전자 건강 기록에 포함된 클러스터 무작위화를 통해 Empagliflozin과 Dapagliflozin을 비교하는 실용적인 시험 (APPLE TREE)
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
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연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morten Schou, Professor
- 전화번호: 004540523920
- 이메일: morten.schou.04@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- 전화번호: 004526248546
- 이메일: dmc@dadlnet.dk
연구 장소
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-
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg Hospital
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Herlev, 덴마크
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Morten Schou, Professor
- 전화번호: 004540523920
- 이메일: morten.schou.04@regionh.dk
-
연락하다:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- 전화번호: 004526248546
- 이메일: dmc@dadlnet.dk
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수석 연구원:
- Morten Schou
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Herlev, 덴마크
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød, 덴마크
- 모병
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, 덴마크
- 모병
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, 덴마크
- 모병
- Hvidovre Hospital
-
Køge, 덴마크
- 모병
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, 덴마크
- 모병
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, 덴마크
- 모병
- Sjællands Universitetshospital
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Rønne, 덴마크
- 모병
- Bornholms Hospital
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Slagelse, 덴마크
- 모병
- Slagelse Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
|
다른: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
기간: Up to 24 months
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Incident or worsening nephropathy is defined as:
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Up to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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심부전으로 입원
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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심근경색으로 입원
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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허혈성 뇌졸중으로 입원
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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관상동맥 재개통을 위한 입원
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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불안정 협심증으로 입원
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Incident or worsening nephropathy
기간: Up to 24 months
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Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hospitalization for ketoacidosis
기간: Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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Hospitalization for limb amputation
기간: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
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Hospitalization for genitourinary infection
기간: Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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Hospitalization for fracture
기간: Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2401312
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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