En pragmatisk studie som sammenligner empagliflozin og dapagliflozin gjennom klyngerandomisering innebygd i den elektroniske helsejournalen (APPLE TREE)
17. september 2026 oppdatert av: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
https://www.appletreestudy.com
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
17200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morten Schou, Professor
- Telefonnummer: 004540523920
- E-post: morten.schou.04@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004526248546
- E-post: dmc@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Morten Schou, Professor
- Telefonnummer: 004540523920
- E-post: morten.schou.04@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004526248546
- E-post: dmc@dadlnet.dk
-
Hovedetterforsker:
- Morten Schou
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Danmark
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Danmark
- Rekruttering
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark
- Rekruttering
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Rekruttering
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Danmark
- Rekruttering
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Rekruttering
- Slagelse Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
|
Annen: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Tidsramme: Up to 24 months
|
Incident or worsening nephropathy is defined as:
|
Up to 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for koronar revaskularisering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Incident or worsening nephropathy
Tidsramme: Up to 24 months
|
Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalization for ketoacidosis
Tidsramme: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for limb amputation
Tidsramme: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for genitourinary infection
Tidsramme: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for fracture
Tidsramme: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hjertefeil
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
- Empagliflozin
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 2401312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .