- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06641570
Effets d'un programme basé sur des exercices terrestres et aquatiques sur la douleur, la mobilité et la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique
Effets d'un programme basé sur des exercices terrestres et aquatiques sur la douleur, la mobilité et la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé] est d'étudier l'effet d'un programme combiné d'exercices aquatiques et terrestres par rapport à un programme aquatique sur la douleur, le handicap fonctionnel et la qualité de vie chez les adultes souffrant de lombalgie chronique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : « Un programme combiné d'exercices aquatiques et terrestres améliore-t-il le handicap fonctionnel et la qualité de vie et réduit-il la douleur chez les adultes souffrant de lombalgie chronique ?
Les participants effectueront un programme d'exercices aquatiques (groupe témoin) ou un programme combiné d'exercices aquatiques et terrestres (groupe expérimental).
Les chercheurs compareront les groupes pour trouver d'éventuelles différences en termes de douleur, de handicap fonctionnel et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leiria, Le Portugal, 2411-901
- Polytechnic Institute of Leiria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les deux sexes ;
- Nationalité portugaise ;
- Agé de plus de 18 ans ;
- Lombalgie chronique durant trois mois ou plus et avec une intensité de 3 ou plus sur l'échelle visuelle analogique au repos.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui refusent de participer ou ne donnent pas leur consentement éclairé ;
- Douleur irradiant vers le membre inférieur ;
- Grossesse ou accouchement récent (il y a moins de 8 semaines) ;
- Traitements de physiothérapie continus ;
- Maladies rhumatologiques, neurologiques, néoplasiques, cardiovasculaires graves ou autres affections susceptibles d'empêcher la pleine participation à l'intervention ;
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ;
- Maladies inflammatoires, infectieuses ou malignes de la colonne vertébrale ;
- Troubles psychiatriques pouvant affecter l’observance et l’évaluation des symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices aquatiques + programme d'exercices terrestres
Cette intervention comprendra 8 séances en 8 semaines, une fois par semaine. Chaque séance durera entre 25 à 35 minutes et sera divisée en deux volets : des exercices de stabilité du tronc et des étirements du tronc et des membres inférieurs. Exercices de stabilité de base : il s'agira d'exercices isométriques maintenus pendant 7 à 8 secondes, 8 à 12 répétitions, 1 série, avec de brefs intervalles de repos de 3 secondes entre les répétitions et de 30 secondes à 1 minute entre les exercices. Les exercices comprendront un creux abdominal, un pont latéral (des deux côtés), un pont d'extension en décubitus dorsal, une extension des membres inférieurs en position couchée (des deux côtés) et une élévation alternative des bras et des jambes à partir du quadrupède. Exercices d'étirement : les participants effectueront des exercices d'étirement musculaire, en maintenant l'étirement maximum pendant 30 secondes à 1 minute et en revenant à la position d'origine, suivis de 5 à 10 secondes de repos. Chaque exercice sera répété deux à trois fois. Les étirements cibleront les ischio-jambiers, le psoas-iliaque, le piriforme et le tenseur du fascia lata. |
Cette intervention comprendra 16 séances d'un programme d'exercices aquatiques, deux fois par semaine, pendant 8 semaines à une température de l'eau comprise entre 32 et 34°C.
Chaque séance se déroulera en groupes de 8 à 12 patients et durera environ 45 minutes.
Cette intervention comprendra 8 séances en 8 semaines, une fois par semaine.
Chaque séance durera entre 25 à 35 minutes et sera divisée en deux volets : des exercices de stabilité du tronc et des étirements du tronc et des membres inférieurs.
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Comparateur actif: Programme d'exercices aquatiques
Cette intervention comprendra 16 séances d'un programme d'exercices aquatiques, deux fois par semaine, pendant 8 semaines à une température de l'eau comprise entre 32 et 34°C. Chaque séance se déroulera en groupes de 8 à 12 patients et durera environ 45 minutes. Les séances d'exercices aquatiques comprendront une phase d'échauffement : marche en avant, de côté et en arrière ; une phase d'entraînement : exercices d'amplitudes actives de mouvements de la colonne vertébrale, des membres supérieurs et inférieurs ; exercices d'aérobic avec sauts et course statique à différentes vitesses ; renforcement musculaire, 8 à 12 répétitions, 1 à 2 séries, 8 à 10 exercices comprenant la flexion, l'extension, l'adduction et l'abduction de la hanche, la flexion et l'extension du genou, le cyclisme du genou, la flexion, l'extension et l'abduction de l'épaule, la flexion, l'extension et l'abduction du coude. exercices de pronation-supination, d'accroupissement et d'étirement du cou, du tronc et des membres ; et une phase de relaxation/récupération : comprenant la position couchée sur le dos et des exercices à faible impact tels que la marche lente, l'accroupissement et la position debout. |
Cette intervention comprendra 16 séances d'un programme d'exercices aquatiques, deux fois par semaine, pendant 8 semaines à une température de l'eau comprise entre 32 et 34°C.
Chaque séance se déroulera en groupes de 8 à 12 patients et durera environ 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Variable quantitative évaluée avec une échelle visuelle analogique (minimum : 0 ; maximum 10).
Des valeurs plus élevées correspondent à un pire résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Handicap fonctionnel
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Variable quantitative évaluée avec Oswestry Disability Index - version 2.0.
(Minimum : 0 ; Maximum 100).
Des valeurs plus élevées correspondent à un pire résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Variable quantitative évaluée avec le formulaire MOS Short Form Health Survey 36 Item v2.
(Minimum : 0 ; Maximum 100).
Des valeurs plus élevées correspondent à un meilleur résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de la colonne lombaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Variable quantitative évaluée avec le test de Schober modifié-modifié.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Peur de bouger ou de (re)blesser
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Variable quantitative évaluée avec l'échelle Tampa de kinésiophobie-13.
(Minimum : 13 ; Maximum 52).
Des valeurs plus élevées correspondent à un pire résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joana Borges, PT, Instituto Politécnico de Leiria
- Directeur d'études: Diogo Monteiro, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
- Directeur d'études: Pedro Mendes, PhD, Instituto Politécnico de Castelo Branco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/IPLEIRIA/47/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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