Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk studie som jämför empagliflozin och dapagliflozin genom klusterrandomisering inbäddad i den elektroniska patientjournalen (APPLE TREE)

17 september 2026 uppdaterad av: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den jämförande effektiviteten av empagliflozin och dapagliflozin för behandling av diabetes, kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.

Patienter som ordineras antingen empagliflozin eller dapagliflozin, som en del av den dagliga kliniska praktiken på de deltagande ställena, kommer att inkluderas i studien. Behandlingen kommer att randomiseras automatiskt genom den elektroniska journalmjukvaran i kluster som definieras av tid på dygnet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004526248546
  • E-post: dmc@dadlnet.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004526248546
          • E-post: dmc@dadlnet.dk
        • Huvudutredare:
          • Morten Schou
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark
        • Rekrytering
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • Rekrytering
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Danmark
        • Rekrytering
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Rekrytering
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Rekrytering
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Danmark
        • Rekrytering
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Rekrytering
        • Slagelse Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna som är 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head-jämförare
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
En gång dagligen
Övrig: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head-jämförare
Läkemedel: Dapagliflozin 10 MG
En gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den första förekomsten av någon av komponenterna i kompositen: dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för ischemisk stroke och incident eller förvärrad nefropati.
Tidsram: Upp till 24 månader

Incident eller förvärrad nefropati definieras som:

  • En ihållande minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥40 % från baslinjen
  • En ihållande minskning av eGFR på ≤10 per minut per 1,73 m2
  • Initiering av dialys
  • Njurtransplantation
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Inläggning på sjukhus för hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Sjukhusvård för ischemisk stroke
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Incident eller förvärrad nefropati
Tidsram: Upp till 24 månader
Definierat som en ihållande minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥40 % från baslinjen, en ihållande minskning av eGFR på ≤10 per minut per 1,73 m2, initiering av dialys eller njurtransplantation
Upp till 24 månader
Sjukhusinläggning för koronar revaskularisering
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Sjukhusinläggning för instabil angina
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning för ketoacidos
Tidsram: Upp till 24 månader
Säkerhetsresultat
Upp till 24 månader
Sjukhusinläggning för lemamputation
Tidsram: Upp till 24 månader
Säkerhetsresultat
Upp till 24 månader
Sjukhusinläggning för genitourinary infektion
Tidsram: Upp till 24 månader
Säkerhetsresultat
Upp till 24 månader
Inläggning på sjukhus för fraktur
Tidsram: Upp till 24 månader
Säkerhetsresultat
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2401312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera