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Um ensaio pragmático comparando empagliflozina e dapagliflozina por meio de randomização por cluster incorporada no registro eletrônico de saúde (APPLE TREE)

1 de novembro de 2024 atualizado por: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia comparativa da empagliflozina e dapagliflozina para o tratamento de diabetes, doença renal crônica e insuficiência cardíaca.

Os pacientes que recebem prescrição de empagliflozina ou dapagliflozina, como parte da prática clínica diária nos locais participantes, serão incluídos no estudo. O tratamento será randomizado automaticamente por meio do software de prontuário eletrônico em clusters definidos por horário do dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Número de telefone: 004526248546
  • E-mail: dmc@dadlnet.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Número de telefone: 004526248546
          • E-mail: dmc@dadlnet.dk
        • Investigador principal:
          • Morten Schou
      • Herlev, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Slagelse Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Adultos com 18 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Empagliflozina 10 MG
Comparador frente a frente
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Uma vez por dia
Outro: Dapagliflozina 10 mg
Comparador frente a frente
Medicamento: Dapagliflozina 10 mg
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do composto: mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por infarto do miocárdio, hospitalização por acidente vascular cerebral isquêmico e nefropatia incidente ou agravada.
Prazo: Até 24 meses

A nefropatia incidente ou agravada é definida como:

  • Uma diminuição sustentada na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de ≥40% em relação ao valor basal
  • Uma diminuição sustentada na TFGe de ≤10 por minuto por 1,73 m2
  • Início da diálise
  • Transplante renal
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Hospitalização por infarto do miocárdio
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Hospitalização por acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Incidente ou agravamento da nefropatia
Prazo: Até 24 meses
Definido como uma diminuição sustentada na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de ≥40% em relação ao valor basal, uma diminuição sustentada na TFGe de ≤10 por minuto por 1,73 m2, início de diálise ou transplante renal
Até 24 meses
Internação para revascularização coronariana
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Hospitalização por angina instável
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por cetoacidose
Prazo: Até 24 meses
Resultado de segurança
Até 24 meses
Hospitalização por amputação de membro
Prazo: Até 24 meses
Resultado de segurança
Até 24 meses
Hospitalização por infecção geniturinária
Prazo: Até 24 meses
Resultado de segurança
Até 24 meses
Hospitalização por fratura
Prazo: Até 24 meses
Resultado de segurança
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2401312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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