Pragmatikus próba az empagliflozin és a dapagliflozin összehasonlításával az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba ágyazott klaszteres véletlenszerűsítés révén (APPLE TREE)
2026. szeptember 17. frissítette: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
A klinikai vizsgálat célja az empagliflozin és a dapagliflozin összehasonlító hatékonyságának vizsgálata a cukorbetegség, a krónikus vesebetegség és a szívelégtelenség kezelésében.
A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknek a napi klinikai gyakorlat részeként empagliflozint vagy dapagliflozint írnak fel a résztvevő helyszíneken. A kezelést automatikusan randomizálják az elektronikus egészségügyi nyilvántartó szoftveren keresztül, napszak szerint meghatározott klaszterekbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
17200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morten Schou, Professor
- Telefonszám: 004540523920
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonszám: 004526248546
- E-mail: dmc@dadlnet.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dánia
- Toborzás
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Schou, Professor
- Telefonszám: 004540523920
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonszám: 004526248546
- E-mail: dmc@dadlnet.dk
-
Kutatásvezető:
- Morten Schou
-
Herlev, Dánia
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dánia
- Toborzás
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Dánia
- Toborzás
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Dánia
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánia
- Toborzás
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Dánia
- Toborzás
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Dánia
- Toborzás
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Dánia
- Toborzás
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Dánia
- Toborzás
- Slagelse Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A tájékozott beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Empagliflozin 10 MG
Fej-fej összehasonlító
|
Naponta egyszer
|
|
Egyéb: Dapagliflozin 10 MG
Fej-fej összehasonlító
|
Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetétel bármely komponensének első előfordulásáig eltelt idő: minden okból bekövetkezett halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, szívinfarktus miatti kórházi kezelés, ischaemiás stroke miatti kórházi kezelés és incidens vagy súlyosbodó nephropathia.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az incidens vagy súlyosbodó nefropátia meghatározása a következő:
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi ellátás szívinfarktus miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi ellátás ischaemiás stroke miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Esemény vagy súlyosbodó nephropathia
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥40%-os tartós csökkenése az alapvonalhoz képest, az eGFR ≤10/perc/1,73 m2-es tartós csökkenése, dialízis vagy vesetranszplantáció megkezdése.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kórházi ellátás koszorúér-revaszkularizáció miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Kórházi kezelés instabil angina miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés ketoacidózis miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Biztonsági eredmény
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kórházi ellátás végtagamputáció miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Biztonsági eredmény
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kórházi kezelés genitourináris fertőzés miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Biztonsági eredmény
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kórházi ellátás törés miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Biztonsági eredmény
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szívbetegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Szív elégtelenség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Veseelégtelenség, krónikus
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- empagliflozin
- dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2401312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .