Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie porównujące empagliflozynę i dapagliflozynę poprzez randomizację klastrów osadzone w elektronicznej karcie zdrowia (APPLE TREE)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.

Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.

https://www.appletreestudy.com

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 004526248546
  • E-mail: dmc@dadlnet.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 004526248546
          • E-mail: dmc@dadlnet.dk
        • Główny śledczy:
          • Morten Schou
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Slagelse Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or more

Exclusion Criteria:

  • Incapabability of giving informed consent
  • Withdrawal of informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Empagliflozin 10 MG

Head-to-head comparator
Lek: Empagliflozin 10 MG

Once daily
Inny: Dapagliflozin 10 MG

Head-to-head comparator
Lek: Dapagliflozin 10 MG

Once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Ramy czasowe: Up to 24 months

Incident or worsening nephropathy is defined as:

  • A sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline
  • A sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2
  • Initiation of dialysis
  • Kidney transplantation
Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja w celu rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Incident or worsening nephropathy
Ramy czasowe: Up to 24 months

Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation
Up to 24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalization for ketoacidosis
Ramy czasowe: Up to 24 months

Safety outcome
Up to 24 months
Hospitalization for limb amputation
Ramy czasowe: Up to 24 months

Safety outcome
Up to 24 months
Hospitalization for genitourinary infection
Ramy czasowe: Up to 24 months

Safety outcome
Up to 24 months
Hospitalization for fracture
Ramy czasowe: Up to 24 months

Safety outcome
Up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2401312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj