- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06641570
Efectos de un programa basado en ejercicios terrestres y acuáticos sobre el dolor, la movilidad y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico
Efectos de un programa basado en ejercicios terrestres y acuáticos sobre el dolor, la movilidad y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado] es estudiar el efecto de un programa combinado de ejercicio acuático y terrestre en comparación con un programa acuático sobre el dolor, la discapacidad funcional y la calidad de vida en adultos con dolor lumbar crónico. La principal pregunta a la que pretende responder es: "¿Un programa combinado de ejercicios acuáticos y terrestres mejora la discapacidad funcional y la calidad de vida y reduce el dolor en adultos con dolor lumbar crónico?".
Los participantes realizarán un programa de ejercicio acuático (grupo de control) o un programa combinado de ejercicio acuático y terrestre (grupo experimental).
Los investigadores compararán grupos para encontrar diferencias en el dolor, la discapacidad funcional y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiria, Portugal, 2411-901
- Polytechnic Institute of Leiria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros;
- nacionalidad portuguesa;
- Mayores de 18 años;
- Dolor lumbar crónico que dura tres meses o más y con una intensidad de 3 o más en la Escala Visual Analógica en reposo.
Criterios de exclusión:
- Personas que se nieguen a participar o no brinden su consentimiento informado;
- Dolor que se irradia al miembro inferior;
- Embarazo o parto reciente (hace menos de 8 semanas);
- Tratamientos de fisioterapia continuos;
- Enfermedades reumatológicas, neurológicas, neoplásicas, cardiovasculares graves u otras condiciones que puedan impedir la participación plena en la intervención;
- Historia de la cirugía de columna;
- Enfermedades de la columna inflamatorias, infecciosas o malignas;
- Trastornos psiquiátricos que pueden afectar la adherencia y la evaluación de los síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de ejercicios acuáticos + Programa de ejercicios terrestres
Esta intervención incluirá 8 sesiones en 8 semanas, una vez por semana. Cada sesión tendrá una duración de entre 25 y 35 minutos y se dividirá en dos componentes: ejercicios de estabilidad del core y estiramientos del tronco y miembros inferiores. Ejercicios de estabilidad del core: Consistirán en ejercicios isométricos mantenidos durante 7-8 segundos, 8-12 repeticiones, 1 serie, con breves intervalos de descanso de 3 segundos entre repeticiones y de 30 segundos a 1 minuto entre ejercicios. Los ejercicios incluirán vaciado abdominal, puente lateral (ambos lados), puente de extensión en decúbito supino, extensión de las extremidades inferiores en decúbito prono (ambos lados) y elevación alterna de brazos y piernas en cuadrúpedo. Ejercicios de estiramiento: los participantes realizarán ejercicios de estiramiento muscular, manteniendo el estiramiento máximo durante 30 segundos a 1 minuto y regresando a la posición original, seguido de 5 a 10 segundos de descanso. Cada ejercicio se repetirá dos o tres veces. Los estiramientos se centrarán en los isquiotibiales, el iliopsoas, el piriforme y el tensor de la fascia lata. |
Esta intervención incluirá 16 sesiones de un programa de ejercicios acuáticos, dos veces por semana, durante 8 semanas a una temperatura del agua entre 32 y 34 °C.
Cada sesión se realizará en grupos de 8 a 12 pacientes y durará unos 45 minutos.
Esta intervención incluirá 8 sesiones en 8 semanas, una vez por semana.
Cada sesión tendrá una duración de entre 25 y 35 minutos y se dividirá en dos componentes: ejercicios de estabilidad del core y estiramientos del tronco y miembros inferiores.
|
|
Comparador activo: Programa de ejercicio acuático
Esta intervención incluirá 16 sesiones de un programa de ejercicios acuáticos, dos veces por semana, durante 8 semanas a una temperatura del agua entre 32 y 34 °C. Cada sesión se realizará en grupos de 8 a 12 pacientes y durará unos 45 minutos. Las sesiones de ejercicio acuático incluirán una fase de calentamiento: caminar hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás; una fase de entrenamiento: ejercicios activos de rango de movimiento para la columna y las extremidades superiores e inferiores; ejercicios aeróbicos con saltos y carreras estáticas a distintas velocidades; fortalecimiento muscular, 8-12 repeticiones, 1-2 series, 8-10 ejercicios que incluyen flexión, extensión, aducción y abducción de cadera, flexión y extensión de rodilla, ciclismo de rodilla, flexión, extensión y abducción de hombro, flexión, extensión y abducción de codo. ejercicios de pronación-supinación, sentadillas y estiramientos de cuello, tronco y extremidades; y una fase de relajación/enfriamiento: que incluye acostarse en decúbito supino y ejercicios de bajo impacto como caminar lento, ponerse en cuclillas y estar de pie. |
Esta intervención incluirá 16 sesiones de un programa de ejercicios acuáticos, dos veces por semana, durante 8 semanas a una temperatura del agua entre 32 y 34 °C.
Cada sesión se realizará en grupos de 8 a 12 pacientes y durará unos 45 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Variable cuantitativa evaluada con Escala Visual Analógica (Mínimo: 0; Máximo 10).
Los valores más altos corresponden a peores resultados.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Variable cuantitativa evaluada con Índice de Discapacidad de Oswestry - versión 2.0.
(Mínimo: 0; Máximo 100).
Los valores más altos corresponden a peores resultados.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Variable cuantitativa evaluada con MOS Short Form Health Survey 36 Ítem v2.
(Mínimo: 0; Máximo 100).
Los valores más altos corresponden a mejores resultados.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Variable cuantitativa evaluada con Test de Schober Modificado-Modificado.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Miedo al movimiento o (re)lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Variable cuantitativa evaluada con la Escala Tampa de Kinesiofobia-13.
(Mínimo: 13; Máximo 52).
Los valores más altos corresponden a peores resultados.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joana Borges, PT, Instituto Politécnico de Leiria
- Director de estudio: Diogo Monteiro, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
- Director de estudio: Pedro Mendes, PhD, Instituto Politécnico de Castelo Branco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/IPLEIRIA/47/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicio acuático
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Children's HealthTerminadoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKTerminadoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos
-
Akdeniz UniversityReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoTurquía (Türkiye)
-
Sevval YesilkırAún no reclutandoApoplejía Isquémica | Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicosTurquía (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de cadera | ErasPorcelana
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...TerminadoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Sun Yat-Sen Memorial... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Complicaciones de la diabetes mellitusPorcelana