Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatisch onderzoek waarin Empagliflozine en Dapagliflozine worden vergeleken via clusterrandomisatie ingebed in het elektronische patiëntendossier (APPLE TREE)

1 november 2024 bijgewerkt door: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de vergelijkende effectiviteit van empagliflozine en dapagliflozine voor de behandeling van diabetes, chronische nierziekte en hartfalen.

Patiënten aan wie empagliflozine of dapagliflozine wordt voorgeschreven, als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk op de deelnemende locaties, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De behandeling zal automatisch worden gerandomiseerd via de elektronische medische dossiersoftware in clusters die op tijdstip van de dag worden gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 004526248546
  • E-mail: dmc@dadlnet.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Bispebjerg hospital
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 004526248546
          • E-mail: dmc@dadlnet.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morten Schou
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Denemarken
        • Werving
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Denemarken
        • Werving
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Denemarken
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Denemarken
        • Werving
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Denemarken
        • Werving
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Denemarken
        • Werving
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Denemarken
        • Werving
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Denemarken
        • Werving
        • Slagelse Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Empagliflozine 10 MG
Head-to-head-vergelijker
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
Eenmaal per dag
Ander: Dapagliflozine 10 MG
Head-to-head-vergelijker
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 MG
Eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een van de componenten van het samengestelde geheel: sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens hartfalen, ziekenhuisopname wegens hartinfarct, ziekenhuisopname wegens ischemische beroerte, en incidentele of verergerende nefropathie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Incidentele of verergerende nefropathie wordt gedefinieerd als:

  • Een aanhoudende afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Een aanhoudende afname van de eGFR van ≤10 per minuut per 1,73 m2
  • Start van dialyse
  • Niertransplantatie
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname wegens hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname wegens ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Incidentele of verergerende nefropathie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als een aanhoudende afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde, een aanhoudende afname van de eGFR van ≤10 per minuut per 1,73 m2, het starten van dialyse of een niertransplantatie
Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname voor coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname wegens ketoacidose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veiligheidsresultaat
Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname wegens amputatie van ledematen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veiligheidsresultaat
Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname wegens urogenitale infectie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veiligheidsresultaat
Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname wegens breuk
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veiligheidsresultaat
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2401312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren