En pragmatisk studie som sammenligner empagliflozin og dapagliflozin gjennom klyngerandomisering innebygd i den elektroniske helsejournalen (APPLE TREE)
17. september 2026 oppdatert av: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den komparative effektiviteten til empagliflozin og dapagliflozin for behandling av diabetes, kronisk nyresykdom og hjertesvikt.
Pasienter som får foreskrevet enten empagliflozin eller dapagliflozin, som en del av den daglige kliniske praksisen på de deltakende stedene, vil bli inkludert i studien. Behandlingen vil bli randomisert automatisk gjennom den elektroniske helsejournalprogramvaren i klynger definert etter tid på dagen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
17200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morten Schou, Professor
- Telefonnummer: 004540523920
- E-post: morten.schou.04@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004526248546
- E-post: dmc@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Morten Schou, Professor
- Telefonnummer: 004540523920
- E-post: morten.schou.04@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004526248546
- E-post: dmc@dadlnet.dk
-
Hovedetterforsker:
- Morten Schou
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Danmark
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Danmark
- Rekruttering
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark
- Rekruttering
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Rekruttering
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Danmark
- Rekruttering
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Rekruttering
- Slagelse Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head komparator
|
En gang daglig
|
|
Annen: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head komparator
|
En gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første forekomsten av noen av komponentene i kompositten: dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag og tilfeldig eller forverret nefropati.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Hendelse eller forverring av nefropati er definert som:
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Hendelse eller forverring av nefropati
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som en vedvarende reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥40 % fra baseline, en vedvarende reduksjon i eGFR på ≤10 per minutt per 1,73 m2, initiering av dialyse eller nyretransplantasjon
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for koronar revaskularisering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for ketoacidose
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhetsresultat
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for amputasjon av lemmer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhetsresultat
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for genitourinary infeksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhetsresultat
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for brudd
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhetsresultat
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hjertefeil
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 2401312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .