Effecten van op aërobe gebaseerde virtual reality-training en traditionele aërobe trainingstraining op de fysieke fitheid, functionele capaciteit en cognitieve functie bij personen met het syndroom van Down
Vergelijking van de effecten van op aërobe gebaseerde virtual reality-training (Exergame) en traditionele aërobe trainingstraining op de fysieke fitheid, functionele capaciteit en cognitieve functie bij personen met het syndroom van Down: (DOWNFIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende chromosomale aandoening die wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van een extra kopie van chromosoom 21, resulterend in het syndroom van Down. Bij personen met het syndroom van Down is de prevalentie van problemen aan het bewegingsapparaat, het neurologische systeem en het cardiovasculaire systeem hoger dan bij gezonde personen. Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging spelen een belangrijke rol bij de behandeling van het syndroom van Down. Van de oefenprogramma's die de voorkeur hebben bij de behandeling, verbetert aërobe oefening de cardiorespiratoire functies, heeft positieve effecten op de fysieke fitheidsparameters, verbetert de kwaliteit van leven en verbetert de cognitieve functie. Naast traditionele aërobe trainingstraining met apparaten zoals fietsen en loopbanden, is op virtual reality gebaseerde aërobe trainingstraining ook een veelgebruikte methode. Er is echter in de literatuur een gebrek aan onderzoek naar het gebruik van op aërobe gebaseerde virtual reality-oefeningen bij personen met het syndroom van Down. De in de literatuur beschikbare onderzoeken richten zich vooral op balans en houdingscontrole bij virtual reality-oefeningen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van aerobe training in virtual reality te onderzoeken in vergelijking met traditionele aerobe trainingstraining op fysieke fitheid, functionele capaciteit, cognitieve functie en kwaliteit van leven bij personen met het syndroom van Down.
Het onderzoek is van plan om 40 deelnemers met het syndroom van Down in de leeftijd tussen 13 en 18 jaar te includeren. De deelnemers worden verdeeld in drie groepen: Aerobic-Based Virtual Reality Exercise Training Group, Traditional Aerobic Exercise Training Group en Control Group. De Aerobic-Based Virtual Reality Exercise Training Group zal aërobe trainingstraining uitvoeren met behulp van het Xbox Kinect 360-apparaat, terwijl de Traditional Aerobic Exercise Training Group een loopband zal gebruiken voor aërobe trainingstraining. Tijdens de inspanningstraining worden de hartslag en de zuurstofsaturatie van de deelnemers gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter, en de training wordt begeleid door een fysiotherapeut. Het oefenprogramma wordt tweemaal per week uitgevoerd gedurende in totaal 10 weken. De personen in de Controlegroep zullen worden geadviseerd hun standaard dagelijkse activiteiten voort te zetten.
De fysieke fitheidscomponenten van alle deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de Eurofit Testbatterij. De Timed Up and Go-test en de 6-minuten-wandeltest zullen worden gebruikt om de submaximale functionele capaciteiten van de deelnemers te beoordelen. De Childrens Quality of Life Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, en de Behavior Rating Inventory of Executive Function zal worden gebruikt om te evalueren cognitieve functie. Om de fysieke activiteitsniveaus te beoordelen en te monitoren, krijgen de deelnemers gedurende 10 weken wekelijks de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Het plezier van de deelnemers aan fysieke activiteiten wordt geëvalueerd met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Turkije (Türkiye), 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de DSM-V-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) kunnen personen met het syndroom van Down met een milde tot matige verstandelijke beperking
- Het kunnen begrijpen van de instructies in het beoordelings- en oefenprogramma
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Na deelname aan een gestructureerd oefenprogramma in de afgelopen zes maanden vóór deelname aan het onderzoek
- Een hartaandoening of andere chronische fysieke, gedrags- of cognitieve problemen hebben die hun deelname aan het oefenprogramma beperken
- Ernstige visuele of auditieve problemen hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties die de structuren van het bewegingsapparaat aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic-gebaseerde virtual reality-trainingsgroep
Aërobe trainingstraining zal worden toegepast op de aërobe virtual reality-oefengroep met een Xbox Kinect 360 (Microsoft, Washington, VS) voor 20 sessies, 2 dagen per week, gedurende 10 weken.
|
Met Aerobic Based Virtual Reality Exercise Training zullen deelnemers aërobe trainingstraining uitvoeren met de Xbox Kinect 360-game "Your Shape Fitness Evolved 2012".
"Your Shape Fitness Evolved 2012" is een spel dat basiscoördinatie vereist en is ontworpen om de fitnessniveaus van individuen te verbeteren.
Het spel wordt gebruikt als een onderhoudend hulpmiddel voor aerobe training dat veel aerobe activiteiten omvat, zoals boksen, yoga, dansen, enz., met instelbare moeilijkheidsgraden.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele aërobe trainingsgroep
De traditionele aërobe oefengroep krijgt gedurende 10 weken 2 dagen per week loopbandtraining onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
Met behulp van een loopband krijgen de deelnemers een oefentraining bestaande uit een warming-up van 10 minuten op een helling van 0 graden, een warming-up van 20-30 minuten (door de looptijd met 5 minuten te verlengen aan het einde van de eerste vier weken en het begin van de laatste vier weken) wandelen op 40-80% van de hartslagreserve (matige tot krachtige intensiteit) en een cool-downperiode van 10 minuten.
