelet används som ett underhållande aerobträningsverktyg som inkluderar många aeroba aktiviteter som boxning, yoga, dans etc. med justerbara svårighetsgrader.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell aerob träningsgrupp
Den traditionella aerobiska träningsgruppen kommer att få löpbandsträning under överinseende av en sjukgymnast 2 dagar i veckan i 10 veckor.
|
Med hjälp av ett löpband kommer deltagarna att genomgå en träningsträning som består av en 10 minuters uppvärmning i 0 graders lutning, en 20-30 minuter (genom att öka gångtiden med 5 minuter i slutet av de första fyra veckorna och början av de senaste fyra veckorna) promenader med 40-80 % av pulsreserven (måttlig-kraftig intensitet) och en 10-minuters nedkylningsperiod.
Löpbandets gångnivåer kommer att ändras vid behov för att säkerställa den riktade träningsintensiteten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eurofit Fitness Test Batteri
Tidsram: 3 månader
|
Eurofit Fitness Test Battery är en bedömningsmetod som består av en serie tester som utvecklades av Europeiska rådet på 1980-talet för att bedöma fysisk kondition.
Eurofit Testbatteri är designat för att utföras med enkel utrustning och på kort tid, vanligtvis 25-40 minuter.
Detta testbatteri utvärderar olika fysiska konditionskomponenter som balans, snabbhet, flexibilitet, explosiv kraft, muskelstyrka, muskulär uthållighet, smidighet och aerob uthållighet.
Dessa fysiska konditionskomponenter som ingår i testet utvärderas med olika tester.
|
3 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 3 månader
|
6-minuters gångtestet (6-MWT) kommer att användas för att bedöma deltagarnas submaximala funktionella kapacitet.
Syftet med 6-minuters promenadtestet är att gå längst möjliga sträcka i en 30-meters korridor på 6 minuter.
6-MWT kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna som rapporterats av American Thoracic Society.
|
3 månader
|
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (KORT)
Tidsram: 3 månader
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) är en 3-punktsskala av Likert-typ med 86 påståenden som indikerar specifika beteenden.
Påståendena poängsätts som '1', '2', '3' respektive.
En hög poäng indikerar en hög nivå av exekutiv dysfunktion.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 3 månader
|
Timed Up and Go Test (TUG) kommer att användas för att bedöma deltagarnas funktionella kapacitet, balans och gånghastighet.
I TUG:n uppmanas deltagaren att resa sig från en stol med en sitthöjd på cirka 46 cm, gå 3 meter, vända sig om och sätta sig tillbaka i stolen.
Den tid det tar för patienten att slutföra denna aktivitet ger resultatet av testet.
|
3 månader
|
|
Antropometrisk mätning - Body Mass Index
Tidsram: 3 månader
|
För antropometrisk mätning, deltagarna; vikt (i kilogram) och längd (i meter) kommer att mätas och registreras för att beräkna body mass index (kg/m^2).
|
3 månader
|
|
Antropometrisk hudvecksmätning
Tidsram: 3 månader
|
Totalt kroppsfettförhållande kommer att erhållas genom att mäta hudvecket i triceps och subscapular anatomiska regioner med en speciell tjocklek som kallas hudveck.
För att bestämma det viscerala fettförhållandet kommer deltagarnas midje- och höftomkrets att mätas och registreras.
|
3 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: 3 månader
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering har underordnade och överordnade blanketter, som var och en består av 23 artiklar, och varje objekt får poäng mellan 0-100.
Barnet/ungdomen ombeds markera det lämpligaste alternativet för varje mening, och föräldern ombeds markera det lämpligaste alternativet för sitt barn.
En svarsskala av Likert-typ med fem val används i hela skalan.
Ju högre totalpoäng från skalan, desto högre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: 3 månader
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire kommer att ges till deltagarna varje vecka under 10 veckor för att bedöma och övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
I denna bedömning kommer en poäng på 24 och högre att klassificeras som "aktiv", en poäng mellan 14 och 23 kommer att klassificeras som "måttligt aktiv" och en poäng på 13 och lägre kommer att klassificeras som "inte tillräckligt aktiv".
|
3 månader
|
|
Njutningsskala för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Skalan för njutning av fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma positiva känslor såsom njutning och njutning som förväntas av fysiska aktiviteter.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med om varje punkt, med hjälp av en sjugradig skala som sträcker sig från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med.
En hög medelpoäng från skalan indikerar en hög nivå av njutning av fysiska aktiviteter.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alis Kostanoğlu, PhD, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Elif Durgut, PhD, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Ayça Arslantürk Yıldırım, MSc, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Merve Sevinç Gündüz, MSc, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Gökhan Can Törpü, BPT, Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Abdurrahman Cahit Örengül, PhD, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silva V, Campos C, Sa A, Cavadas M, Pinto J, Simoes P, Machado S, Murillo-Rodriguez E, Barbosa-Rocha N. Wii-based exercise program to improve physical fitness, motor proficiency and functional mobility in adults with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):755-765. doi: 10.1111/jir.12384. Epub 2017 Jun 6.
- Antonarakis SE, Skotko BG, Rafii MS, Strydom A, Pape SE, Bianchi DW, Sherman SL, Reeves RH. Down syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 6;6(1):9. doi: 10.1038/s41572-019-0143-7.
- Shields N. Physiotherapy management of Down syndrome. J Physiother. 2021 Oct;67(4):243-251. doi: 10.1016/j.jphys.2021.08.016. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Lopes JBP, Duarte NAC, Lazzari RD, Oliveira CS. Virtual reality in the rehabilitation process for individuals with cerebral palsy and Down syndrome: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):479-483. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Gomez Alvarez N, Venegas Mortecinos A, Zapata Rodriguez V, Lopez Fontanilla M, Maudier Vasquez M, Pavez-Adasme G, Hemandez-Mosqueira C. [Effect of an intervention based on virtual reality on motor development and postural control in children with Down Syndrome]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):747-752. doi: 10.4067/S0370-41062018005001202. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/09/2024 - BezmialemVU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .