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電子医療記録に埋め込まれたクラスターランダム化によりエンパグリフロジンとダパグリフロジンを比較する実用的な試験 (APPLE TREE)

2024年11月1日 更新者：Daniel Mølager Christensen、Herlev and Gentofte Hospital

この臨床試験の目的は、糖尿病、慢性腎臓病、心不全の治療におけるエンパグリフロジンとダパグリフロジンの有効性を比較検討することです。

参加施設での日常臨床診療の一環として、エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンのいずれかを処方されている患者が研究に含まれる。 治療は、時間帯によって定義されたクラスター内の電子健康記録ソフトウェアを通じて自動的にランダム化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

17200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • 電話番号：004526248546
  • メール：dmc@dadlnet.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • 電話番号：004526248546
          • メール：dmc@dadlnet.dk
        • 主任研究者：
          • Morten Schou
      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød、デンマーク
        • 募集
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk、デンマーク
        • 募集
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre、デンマーク
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
      • Køge、デンマーク
        • 募集
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster、デンマーク
        • 募集
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde、デンマーク
        • 募集
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne、デンマーク
        • 募集
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse、デンマーク
        • 募集
        • Slagelse Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 18歳以上の大人

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • インフォームドコンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エンパグリフロジン10MG
ヘッドツーヘッドコンパレータ
薬：エンパグリフロジン10MG
1日1回
他の：ダパグリフロジン10MG
ヘッドツーヘッドコンパレータ
薬：ダパグリフロジン10MG
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合要素のいずれかの要素が最初に発生するまでの時間:全死因死亡、心不全による入院、心筋梗塞による入院、虚血性脳卒中による入院、腎症の発症または悪化。
時間枠：最長24ヶ月

腎症の発生または悪化は次のように定義されます。

  • 推定糸球体濾過率（eGFR）がベースラインから40%以上持続的に減少している
  • 1.73 m2 あたり 1 分あたり ≤10 の eGFR の持続的な減少
  • 透析の開始
  • 腎臓移植
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
心不全で入院
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
心筋梗塞で入院
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
虚血性脳卒中のため入院
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
腎症の発症または悪化
時間枠：最長24ヶ月
推定糸球体濾過率 (eGFR) がベースラインから 40% 以上持続的に減少、eGFR が 1.73 m2 あたり 1 分あたり 10 以下の持続的に減少、透析の開始、または腎移植として定義されます。
最長24ヶ月
冠動脈血行再建術のための入院
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
不安定狭心症で入院
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトアシドーシスのため入院
時間枠：最長24ヶ月
安全性の成果
最長24ヶ月
四肢切断のための入院
時間枠：最長24ヶ月
安全性の成果
最長24ヶ月
泌尿生殖器感染症による入院
時間枠：最長24ヶ月
安全性の成果
最長24ヶ月
骨折で入院
時間枠：最長24ヶ月
安全性の成果
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月12日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2401312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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