Uno studio pragmatico che mette a confronto empagliflozin e dapagliflozin attraverso la randomizzazione in cluster incorporata nella cartella clinica elettronica (APPLE TREE)
17 settembre 2026 aggiornato da: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
https://www.appletreestudy.com
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
17200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Morten Schou, Professor
- Numero di telefono: 004540523920
- Email: morten.schou.04@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Numero di telefono: 004526248546
- Email: dmc@dadlnet.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
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Herlev, Danimarca
- Reclutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Contatto:
- Morten Schou, Professor
- Numero di telefono: 004540523920
- Email: morten.schou.04@regionh.dk
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Contatto:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Numero di telefono: 004526248546
- Email: dmc@dadlnet.dk
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Investigatore principale:
- Morten Schou
-
Herlev, Danimarca
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød, Danimarca
- Reclutamento
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Danimarca
- Reclutamento
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Danimarca
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danimarca
- Reclutamento
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Danimarca
- Reclutamento
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Danimarca
- Reclutamento
- Sjællands Universitetshospital
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Rønne, Danimarca
- Reclutamento
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Danimarca
- Reclutamento
- Slagelse Sygehus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
|
Altro: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Lasso di tempo: Up to 24 months
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Incident or worsening nephropathy is defined as:
|
Up to 24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
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Ricovero per infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
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Ricovero per ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Ricovero per rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
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Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
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Incident or worsening nephropathy
Lasso di tempo: Up to 24 months
|
Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hospitalization for ketoacidosis
Lasso di tempo: Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
|
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Hospitalization for limb amputation
Lasso di tempo: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
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Hospitalization for genitourinary infection
Lasso di tempo: Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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Hospitalization for fracture
Lasso di tempo: Up to 24 months
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Safety outcome |
Up to 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale cronica
- empagliflozin
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2401312
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .