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Un essai pragmatique comparant l'empagliflozine et la dapagliflozine grâce à une randomisation en grappes intégrée au dossier de santé électronique (APPLE TREE)

1 novembre 2024 mis à jour par: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité comparative de l'empagliflozine et de la dapagliflozine pour le traitement du diabète, des maladies rénales chroniques et de l'insuffisance cardiaque.

Les patients à qui l'empagliflozine ou la dapagliflozine est prescrite, dans le cadre de la pratique clinique quotidienne sur les sites participants, seront inclus dans l'étude. Le traitement sera randomisé automatiquement via le logiciel de dossier de santé électronique en grappes définies par heure de la journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 004526248546
  • E-mail: dmc@dadlnet.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Bispebjerg hospital
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 004526248546
          • E-mail: dmc@dadlnet.dk
        • Chercheur principal:
          • Morten Schou
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danemark
        • Recrutement
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Danemark
        • Recrutement
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Danemark
        • Recrutement
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Danemark
        • Recrutement
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Danemark
        • Recrutement
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danemark
        • Recrutement
        • Slagelse Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- Adultes âgés de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Empagliflozine 10 MG
Comparateur face-à-face
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Une fois par jour
Autre: Dapagliflozine 10 MG
Comparateur face-à-face
Médicament: Dapagliflozine 10 MG
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première apparition de l'un des composants du composite : mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, hospitalisation pour infarctus du myocarde, hospitalisation pour accident vasculaire cérébral ischémique et néphropathie incidente ou aggravée.
Délai: Jusqu'à 24 mois

Une néphropathie incidente ou aggravée est définie comme :

  • Une diminution soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale
  • Une diminution soutenue du DFGe ≤10 par minute pour 1,73 m2
  • Début de la dialyse
  • Transplantation rénale
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Hospitalisation pour infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Hospitalisation pour accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Néphropathie incidente ou aggravée
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme une diminution soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale, une diminution soutenue du DFGe ≤ 10 par minute pour 1,73 m2, le début d'une dialyse ou une transplantation rénale.
Jusqu'à 24 mois
Hospitalisation pour revascularisation coronarienne
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Hospitalisation pour angine instable
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour acidocétose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Résultat en matière de sécurité
Jusqu'à 24 mois
Hospitalisation pour amputation d'un membre
Délai: Jusqu'à 24 mois
Résultat en matière de sécurité
Jusqu'à 24 mois
Hospitalisation pour infection génito-urinaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
Résultat en matière de sécurité
Jusqu'à 24 mois
Hospitalisation pour fracture
Délai: Jusqu'à 24 mois
Résultat en matière de sécurité
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2401312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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