De loopniveaus op de loopband zullen indien nodig worden gewijzigd om de beoogde trainingsintensiteit te garanderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen het advies om door te gaan met hun standaard dagelijkse levensactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eurofit Fitnesstest Batterij
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Eurofit Fitness Test Battery is een beoordelingsmethode die bestaat uit een reeks tests die in de jaren tachtig door de Europese Raad zijn ontwikkeld om de fysieke fitheid te beoordelen.
De Eurofit-testbatterij is ontworpen om met eenvoudige apparatuur en in een korte tijd, meestal 25-40 minuten, te worden uitgevoerd.
Deze testbatterij evalueert verschillende fysieke fitnesscomponenten, zoals balans, snelheid, flexibiliteit, explosieve kracht, spierkracht, spieruithoudingsvermogen, behendigheid en aerobe uithoudingsvermogen.
Deze fysieke fitheidscomponenten die in de test zijn opgenomen, worden met verschillende tests geëvalueerd.
|
3 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 6 Minuten Looptest (6-MWT) wordt gebruikt om de submaximale functionele capaciteit van de deelnemers te beoordelen.
Het doel van de 6 Minuten Looptest is om in 6 minuten een zo groot mogelijke afstand af te leggen in een gang van 30 meter.
De 6-MWT zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen gerapporteerd door de American Thoracic Society.
|
3 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een 3-punts Likert-schaal met 86 uitspraken die specifiek gedrag aangeven.
De uitspraken worden respectievelijk gescoord als '1', '2', '3'.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van executieve disfunctie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Timed Up and Go Test (TUG) zal worden gebruikt om de functionele capaciteit, het evenwicht en de loopsnelheid van de deelnemers te beoordelen.
Bij de TUG wordt de deelnemer gevraagd op te staan uit een stoel met een zithoogte van circa 46 cm, 3 meter te lopen, zich om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten.
De tijd die de patiënt nodig heeft om deze activiteit te voltooien, geeft het resultaat van de test.
|
3 maanden
|
|
Antropometrische meting - Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor antropometrische metingen: deelnemers; gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) worden gemeten en geregistreerd om de body mass index (kg/m^2) te berekenen.
|
3 maanden
|
|
Antropometrische huidplooimeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale lichaamsvetratio wordt bepaald door de huidplooi in de triceps en subscapulaire anatomische gebieden te meten met een speciale schuifmaat, huidplooi genaamd.
Om de viscerale vetverhouding te bepalen, worden de taille- en heupomtrek van de deelnemers gemeten en geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
De Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Pediatric Quality of Life Inventory bevat kind- en ouderformulieren, elk bestaande uit 23 items, en elk item wordt gescoord tussen 0 en 100.
Het kind/de adolescent wordt gevraagd de meest geschikte optie voor elke zin aan te kruisen, en de ouder wordt gevraagd de meest geschikte optie voor hun kind aan te kruisen.
Er wordt op de hele schaal een antwoordschaal van het Likert-type met vijf keuzes gebruikt.
Hoe hoger de totaalscore op de schaal, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Godin Vragenlijst over vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire wordt gedurende 10 weken wekelijks aan de deelnemers afgenomen om hun fysieke activiteitsniveau te beoordelen en te monitoren.
Bij deze beoordeling wordt een score van 24 en hoger geclassificeerd als ‘actief’, een score tussen 14 en 23 als ‘matig actief’ en een score van 13 en lager als ‘niet voldoende actief’.
|
3 maanden
|
|
Schaal voor plezier van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Schaal voor plezier van fysieke activiteit zal worden gebruikt om positieve emoties te beoordelen, zoals plezier en plezier dat wordt verwacht van fysieke activiteiten.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij het met elk item eens zijn, op een zevenpuntsschaal variërend van 1 – helemaal niet mee eens tot 7 – helemaal mee eens.
Een hoge gemiddelde score op de schaal duidt op een hoog niveau van plezier in fysieke activiteiten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alis Kostanoğlu, PhD, Bezmialem Vakif University
- Studie stoel: Elif Durgut, PhD, Bezmialem Vakif University
- Studie stoel: Ayça Arslantürk Yıldırım, MSc, Bezmialem Vakif University
- Studie stoel: Merve Sevinç Gündüz, MSc, Bezmialem Vakif University
- Studie stoel: Gökhan Can Törpü, BPT, Bezmialem Vakif University
- Studie stoel: Abdurrahman Cahit Örengül, PhD, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silva V, Campos C, Sa A, Cavadas M, Pinto J, Simoes P, Machado S, Murillo-Rodriguez E, Barbosa-Rocha N. Wii-based exercise program to improve physical fitness, motor proficiency and functional mobility in adults with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):755-765. doi: 10.1111/jir.12384. Epub 2017 Jun 6.
- Antonarakis SE, Skotko BG, Rafii MS, Strydom A, Pape SE, Bianchi DW, Sherman SL, Reeves RH. Down syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 6;6(1):9. doi: 10.1038/s41572-019-0143-7.
- Shields N. Physiotherapy management of Down syndrome. J Physiother. 2021 Oct;67(4):243-251. doi: 10.1016/j.jphys.2021.08.016. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Lopes JBP, Duarte NAC, Lazzari RD, Oliveira CS. Virtual reality in the rehabilitation process for individuals with cerebral palsy and Down syndrome: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):479-483. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Gomez Alvarez N, Venegas Mortecinos A, Zapata Rodriguez V, Lopez Fontanilla M, Maudier Vasquez M, Pavez-Adasme G, Hemandez-Mosqueira C. [Effect of an intervention based on virtual reality on motor development and postural control in children with Down Syndrome]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):747-752. doi: 10.4067/S0370-41062018005001202. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/09/2024 - BezmialemVU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .