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Eine pragmatische Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Dapagliflozin durch Cluster-Randomisierung, eingebettet in die elektronische Gesundheitsakte (APPLE TREE)

1. November 2024 aktualisiert von: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Empagliflozin und Dapagliflozin zur Behandlung von Diabetes, chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Patienten, denen im Rahmen der täglichen klinischen Praxis an den teilnehmenden Standorten entweder Empagliflozin oder Dapagliflozin verschrieben wird, werden in die Studie einbezogen. Die Behandlung wird automatisch über die Software für elektronische Patientenakten in nach Tageszeit definierten Clustern randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004526248546
  • E-Mail: dmc@dadlnet.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004526248546
          • E-Mail: dmc@dadlnet.dk
        • Hauptermittler:
          • Morten Schou
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Slagelse Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empagliflozin 10 MG
Direkter Vergleich
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
Einmal täglich
Sonstiges: Dapagliflozin 10 MG
Direkter Vergleich
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 MG
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des Komposits: Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Schlaganfall und Vorfall oder Verschlechterung einer Nephropathie.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Das Auftreten oder die Verschlechterung einer Nephropathie ist definiert als:

  • Eine anhaltende Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert
  • Eine anhaltende Abnahme der eGFR von ≤10 pro Minute und 1,73 m2
  • Einleitung der Dialyse
  • Nierentransplantation
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vorfall oder Verschlechterung einer Nephropathie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als eine anhaltende Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert, eine anhaltende Abnahme der eGFR um ≤ 10 pro Minute und 1,73 m2, der Beginn einer Dialyse oder einer Nierentransplantation
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Ketoazidose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sicherheitsergebnis
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sicherheitsergebnis
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Urogenitalinfektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sicherheitsergebnis
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Fraktur
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sicherheitsergebnis
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2401312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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