Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie porównujące empagliflozynę i dapagliflozynę poprzez randomizację klastrów osadzone w elektronicznej karcie zdrowia (APPLE TREE)

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie porównawczej skuteczności empagliflozyny i dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy, przewlekłej choroby nerek i niewydolności serca.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym w ramach codziennej praktyki klinicznej w uczestniczących ośrodkach przepisano empagliflozynę lub dapagliflozynę. Leczenie zostanie automatycznie przydzielone losowo za pomocą oprogramowania do elektronicznej karty zdrowia w grupach określonych według pory dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 004526248546
  • E-mail: dmc@dadlnet.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 004526248546
          • E-mail: dmc@dadlnet.dk
        • Główny śledczy:
          • Morten Schou
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Slagelse Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Empagliflozyna 10 mg
Porównanie bezpośrednie
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Raz dziennie
Inny: Dapagliflozyna 10 mg
Porównanie bezpośrednie
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników zestawu złożonego: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu udaru niedokrwiennego oraz incydentalna lub zaostrzająca się nefropatia.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Wypadkową lub pogłębiającą się nefropatię definiuje się jako:

  • Utrzymujące się zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowych
  • Utrzymujący się spadek eGFR o ≤10 na minutę na 1,73 m2
  • Rozpoczęcie dializy
  • Przeszczep nerki
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Incydent lub nasilenie nefropatii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako utrzymujące się zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowych, utrzymujące się zmniejszenie eGFR o ≤10 na minutę na 1,73 m2, rozpoczęcie dializy lub przeszczep nerki
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja w celu rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu amputacji kończyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu infekcji układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu złamania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2401312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj