Un ensayo pragmático que compara empagliflozina y dapagliflozina mediante aleatorización por grupos integrada en la historia clínica electrónica (APPLE TREE)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
https://www.appletreestudy.com
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Schou, Professor
- Número de teléfono: 004540523920
- Correo electrónico: morten.schou.04@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Número de teléfono: 004526248546
- Correo electrónico: dmc@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Morten Schou, Professor
- Número de teléfono: 004540523920
- Correo electrónico: morten.schou.04@regionh.dk
-
Contacto:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Número de teléfono: 004526248546
- Correo electrónico: dmc@dadlnet.dk
-
Investigador principal:
- Morten Schou
-
Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dinamarca
- Reclutamiento
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Dinamarca
- Reclutamiento
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Dinamarca
- Reclutamiento
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Dinamarca
- Reclutamiento
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Dinamarca
- Reclutamiento
- Slagelse Sygehus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
|
Otro: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Incident or worsening nephropathy is defined as:
|
Up to 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
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Hospitalización por infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
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Hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
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Hospitalización para revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
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Incident or worsening nephropathy
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalization for ketoacidosis
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for limb amputation
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for genitourinary infection
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for fracture
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- empagliflozin
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 2401312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .