Pragmatikus próba az empagliflozin és a dapagliflozin összehasonlításával az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba ágyazott klaszteres véletlenszerűsítés révén (APPLE TREE)
2026. szeptember 17. frissítette: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
https://www.appletreestudy.com
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
17200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morten Schou, Professor
- Telefonszám: 004540523920
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonszám: 004526248546
- E-mail: dmc@dadlnet.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dánia
- Toborzás
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Schou, Professor
- Telefonszám: 004540523920
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonszám: 004526248546
- E-mail: dmc@dadlnet.dk
-
Kutatásvezető:
- Morten Schou
-
Herlev, Dánia
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dánia
- Toborzás
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Dánia
- Toborzás
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Dánia
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánia
- Toborzás
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Dánia
- Toborzás
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Dánia
- Toborzás
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Dánia
- Toborzás
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Dánia
- Toborzás
- Slagelse Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
|
Egyéb: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Időkeret: Up to 24 months
|
Incident or worsening nephropathy is defined as:
|
Up to 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi ellátás szívinfarktus miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi ellátás ischaemiás stroke miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi ellátás koszorúér-revaszkularizáció miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi kezelés instabil angina miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Incident or worsening nephropathy
Időkeret: Up to 24 months
|
Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hospitalization for ketoacidosis
Időkeret: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for limb amputation
Időkeret: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for genitourinary infection
Időkeret: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for fracture
Időkeret: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szívbetegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Szív elégtelenség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Veseelégtelenség, krónikus
- empagliflozin
- dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2401312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .