- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06617637
Effetti dell'allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica e dell'allenamento con esercizi aerobici tradizionali sulla forma fisica, sulla capacità funzionale e sulla funzione cognitiva negli individui con sindrome di Down
Confronto degli effetti dell'allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica (Exergame) e dell'allenamento con esercizi aerobici tradizionali su forma fisica, capacità funzionale e funzione cognitiva negli individui con sindrome di Down: (DOWNFIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo cromosomico più comune causato dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21, che provoca la sindrome di Down. Gli individui con sindrome di Down hanno una maggiore prevalenza di problemi al sistema muscoloscheletrico, neurologico e cardiovascolare rispetto agli individui sani. L’attività fisica e l’esercizio fisico svolgono un ruolo significativo nel trattamento della sindrome di Down. Tra i programmi di esercizio preferiti nel trattamento, l’esercizio aerobico migliora le funzioni cardiorespiratorie, ha effetti positivi sui parametri di forma fisica, migliora la qualità della vita e migliora la funzione cognitiva. Oltre al tradizionale allenamento aerobico utilizzando dispositivi come biciclette e tapis roulant, anche l’allenamento aerobico basato sulla realtà virtuale è un metodo ampiamente utilizzato. Tuttavia, in letteratura mancano studi sull’uso di esercizi di realtà virtuale basati sull’aerobica nei soggetti con sindrome di Down. Gli studi disponibili in letteratura si concentrano principalmente sull’equilibrio e sul controllo posturale negli esercizi di realtà virtuale.
Questo studio si propone di indagare l'efficacia dell'allenamento aerobico in realtà virtuale rispetto all'allenamento aerobico tradizionale sulla forma fisica, sulla capacità funzionale, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita negli individui con sindrome di Down.
Lo studio prevede di includere 40 partecipanti con sindrome di Down di età compresa tra 13 e 18 anni. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: Gruppo di allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica, Gruppo di allenamento con esercizi aerobici tradizionali e Gruppo di controllo. Il gruppo di allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica eseguirà allenamenti aerobici utilizzando il dispositivo Xbox Kinect 360, mentre il gruppo di allenamento con esercizi aerobici tradizionali utilizzerà un tapis roulant per l'allenamento con esercizi aerobici. Durante l'allenamento, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei partecipanti verranno monitorate utilizzando un pulsossimetro e l'allenamento sarà supervisionato da un fisioterapista. Il programma di esercizi sarà condotto due volte a settimana per un totale di 10 settimane. Agli individui del gruppo di controllo verrà consigliato di continuare le loro attività quotidiane standard.
Le componenti di forma fisica di tutti i partecipanti verranno valutate utilizzando l'Eurofit Test Battery. Il Timed Up and Go Test e il 6-Minute Walk Test verranno utilizzati per valutare le capacità funzionali submassimali dei partecipanti. La scala della qualità della vita dei bambini verrà utilizzata per valutare la qualità della vita e il Behavior Rating Inventory of Executive Function verrà utilizzato per valutare funzione cognitiva. Per valutare i livelli di attività fisica e monitorarli, ai partecipanti verrà somministrato il questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin su base settimanale per 10 settimane. Il godimento delle attività fisiche da parte dei partecipanti sarà valutato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eyüpsultan
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Istanbul, Eyüpsultan, Turchia (Türkiye), 34000
- Bezmialem Vakıf University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Secondo i criteri del DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V), gli individui con sindrome di Down con disabilità intellettiva da lieve a moderata
- Essere in grado di comprendere le istruzioni contenute nel programma di valutazione e di esercizi
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a qualsiasi programma di esercizi strutturato negli ultimi 6 mesi prima di partecipare allo studio
- Avere malattie cardiache o altri problemi fisici, comportamentali o cognitivi cronici che limitano la loro partecipazione al programma di esercizi
- Avere gravi problemi visivi o uditivi
- Avere una storia di interventi chirurgici che hanno interessato le strutture muscolo-scheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica
L'allenamento aerobico verrà applicato al gruppo di esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica con una Xbox Kinect 360 (Microsoft, Washington, USA) per 20 sessioni, 2 giorni a settimana, per 10 settimane.
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Con l'allenamento aerobico basato sulla realtà virtuale, i partecipanti eseguiranno un allenamento aerobico con il gioco Xbox Kinect 360 "Your Shape Fitness Evolved 2012".
"Your Shape Fitness Evolved 2012" è un gioco che richiede una coordinazione di base ed è progettato per migliorare i livelli di forma fisica degli individui.
Il gioco viene utilizzato come divertente strumento di allenamento aerobico che include molte attività aerobiche come boxe, yoga, danza, ecc. Con livelli di difficoltà regolabili.
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento con esercizi aerobici tradizionali
Il gruppo di esercizi aerobici tradizionali riceverà un allenamento su tapis roulant sotto la supervisione di un fisioterapista 2 giorni a settimana per 10 settimane.
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Utilizzando un tapis roulant, i partecipanti verranno sottoposti a un allenamento fisico consistente in un riscaldamento di 10 minuti con un'inclinazione di 0 gradi, un allenamento di 20-30 minuti (aumentando il tempo di camminata di 5 minuti alla fine delle prime quattro settimane e all'inizio delle ultime quattro settimane) camminando al 40-80% della riserva di frequenza cardiaca (intensità moderata-vigorosa) e un periodo di defaticamento di 10 minuti.
I livelli di camminata sul tapis roulant verranno modificati, se necessario, per garantire l'intensità dell'esercizio mirata.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà consigliato di continuare con le loro attività di vita quotidiana standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria per test fitness Eurofit
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Eurofit Fitness Test Battery è un metodo di valutazione costituito da una serie di test sviluppati dal Consiglio Europeo negli anni '80 per valutare la forma fisica.
L’Eurofit Test Battery è progettato per essere eseguito con apparecchiature semplici e in breve tempo, solitamente 25-40 minuti.
Questa batteria di test valuta diverse componenti della forma fisica come equilibrio, velocità, flessibilità, potenza esplosiva, forza muscolare, resistenza muscolare, agilità e resistenza aerobica.
Questi componenti della forma fisica inclusi nel test vengono valutati con diversi test.
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3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale submassimale dei partecipanti.
Lo scopo del test del cammino di 6 minuti è percorrere la distanza più lunga possibile in un corridoio di 30 metri in 6 minuti.
Il 6-MWT verrà eseguito secondo le linee guida riportate dall'American Thoracic Society.
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3 mesi
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Inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è una scala di tipo Likert a 3 punti con 86 affermazioni che indicano comportamenti specifici.
Le affermazioni vengono valutate rispettivamente come '1', '2', '3'.
Un punteggio elevato indica un elevato livello di disfunzione esecutiva.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Timed Up and Go Test (TUG) verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale, l'equilibrio e la velocità di camminata dei partecipanti.
Nel TUG, al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia con un'altezza della seduta di circa 46 cm, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi sulla sedia.
Il tempo impiegato dal paziente per completare questa attività dà il risultato del test.
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3 mesi
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Misurazione antropometrica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per la misurazione antropometrica, partecipanti; il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) verranno misurati e registrati per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2).
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3 mesi
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Misurazione antropometrica della plica cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il rapporto di grasso corporeo totale sarà ottenuto misurando la piega cutanea nelle regioni anatomiche del tricipite e sottoscapolare con uno speciale calibro chiamato plica cutanea.
Per determinare il rapporto di grasso viscerale, verranno misurate e registrate le circonferenze della vita e dei fianchi dei partecipanti.
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3 mesi
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L’inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'inventario della qualità della vita pediatrica prevede moduli per bambini e genitori, ciascuno composto da 23 elementi e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Al bambino/adolescente viene chiesto di contrassegnare l'opzione più appropriata per ciascuna frase e al genitore viene chiesto di contrassegnare l'opzione più appropriata per il proprio figlio.
In tutta la scala viene utilizzata una scala di risposta di tipo Likert a cinque scelte.
Maggiore è il punteggio totale della scala, maggiore è la qualità della vita.
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3 mesi
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Questionario sugli esercizi nel tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin verrà somministrato ai partecipanti settimanalmente per 10 settimane per valutare e monitorare i loro livelli di attività fisica.
In questa valutazione, un punteggio pari o superiore a 24 sarà classificato come "attivo", un punteggio compreso tra 14 e 23 sarà classificato come "moderatamente attivo" e un punteggio pari o inferiore a 13 sarà classificato come "non sufficientemente attivo".
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3 mesi
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Scala del piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Physical Activity Enjoyment Scale verrà utilizzata per valutare le emozioni positive come il piacere e il divertimento attesi dalle attività fisiche.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro grado di accordo con ciascun elemento, utilizzando una scala a sette punti che va da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo.
Un punteggio medio elevato della scala indica un elevato livello di piacere derivante dalle attività fisiche.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alis Kostanoğlu, PhD, Bezmialem Vakif University
- Cattedra di studio: Elif Durgut, PhD, Bezmialem Vakif University
- Cattedra di studio: Ayça Arslantürk Yıldırım, MSc, Bezmialem Vakif University
- Cattedra di studio: Merve Sevinç Gündüz, MSc, Bezmialem Vakif University
- Cattedra di studio: Gökhan Can Törpü, BPT, Bezmialem Vakif University
- Cattedra di studio: Abdurrahman Cahit Örengül, PhD, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silva V, Campos C, Sa A, Cavadas M, Pinto J, Simoes P, Machado S, Murillo-Rodriguez E, Barbosa-Rocha N. Wii-based exercise program to improve physical fitness, motor proficiency and functional mobility in adults with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):755-765. doi: 10.1111/jir.12384. Epub 2017 Jun 6.
- Antonarakis SE, Skotko BG, Rafii MS, Strydom A, Pape SE, Bianchi DW, Sherman SL, Reeves RH. Down syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 6;6(1):9. doi: 10.1038/s41572-019-0143-7.
- Shields N. Physiotherapy management of Down syndrome. J Physiother. 2021 Oct;67(4):243-251. doi: 10.1016/j.jphys.2021.08.016. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Lopes JBP, Duarte NAC, Lazzari RD, Oliveira CS. Virtual reality in the rehabilitation process for individuals with cerebral palsy and Down syndrome: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):479-483. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Gomez Alvarez N, Venegas Mortecinos A, Zapata Rodriguez V, Lopez Fontanilla M, Maudier Vasquez M, Pavez-Adasme G, Hemandez-Mosqueira C. [Effect of an intervention based on virtual reality on motor development and postural control in children with Down Syndrome]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):747-752. doi: 10.4067/S0370-41062018005001202. Spanish.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/09/2024 - BezmialemVU
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Prove cliniche su Sindrome di Down
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Aelis FarmaEuropean Commission; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); BioClever 2005... e altri collaboratoriReclutamento
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