Прагматическое исследование по сравнению эмпаглифлозина и дапаглифлозина посредством кластерной рандомизации, встроенной в электронную медицинскую карту (APPLE TREE)
1 ноября 2024 г. обновлено: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
Целью данного клинического исследования является изучение сравнительной эффективности эмпаглифлозина и дапаглифлозина при лечении диабета, хронической болезни почек и сердечной недостаточности.
В исследование будут включены пациенты, которым в рамках ежедневной клинической практики в участвующих центрах назначают эмпаглифлозин или дапаглифлозин. Лечение будет автоматически рандомизировано с помощью программного обеспечения электронных медицинских карт по группам, определяемым временем суток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
17200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Morten Schou, Professor
- Номер телефона: 004540523920
- Электронная почта: morten.schou.04@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Номер телефона: 004526248546
- Электронная почта: dmc@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Morten Schou, Professor
- Номер телефона: 004540523920
- Электронная почта: morten.schou.04@regionh.dk
-
Контакт:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Номер телефона: 004526248546
- Электронная почта: dmc@dadlnet.dk
-
Главный следователь:
- Morten Schou
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Дания
- Рекрутинг
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Дания
- Рекрутинг
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Дания
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Дания
- Рекрутинг
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Дания
- Рекрутинг
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Дания
- Рекрутинг
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Дания
- Рекрутинг
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Дания
- Рекрутинг
- Slagelse Sygehus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эмпаглифлозин 10 мг
Прямой компаратор
|
Один раз в день
|
|
Другой: Дапаглифлозин 10 мг
Прямой компаратор
|
Один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого появления любого из компонентов композита: смертность от всех причин, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, госпитализация по поводу инфаркта миокарда, госпитализация по поводу ишемического инсульта и возникновение или ухудшение нефропатии.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Возникновение или ухудшение нефропатии определяется как:
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу ишемического инсульта
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Возникновение или ухудшение нефропатии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на ≥40% от исходного уровня, устойчивое снижение рСКФ на ≤10 в минуту на 1,73 м2, начало диализа или трансплантация почки.
|
До 24 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу кетоацидоза
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Результат безопасности
|
До 24 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу ампутации конечности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Результат безопасности
|
До 24 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу мочеполовой инфекции
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Результат безопасности
|
До 24 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу перелома
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Результат безопасности
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Эмпаглифлозин
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2401312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .