Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk forsøg, der sammenligner empagliflozin og dapagliflozin gennem klyngerandomisering indlejret i den elektroniske patientjournal (APPLE TREE)

1. november 2024 opdateret af: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den komparative effektivitet af empagliflozin og dapagliflozin til behandling af diabetes, kronisk nyresygdom og hjertesvigt.

Patienter, der får ordineret enten empagliflozin eller dapagliflozin, som en del af den daglige kliniske praksis på de deltagende steder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Behandlingen vil blive randomiseret automatisk gennem den elektroniske patientjournalsoftware i klynger defineret efter tidspunktet på dagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004526248546
  • E-mail: dmc@dadlnet.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004526248546
          • E-mail: dmc@dadlnet.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Morten Schou
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • Rekruttering
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Danmark
        • Rekruttering
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Rekruttering
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Danmark
        • Rekruttering
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Rekruttering
        • Slagelse Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head komparator
Medicin: Empagliflozin 10 MG
En gang dagligt
Andet: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head komparator
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i kompositten: dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for iskæmisk slagtilfælde og hændelig eller forværret nefropati.
Tidsramme: Op til 24 måneder

Hændelse eller forværring af nefropati er defineret som:

  • Et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥40 % fra baseline
  • Et vedvarende fald i eGFR på ≤10 pr. minut pr. 1,73 m2
  • Påbegyndelse af dialyse
  • Nyretransplantation
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hændelse eller forværring af nefropati
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥40 % fra baseline, et vedvarende fald i eGFR på ≤10 pr. minut pr. 1,73 m2, påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for koronar revaskularisering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for ketoacidose
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerhedsresultat
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for amputation af lemmer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerhedsresultat
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for genitourinær infektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerhedsresultat
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for fraktur
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerhedsresultat
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2401312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner