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Effetti dell'allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica e dell'allenamento con esercizi aerobici tradizionali sulla forma fisica, sulla capacità funzionale e sulla funzione cognitiva negli individui con sindrome di Down

6 maggio 2026 aggiornato da: Alis Kostanoğlu Asoc.Prof., Bezmialem Vakif University

Confronto degli effetti dell'allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica (Exergame) e dell'allenamento con esercizi aerobici tradizionali su forma fisica, capacità funzionale e funzione cognitiva negli individui con sindrome di Down: (DOWNFIT)

Questo studio si propone di indagare l’efficacia dell’allenamento aerobico in realtà virtuale e dell’allenamento aerobico tradizionale sulla forma fisica, sulla capacità funzionale, sulle funzioni cognitive e sulla qualità della vita negli individui con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo cromosomico più comune causato dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21, che provoca la sindrome di Down. Gli individui con sindrome di Down hanno una maggiore prevalenza di problemi al sistema muscoloscheletrico, neurologico e cardiovascolare rispetto agli individui sani. L’attività fisica e l’esercizio fisico svolgono un ruolo significativo nel trattamento della sindrome di Down. Tra i programmi di esercizio preferiti nel trattamento, l’esercizio aerobico migliora le funzioni cardiorespiratorie, ha effetti positivi sui parametri di forma fisica, migliora la qualità della vita e migliora la funzione cognitiva. Oltre al tradizionale allenamento aerobico utilizzando dispositivi come biciclette e tapis roulant, anche l’allenamento aerobico basato sulla realtà virtuale è un metodo ampiamente utilizzato. Tuttavia, in letteratura mancano studi sull’uso di esercizi di realtà virtuale basati sull’aerobica nei soggetti con sindrome di Down. Gli studi disponibili in letteratura si concentrano principalmente sull’equilibrio e sul controllo posturale negli esercizi di realtà virtuale.

Questo studio si propone di indagare l'efficacia dell'allenamento aerobico in realtà virtuale rispetto all'allenamento aerobico tradizionale sulla forma fisica, sulla capacità funzionale, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita negli individui con sindrome di Down.

Lo studio prevede di includere 40 partecipanti con sindrome di Down di età compresa tra 13 e 18 anni. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: Gruppo di allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica, Gruppo di allenamento con esercizi aerobici tradizionali e Gruppo di controllo. Il gruppo di allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica eseguirà allenamenti aerobici utilizzando il dispositivo Xbox Kinect 360, mentre il gruppo di allenamento con esercizi aerobici tradizionali utilizzerà un tapis roulant per l'allenamento con esercizi aerobici. Durante l'allenamento, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei partecipanti verranno monitorate utilizzando un pulsossimetro e l'allenamento sarà supervisionato da un fisioterapista. Il programma di esercizi sarà condotto due volte a settimana per un totale di 10 settimane. Agli individui del gruppo di controllo verrà consigliato di continuare le loro attività quotidiane standard.

Le componenti di forma fisica di tutti i partecipanti verranno valutate utilizzando l'Eurofit Test Battery. Il Timed Up and Go Test e il 6-Minute Walk Test verranno utilizzati per valutare le capacità funzionali submassimali dei partecipanti. La scala della qualità della vita dei bambini verrà utilizzata per valutare la qualità della vita e il Behavior Rating Inventory of Executive Function verrà utilizzato per valutare funzione cognitiva. Per valutare i livelli di attività fisica e monitorarli, ai partecipanti verrà somministrato il questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin su base settimanale per 10 settimane. Il godimento delle attività fisiche da parte dei partecipanti sarà valutato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eyüpsultan
      • Istanbul, Eyüpsultan, Turchia (Türkiye), 34000
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Secondo i criteri del DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V), gli individui con sindrome di Down con disabilità intellettiva da lieve a moderata
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni contenute nel programma di valutazione e di esercizi
  • Essere disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a qualsiasi programma di esercizi strutturato negli ultimi 6 mesi prima di partecipare allo studio
  • Avere malattie cardiache o altri problemi fisici, comportamentali o cognitivi cronici che limitano la loro partecipazione al programma di esercizi
  • Avere gravi problemi visivi o uditivi
  • Avere una storia di interventi chirurgici che hanno interessato le strutture muscolo-scheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento con esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica
L'allenamento aerobico verrà applicato al gruppo di esercizi di realtà virtuale basato sull'aerobica con una Xbox Kinect 360 (Microsoft, Washington, USA) per 20 sessioni, 2 giorni a settimana, per 10 settimane.
Con l'allenamento aerobico basato sulla realtà virtuale, i partecipanti eseguiranno un allenamento aerobico con il gioco Xbox Kinect 360 "Your Shape Fitness Evolved 2012". "Your Shape Fitness Evolved 2012" è un gioco che richiede una coordinazione di base ed è progettato per migliorare i livelli di forma fisica degli individui. Il gioco viene utilizzato come divertente strumento di allenamento aerobico che include molte attività aerobiche come boxe, yoga, danza, ecc. Con livelli di difficoltà regolabili.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento con esercizi aerobici tradizionali
Il gruppo di esercizi aerobici tradizionali riceverà un allenamento su tapis roulant sotto la supervisione di un fisioterapista 2 giorni a settimana per 10 settimane.
Utilizzando un tapis roulant, i partecipanti verranno sottoposti a un allenamento fisico consistente in un riscaldamento di 10 minuti con un'inclinazione di 0 gradi, un allenamento di 20-30 minuti (aumentando il tempo di camminata di 5 minuti alla fine delle prime quattro settimane e all'inizio delle ultime quattro settimane) camminando al 40-80% della riserva di frequenza cardiaca (intensità moderata-vigorosa) e un periodo di defaticamento di 10 minuti. I livelli di camminata sul tapis roulant verranno modificati, se necessario, per garantire l'intensità dell'esercizio mirata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà consigliato di continuare con le loro attività di vita quotidiana standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per test fitness Eurofit
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Eurofit Fitness Test Battery è un metodo di valutazione costituito da una serie di test sviluppati dal Consiglio Europeo negli anni '80 per valutare la forma fisica. L’Eurofit Test Battery è progettato per essere eseguito con apparecchiature semplici e in breve tempo, solitamente 25-40 minuti. Questa batteria di test valuta diverse componenti della forma fisica come equilibrio, velocità, flessibilità, potenza esplosiva, forza muscolare, resistenza muscolare, agilità e resistenza aerobica. Questi componenti della forma fisica inclusi nel test vengono valutati con diversi test.
3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale submassimale dei partecipanti. Lo scopo del test del cammino di 6 minuti è percorrere la distanza più lunga possibile in un corridoio di 30 metri in 6 minuti. Il 6-MWT verrà eseguito secondo le linee guida riportate dall'American Thoracic Society.
3 mesi
Inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è una scala di tipo Likert a 3 punti con 86 affermazioni che indicano comportamenti specifici. Le affermazioni vengono valutate rispettivamente come '1', '2', '3'. Un punteggio elevato indica un elevato livello di disfunzione esecutiva.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Timed Up and Go Test (TUG) verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale, l'equilibrio e la velocità di camminata dei partecipanti. Nel TUG, al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia con un'altezza della seduta di circa 46 cm, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi sulla sedia. Il tempo impiegato dal paziente per completare questa attività dà il risultato del test.
3 mesi
Misurazione antropometrica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Per la misurazione antropometrica, partecipanti; il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) verranno misurati e registrati per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2).
3 mesi
Misurazione antropometrica della plica cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rapporto di grasso corporeo totale sarà ottenuto misurando la piega cutanea nelle regioni anatomiche del tricipite e sottoscapolare con uno speciale calibro chiamato plica cutanea. Per determinare il rapporto di grasso viscerale, verranno misurate e registrate le circonferenze della vita e dei fianchi dei partecipanti.
3 mesi
L’inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inventario della qualità della vita pediatrica prevede moduli per bambini e genitori, ciascuno composto da 23 elementi e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Al bambino/adolescente viene chiesto di contrassegnare l'opzione più appropriata per ciascuna frase e al genitore viene chiesto di contrassegnare l'opzione più appropriata per il proprio figlio. In tutta la scala viene utilizzata una scala di risposta di tipo Likert a cinque scelte. Maggiore è il punteggio totale della scala, maggiore è la qualità della vita.
3 mesi
Questionario sugli esercizi nel tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin verrà somministrato ai partecipanti settimanalmente per 10 settimane per valutare e monitorare i loro livelli di attività fisica. In questa valutazione, un punteggio pari o superiore a 24 sarà classificato come "attivo", un punteggio compreso tra 14 e 23 sarà classificato come "moderatamente attivo" e un punteggio pari o inferiore a 13 sarà classificato come "non sufficientemente attivo".
3 mesi
Scala del piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
La Physical Activity Enjoyment Scale verrà utilizzata per valutare le emozioni positive come il piacere e il divertimento attesi dalle attività fisiche. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro grado di accordo con ciascun elemento, utilizzando una scala a sette punti che va da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo. Un punteggio medio elevato della scala indica un elevato livello di piacere derivante dalle attività fisiche.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alis Kostanoğlu, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Elif Durgut, PhD, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Ayça Arslantürk Yıldırım, MSc, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Merve Sevinç Gündüz, MSc, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Gökhan Can Törpü, BPT, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Abdurrahman Cahit Örengül, PhD, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome di Down

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