- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06641570
Effekter av et treningsbasert program på land og vann på smerte, mobilitet og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Effekter av et treningsbasert program på land og vann på smerte, mobilitet og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien] er å studere effekten av et kombinert akvatisk og landbasert treningsprogram sammenlignet med et akvatisk program på smerte, funksjonshemming og livskvalitet hos voksne med kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: «Bedre et kombinert akvatisk og landbasert treningsprogram funksjonshemming og livskvalitet og redusere smerter hos voksne med kroniske korsryggsmerter?».
Deltakerne skal utføre et akvatisk treningsprogram (kontrollgruppe) eller et kombinert akvatisk og landbasert treningsprogram (eksperimentell gruppe).
Forskere vil sammenligne grupper for å finne eventuelle forskjeller i smerte, funksjonshemming og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leiria, Portugal, 2411-901
- Polytechnic Institute of Leiria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn;
- portugisisk nasjonalitet;
- Alder over 18 år;
- Kronisk korsryggsmerter som varer tre måneder eller lenger og med en intensitet på 3 eller høyere på Visual Analog Scale i hvile.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som nekter å delta eller ikke gir informert samtykke;
- Smerte som stråler ut til underekstremiteten;
- Nylig graviditet eller fødsel (mindre enn 8 uker siden);
- Pågående fysioterapibehandlinger;
- Alvorlige revmatologiske, nevrologiske, neoplastiske, kardiovaskulære sykdommer eller andre tilstander som kan hindre full deltakelse i intervensjonen;
- Historie om spinalkirurgi;
- Inflammatoriske, smittsomme eller ondartede spinalsykdommer;
- Psykiatriske lidelser som kan påvirke etterlevelse og symptomvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aquatic Exercise Program + Land-treningsprogram
Denne intervensjonen vil omfatte 8 økter på 8 uker, en gang i uken. Hver økt vil vare mellom 25 og 35 minutter og vil være delt inn i to komponenter: kjernestabilitetsøvelser og strekking av bagasjerommet og underekstremitetene. Kjernestabilitetsøvelser: Disse vil bestå av isometriske øvelser som opprettholdes i 7-8 sekunder, 8-12 repetisjoner, 1 sett, med korte hvileintervaller på 3 sekunder mellom repetisjonene og 30 sekunder til 1 minutt mellom øvelsene. Øvelser vil inkludere abdominal uthuling, sidebro (begge sider), liggende ekstensjonsbro, forlengelse av underekstremitet fra liggende (begge sider), og alternativ arm- og benheving fra firbeint. Strekkøvelser: Deltakerne vil utføre muskelstrekkøvelser, holde maksimal strekk i 30 sekunder til 1 minutt, og gå tilbake til den opprinnelige posisjonen, etterfulgt av 5 til 10 sekunders hvile. Hver øvelse gjentas to til tre ganger. Strekk vil målrette hamstrings, iliopsoas, piriformis og tensor fasciae latae. |
Denne intervensjonen vil inkludere 16 økter med et akvatisk treningsprogram, to ganger i uken, over 8 uker ved en vanntemperatur mellom 32-34°C.
Hver økt vil bli gjennomført i grupper på 8 til 12 pasienter og vil vare i ca. 45 minutter.
Denne intervensjonen vil omfatte 8 økter på 8 uker, en gang i uken.
Hver økt vil vare mellom 25 og 35 minutter og vil være delt inn i to komponenter: kjernestabilitetsøvelser og strekking av bagasjerommet og underekstremitetene.
|
|
Aktiv komparator: Vanntreningsprogram
Denne intervensjonen vil inkludere 16 økter med et akvatisk treningsprogram, to ganger i uken, over 8 uker ved en vanntemperatur mellom 32-34°C. Hver økt vil bli gjennomført i grupper på 8 til 12 pasienter og vil vare i ca. 45 minutter. Vanntreningsøktene vil inkludere en oppvarmingsfase: gå forover, sidelengs og bakover; en treningsfase: aktive utvalg av bevegelsesøvelser for ryggraden, øvre og nedre lemmer; aerobe øvelser med hopp og statisk løping i forskjellige hastigheter; muskelstyrking, 8-12 repetisjoner, 1-2 sett, 8-10 øvelser inkludert hoftefleksjon, ekstensjon, adduksjon og abduksjon, knefleksjon og ekstensjon, knesykling, skulderfleksjon, ekstensjon og abduksjon, albuefleksjon, ekstensjon og pronasjons-supinasjons-, huk- og tøyningsøvelser for nakke, kropp og lemmer; og en avslapnings-/nedkjølingsfase: inkludert liggende liggende og øvelser med lav effekt som sakte gange, huk og stående. |
Denne intervensjonen vil inkludere 16 økter med et akvatisk treningsprogram, to ganger i uken, over 8 uker ved en vanntemperatur mellom 32-34°C.
Hver økt vil bli gjennomført i grupper på 8 til 12 pasienter og vil vare i ca. 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kvantitativ variabel evaluert med Visual Analogue Scale (Minimum: 0; Maksimum 10).
Høyere verdier tilsvarer dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Funksjonshemning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kvantitativ variabel evaluert med Oswestry Disability Index - versjon 2.0.
(Minimum: 0; Maksimum 100).
Høyere verdier tilsvarer dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kvantitativ variabel evaluert med MOS Short Form Health Survey 36 Punkt v2.
(Minimum: 0; Maksimum 100).
Høyere verdier tilsvarer bedre resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggens bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kvantitativ variabel evaluert med Modified-Modified Schober Test.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Frykt for bevegelse eller (gjen)skade
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kvantitativ variabel evaluert med Tampa Scale of Kinesiophobia-13.
(Minimum: 13; Maksimum 52).
Høyere verdier tilsvarer dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joana Borges, PT, Instituto Politécnico de Leiria
- Studieleder: Diogo Monteiro, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
- Studieleder: Pedro Mendes, PhD, Instituto Politécnico de Castelo Branco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/IPLEIRIA/47/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .