- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06641570
Auswirkungen eines auf Land- und Wasserübungen basierenden Programms auf Schmerzen, Mobilität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Auswirkungen eines auf Land- und Wasserübungen basierenden Programms auf Schmerzen, Mobilität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung eines kombinierten Wasser- und Landübungsprogramms im Vergleich zu einem Wasserprogramm auf Schmerzen, Funktionsbehinderung und Lebensqualität bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: „Verbessert ein kombiniertes Wasser- und Landübungsprogramm die funktionelle Beeinträchtigung und die Lebensqualität und lindert es die Schmerzen bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich?“
Die Teilnehmer führen ein Wasserübungsprogramm (Kontrollgruppe) oder ein kombiniertes Wasser- und Landübungsprogramm (Versuchsgruppe) durch.
Die Forscher werden Gruppen vergleichen, um Unterschiede in Bezug auf Schmerzen, funktionelle Behinderung und Lebensqualität festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiria, Portugal, 2411-901
- Polytechnic Institute of Leiria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter;
- Portugiesische Staatsangehörigkeit;
- Über 18 Jahre alt;
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken, die drei Monate oder länger andauern und eine Intensität von 3 oder höher auf der visuellen Analogskala in Ruhe haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Teilnahme verweigern oder keine Einverständniserklärung abgeben;
- In die untere Extremität ausstrahlende Schmerzen;
- Kürzliche Schwangerschaft oder Geburt (vor weniger als 8 Wochen);
- Laufende physiotherapeutische Behandlungen;
- Schwere rheumatologische, neurologische, neoplastische, kardiovaskuläre Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an der Intervention verhindern könnten;
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
- Entzündliche, infektiöse oder bösartige Erkrankungen der Wirbelsäule;
- Psychiatrische Störungen, die die Therapietreue und die Symptombeurteilung beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wasserübungsprogramm + Landübungsprogramm
Diese Intervention umfasst 8 Sitzungen in 8 Wochen einmal pro Woche. Jede Sitzung dauert zwischen 25 und 35 Minuten und ist in zwei Komponenten unterteilt: Übungen zur Rumpfstabilität und Dehnung des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen. Kernstabilitätsübungen: Diese bestehen aus isometrischen Übungen, die 7–8 Sekunden lang gehalten werden, 8–12 Wiederholungen, 1 Satz, mit kurzen Pausenintervallen von 3 Sekunden zwischen den Wiederholungen und 30 Sekunden bis 1 Minute zwischen den Übungen. Zu den Übungen gehören das Aushöhlen des Bauches, die Seitenbrücke (beide Seiten), die Streckbrücke in Rückenlage, die Streckung der unteren Gliedmaßen aus der Bauchlage (beide Seiten) und das abwechselnde Anheben von Armen und Beinen aus dem Vierfüßlerstand. Dehnübungen: Die Teilnehmer führen Muskeldehnungsübungen durch, wobei sie die maximale Dehnung 30 Sekunden bis 1 Minute lang halten und dann in die Ausgangsposition zurückkehren, gefolgt von 5 bis 10 Sekunden Pause. Jede Übung wird zwei- bis dreimal wiederholt. Die Dehnübungen zielen auf die Oberschenkelmuskulatur, den Iliopsoas, den Piriformis und den Tensor fasciae latae ab. |
Dieser Eingriff umfasst 16 Sitzungen eines Wasserübungsprogramms zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen bei einer Wassertemperatur zwischen 32 und 34 °C.
Jede Sitzung wird in Gruppen von 8 bis 12 Patienten durchgeführt und dauert etwa 45 Minuten.
Diese Intervention umfasst 8 Sitzungen in 8 Wochen einmal pro Woche.
Jede Sitzung dauert zwischen 25 und 35 Minuten und ist in zwei Komponenten unterteilt: Übungen zur Rumpfstabilität und Dehnung des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen.
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Aktiver Komparator: Wasserübungsprogramm
Dieser Eingriff umfasst 16 Sitzungen eines Wasserübungsprogramms zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen bei einer Wassertemperatur zwischen 32 und 34 °C. Jede Sitzung wird in Gruppen von 8 bis 12 Patienten durchgeführt und dauert etwa 45 Minuten. Zu den Wasserübungen gehört eine Aufwärmphase: Vorwärts-, Seitwärts- und Rückwärtsgehen; eine Trainingsphase: aktive Bewegungsübungen für die Wirbelsäule, die oberen und unteren Gliedmaßen; Aerobic-Übungen mit Sprüngen und statischem Laufen in verschiedenen Geschwindigkeiten; Muskelstärkung, 8–12 Wiederholungen, 1–2 Sätze, 8–10 Übungen einschließlich Hüftbeugung, -streckung, -adduktion und -abduktion, Kniebeugung und -streckung, Knieradfahren, Schulterbeugung, -streckung und -abduktion, Ellenbogenbeugung, -streckung und Pronations-Supinations-, Hock- und Dehnübungen für Nacken, Rumpf und Gliedmaßen; und eine Entspannungs-/Abkühlphase: einschließlich Rückenlage und Übungen mit geringer Belastung wie langsames Gehen, Hocken und Stehen. |
Dieser Eingriff umfasst 16 Sitzungen eines Wasserübungsprogramms zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen bei einer Wassertemperatur zwischen 32 und 34 °C.
Jede Sitzung wird in Gruppen von 8 bis 12 Patienten durchgeführt und dauert etwa 45 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Quantitative Variable, bewertet mit visueller Analogskala (Minimum: 0; Maximum 10).
Höhere Werte entsprechen einem schlechteren Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Quantitative Variable, bewertet mit dem Oswestry Disability Index – Version 2.0.
(Minimum: 0; Maximum 100).
Höhere Werte entsprechen einem schlechteren Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Quantitative Variable, ausgewertet mit MOS Short Form Health Survey 36 Item v2.
(Minimum: 0; Maximum 100).
Höhere Werte entsprechen einem besseren Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Quantitative Variable, bewertet mit dem modifiziert-modifizierten Schober-Test.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Angst vor Bewegung oder (erneuter) Verletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Quantitative Variable, bewertet mit der Tampa Scale of Kinesiophobia-13.
(Minimum: 13; Maximum 52).
Höhere Werte entsprechen einem schlechteren Ergebnis.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joana Borges, PT, Instituto Politécnico de Leiria
- Studienleiter: Diogo Monteiro, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
- Studienleiter: Pedro Mendes, PhD, Instituto Politécnico de Castelo Branco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/IPLEIRIA/47/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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