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전자 건강 기록에 포함된 클러스터 무작위화를 통해 Empagliflozin과 Dapagliflozin을 비교하는 실용적인 시험 (APPLE TREE)

2024년 11월 1일 업데이트: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

본 임상시험의 목적은 당뇨병, 만성 신장 질환 및 심부전 치료에 대한 엠파글리플로진과 다파글리플로진의 비교 유효성을 조사하는 것입니다.

참여 기관에서 매일의 임상 실습의 일환으로 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진을 처방받은 환자가 연구에 포함될 것입니다. 치료는 하루 중 시간별로 정의된 클러스터의 전자 건강 기록 소프트웨어를 통해 자동으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • 전화번호: 004526248546
  • 이메일: dmc@dadlnet.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, 덴마크
        • 모병
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • 전화번호: 004526248546
          • 이메일: dmc@dadlnet.dk
        • 수석 연구원:
          • Morten Schou
      • Herlev, 덴마크
        • 모병
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, 덴마크
        • 모병
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, 덴마크
        • 모병
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, 덴마크
        • 모병
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, 덴마크
        • 모병
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, 덴마크
        • 모병
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, 덴마크
        • 모병
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, 덴마크
        • 모병
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, 덴마크
        • 모병
        • Slagelse Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 만 18세 이상 성인

제외 기준:

  • 고지된 동의를 제공할 수 없음
  • 사전 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엠파글리플로진 10MG
일대일 비교기
의약품: 엠파글리플로진 10MG
하루에 한 번
다른: 다파글리플로진 10MG
일대일 비교기
의약품: 다파글리플로진 10MG
하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간: 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심근경색으로 인한 입원, 허혈성 뇌졸중으로 인한 입원, 신장병 발병 또는 악화.
기간: 최대 24개월

사건 또는 악화되는 신장병은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 기준치보다 40% 이상 지속적으로 감소한 경우
  • 1.73m2당 eGFR이 분당 10 이하로 지속적으로 감소
  • 투석의 시작
  • 신장 이식
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 24개월
최대 24개월
심부전으로 입원
기간: 최대 24개월
최대 24개월
심근경색으로 입원
기간: 최대 24개월
최대 24개월
허혈성 뇌졸중으로 입원
기간: 최대 24개월
최대 24개월
사건 또는 악화되는 신장병
기간: 최대 24개월
기준치 대비 eGFR(추정 사구체 여과율)이 40% 이상 지속적으로 감소하는 경우, eGFR이 1.73m2당 분당 10 이하로 지속적으로 감소하는 경우, 투석 시작 또는 신장 이식으로 정의됩니다.
최대 24개월
관상동맥 재개통을 위한 입원
기간: 최대 24개월
최대 24개월
불안정 협심증으로 입원
기간: 최대 24개월
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케톤산증으로 인한 입원
기간: 최대 24개월
안전 결과
최대 24개월
사지 절단으로 입원
기간: 최대 24개월
안전 결과
최대 24개월
비뇨생식기 감염으로 인한 입원
기간: 최대 24개월
안전 결과
최대 24개월
골절로 입원
기간: 최대 24개월
안전 결과
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2401312

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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