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Un ensayo pragmático que compara empagliflozina y dapagliflozina mediante aleatorización por grupos integrada en la historia clínica electrónica (APPLE TREE)

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia comparativa de empagliflozina y dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes, la enfermedad renal crónica y la insuficiencia cardíaca.

Se incluirán en el estudio los pacientes a los que se les prescriba empagliflozina o dapagliflozina, como parte de la práctica clínica diaria en los sitios participantes. El tratamiento se aleatorizará automáticamente a través del software de registro médico electrónico en grupos definidos por hora del día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 004526248546
  • Correo electrónico: dmc@dadlnet.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 004526248546
          • Correo electrónico: dmc@dadlnet.dk
        • Investigador principal:
          • Morten Schou
      • Herlev, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Slagelse Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Adultos mayores de 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad de dar consentimiento informado
  • Retiro del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Empagliflozina 10 MG
Comparador cara a cara
Droga: Empagliflozina 10 MG
Una vez al día
Otro: Dapagliflozina 10 MG
Comparador cara a cara
Droga: Dapagliflozina 10 MG
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del compuesto: mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por infarto de miocardio, hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico y nefropatía incidente o que empeora.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

La nefropatía incidente o que empeora se define como:

  • Una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≥40% desde el inicio
  • Una disminución sostenida de la TFGe de ≤10 por minuto por 1,73 m2
  • Inicio de diálisis
  • Trasplante de riñón
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Hospitalización por infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Nefropatía incidente o empeoramiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≥40% desde el inicio, una disminución sostenida en eGFR de ≤10 por minuto por 1,73 m2, inicio de diálisis o trasplante de riñón
Hasta 24 meses
Hospitalización para revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por cetoacidosis.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Resultado de seguridad
Hasta 24 meses
Hospitalización por amputación de extremidad.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Resultado de seguridad
Hasta 24 meses
Hospitalización por infección genitourinaria.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Resultado de seguridad
Hasta 24 meses
Hospitalización por fractura
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Resultado de seguridad
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2401312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina 10 MG

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