電子医療記録に埋め込まれたクラスターランダム化によりエンパグリフロジンとダパグリフロジンを比較する実用的な試験 (APPLE TREE)
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
https://www.appletreestudy.com
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Morten Schou, Professor
- 電話番号：004540523920
- メール：morten.schou.04@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel M. Christensen, MD, PhD
- 電話番号：004526248546
- メール：dmc@dadlnet.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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Herlev、デンマーク
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Morten Schou, Professor
- 電話番号：004540523920
- メール：morten.schou.04@regionh.dk
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コンタクト：
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- 電話番号：004526248546
- メール：dmc@dadlnet.dk
-
主任研究者：
- Morten Schou
-
Herlev、デンマーク
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød、デンマーク
- 募集
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk、デンマーク
- 募集
- Holbæk Sygehus
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Hvidovre、デンマーク
- 募集
- Hvidovre Hospital
-
Køge、デンマーク
- 募集
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster、デンマーク
- 募集
- Nykøbing F. Sygehus
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Roskilde、デンマーク
- 募集
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne、デンマーク
- 募集
- Bornholms Hospital
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Slagelse、デンマーク
- 募集
- Slagelse Sygehus
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
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他の：Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
時間枠：Up to 24 months
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Incident or worsening nephropathy is defined as:
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Up to 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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心不全で入院
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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心筋梗塞で入院
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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虚血性脳卒中のため入院
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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冠動脈血行再建術のための入院
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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不安定狭心症で入院
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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Incident or worsening nephropathy
時間枠：Up to 24 months
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Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospitalization for ketoacidosis
時間枠：Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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Hospitalization for limb amputation
時間枠：Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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Hospitalization for genitourinary infection
時間枠：Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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Hospitalization for fracture
時間枠：Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2401312
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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