Eine pragmatische Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Dapagliflozin durch Cluster-Randomisierung, eingebettet in die elektronische Gesundheitsakte (APPLE TREE)
17. September 2026 aktualisiert von: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
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Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
17200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Morten Schou, Professor
- Telefonnummer: 004540523920
- E-Mail: morten.schou.04@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004526248546
- E-Mail: dmc@dadlnet.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Bispebjerg Hospital
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Herlev, Dänemark
- Rekrutierung
- Herlev and Gentofte Hospital
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Kontakt:
- Morten Schou, Professor
- Telefonnummer: 004540523920
- E-Mail: morten.schou.04@regionh.dk
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Kontakt:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004526248546
- E-Mail: dmc@dadlnet.dk
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Hauptermittler:
- Morten Schou
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Herlev, Dänemark
- Rekrutierung
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød, Dänemark
- Rekrutierung
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Dänemark
- Rekrutierung
- Holbæk Sygehus
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Hvidovre, Dänemark
- Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dänemark
- Rekrutierung
- Sjællands Universitetshospital
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Nykøbing Falster, Dänemark
- Rekrutierung
- Nykøbing F. Sygehus
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Roskilde, Dänemark
- Rekrutierung
- Sjællands Universitetshospital
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Rønne, Dänemark
- Rekrutierung
- Bornholms Hospital
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Slagelse, Dänemark
- Rekrutierung
- Slagelse Sygehus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
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Sonstiges: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Zeitfenster: Up to 24 months
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Incident or worsening nephropathy is defined as:
|
Up to 24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
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Incident or worsening nephropathy
Zeitfenster: Up to 24 months
|
Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hospitalization for ketoacidosis
Zeitfenster: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for limb amputation
Zeitfenster: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
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Hospitalization for genitourinary infection
Zeitfenster: Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
|
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Hospitalization for fracture
Zeitfenster: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Herzfehler
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Empagliflozin
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2401312
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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