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Uno studio pragmatico che mette a confronto empagliflozin e dapagliflozin attraverso la randomizzazione in cluster incorporata nella cartella clinica elettronica (APPLE TREE)

1 novembre 2024 aggiornato da: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Lo scopo di questo studio clinico è indagare l’efficacia comparativa di empagliflozin e dapagliflozin nel trattamento del diabete, della malattia renale cronica e dell’insufficienza cardiaca.

Saranno inclusi nello studio i pazienti a cui viene prescritto empagliflozin o dapagliflozin, come parte della pratica clinica quotidiana nei centri partecipanti. Il trattamento sarà randomizzato automaticamente tramite il software di cartella clinica elettronica in cluster definiti in base all'ora del giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 004526248546
  • Email: dmc@dadlnet.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 004526248546
          • Email: dmc@dadlnet.dk
        • Investigatore principale:
          • Morten Schou
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danimarca
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Danimarca
        • Reclutamento
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Danimarca
        • Reclutamento
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danimarca
        • Reclutamento
        • Slagelse Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Empagliflozin 10 mg
Comparatore testa a testa
Droga: Empagliflozin 10 mg
Una volta al giorno
Altro: Dapagliflozin 10 mg
Comparatore testa a testa
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti del composito: mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per infarto miocardico, ospedalizzazione per ictus ischemico e nefropatia incidente o in peggioramento.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

La nefropatia incidente o in peggioramento è definita come:

  • Una diminuzione sostenuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥40% rispetto al basale
  • Una diminuzione prolungata dell'eGFR pari a ≤10 al minuto per 1,73 m2
  • Inizio della dialisi
  • Trapianto di rene
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Ricovero per infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Ricovero per ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Nefropatia incidente o peggioramento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come una diminuzione prolungata della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥40% rispetto al basale, una diminuzione prolungata dell'eGFR ≤10 al minuto per 1,73 m2, inizio della dialisi o trapianto renale
Fino a 24 mesi
Ricovero per rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per chetoacidosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risultato sicurezza
Fino a 24 mesi
Ricovero per amputazione dell'arto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risultato sicurezza
Fino a 24 mesi
Ricovero ospedaliero per infezione genito-urinaria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risultato sicurezza
Fino a 24 mesi
Ricovero per frattura
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risultato sicurezza
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2401312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

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