Et pragmatisk forsøg, der sammenligner empagliflozin og dapagliflozin gennem klyngerandomisering indlejret i den elektroniske patientjournal (APPLE TREE)
17. september 2026 opdateret af: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
https://www.appletreestudy.com
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
17200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Morten Schou, Professor
- Telefonnummer: 004540523920
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004526248546
- E-mail: dmc@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Morten Schou, Professor
- Telefonnummer: 004540523920
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
-
Kontakt:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004526248546
- E-mail: dmc@dadlnet.dk
-
Ledende efterforsker:
- Morten Schou
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Danmark
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Danmark
- Rekruttering
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark
- Rekruttering
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Rekruttering
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Danmark
- Rekruttering
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Rekruttering
- Slagelse Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
|
Andet: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Tidsramme: Up to 24 months
|
Incident or worsening nephropathy is defined as:
|
Up to 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for koronar revaskularisering
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Incident or worsening nephropathy
Tidsramme: Up to 24 months
|
Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalization for ketoacidosis
Tidsramme: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for limb amputation
Tidsramme: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for genitourinary infection
Tidsramme: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for fracture
Tidsramme: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Empagliflozin
- dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2401312
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .